- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04046588
Rozdíl v charakteristikách přenosu tepla v srdečních a plicních meridiánech
4. března 2020 aktualizováno: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Rozdíl v charakteristikách přenosu tepla v meridiánech srdce a plic: srovnávací studie pacientů s CHOPN a zdravých subjektů
Přestože v oblasti výzkumu meridiánů bylo dosaženo určitého významného pokroku, nebylo dosaženo žádného průlomu.
Kromě toho existují určité problémy ve výzkumech meridiánů.
Zejména předchozí výzkum meridiánového fenoménu zahrnoval mnoho subjektivních prvků a výsledků. Výzkumy, které využívají moderní vědecké techniky ke zkoumání biologických charakteristik meridiánového fenoménu, jsou naléhavě potřebné.
Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila charakteristiky přenosu tepla meridiánového fenoménu pro meridiány srdce a plic pomocí infračervené termografie.
Biologické charakteristiky meridiánového fenoménu by tak mohly být objektivně prezentovány ve vědecké metodologii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a 80 zdravých dospělých.
Vyšetření infračerveného termálního zobrazování (ITI) bude přijato k posouzení charakteristik přenosu tepla v meridiánech srdce a plic a ke zkoumání specifičnosti meridián-viscerální korelace a korelace mezi dvěma konkrétními meridiány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do CHOPN
- Pacienti by měli splňovat výše uvedená diagnostická kritéria a závažnost CHOPN je na základě vyšetření plicních funkcí ve stadiu GOLD 2 nebo 3;
- pacienti s CHOPN ve stabilní fázi, kteří se projevují mírnými příznaky kašle, vykašlávání a dušnosti;
- 35 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
- Pacienti mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Pacienti by mohli rozumět celému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami nebo jejich příbuzní.
Kritéria pro zařazení zdravotních dobrovolníků
- Zdraví dobrovolníci, kteří by mohli předložit zprávu o nedávné lékařské prohlídce, aby potvrdili, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní a neurologické onemocnění;
- 35 ≤ věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci by mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami nebo jejich příbuzní.
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro CHOPN
- Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro CHOPN, nebo pacienti s CHOPN ve fázi akutní exacerbace;
- Pacienti mají následující komplikace, které zahrnují pneumonii, bronchiální astma, bronchiektázie, aktivní tuberkulózu, pneumotorax, trauma hrudníku, nádory plic nebo hrudníku a další potvrzená respirační onemocnění;
- Pacienti mají souběžná onemocnění srdce, jako je chronická stabilní angina pectoris (CSAP);
- Pacienti mají závažné doprovodné stavy a neléčí je účinně, jako jsou onemocnění trávicího, močového, dýchacího, hematologického a nervového systému;
- Pacienti trpí duševním onemocněním, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící pacientky; Pacienti se účastní dalších studií.
Kritéria vyloučení zdravotních dobrovolníků
- Účastníci trpí duševní chorobou, těžkou depresí, závislostí na alkoholu nebo anamnézou zneužívání drog;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci se účastní dalších zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina CHOPN
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
|
K záznamu termosnímků bude použita termokamera (NEC InfRec R450, Avio Infrared Technologies Co., Ltd., Tokio).
Bude analyzována teplota odpovídajících míst na meridiánech srdce a plic.
|
|
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat 40 zdravých dobrovolníků.
|
K záznamu termosnímků bude použita termokamera (NEC InfRec R450, Avio Infrared Technologies Co., Ltd., Tokio).
Bude analyzována teplota odpovídajících míst na meridiánech srdce a plic.
|
|
Experimentální: Zdravá intervenční skupina
Tato studie bude zahrnovat 40 zdravých dospělých.
Postupně budou provedena dvě sezení moxování v meridiánu srdce a meridiánu plic.
|
Provedou se dvě sezení moxovací intervence v meridiánu srdce a meridiánu plic. Během moxování bude měřena teplotní změna příslušných míst v meridiánech srdce a plic pomocí infračerveného termovize.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty příslušných míst
Časové okno: Základní linie, 15 minut během moxování, 5 minut po ukončení moxování
|
Infračervené termální zobrazování se používá k záznamu základní teploty a teplotních změn odpovídajících míst podél srdečních a plicních meridiánů.
|
Základní linie, 15 minut během moxování, 5 minut po ukončení moxování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cai W, Chen AW, Ding L, Shen WD. Thermal Effects of Acupuncture by the Infrared Thermography Test in Patients With Tinnitus. J Acupunct Meridian Stud. 2019 Aug;12(4):131-135. doi: 10.1016/j.jams.2019.05.002. Epub 2019 Jun 27.
- Alvarez-Prats D, Carvajal-Fernandez O, Valera Garrido F, Pecos-Martin D, Garcia-Godino A, Santafe MM, Medina-Mirapeix F. Acupuncture Points and Perforating Cutaneous Vessels Identified Using Infrared Thermography: A Cross-Sectional Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Mar 21;2019:7126439. doi: 10.1155/2019/7126439. eCollection 2019.
- Lin M, Wei H, Zhao L, Zhao J, Cheng K, Deng H, Shen X, Zhang H. [Review on infrared temperature characteristics of acupoints in recent 10 years]. Zhongguo Zhen Jiu. 2017 Apr 12;37(4):453-456. doi: 10.13703/j.0255-2930.2017.04.028. Chinese.
- Fu Y, Ni JX, Marmori F, Zhu Q, Tan C, Zhao JP. Infrared thermal imaging-based research on the intermediate structures of the lung and large intestine exterior-interior relationship in asthma patients. Chin J Integr Med. 2016 Nov;22(11):855-860. doi: 10.1007/s11655-016-2102-4. Epub 2016 Jun 9.
- de Souza RC, Pansini M, Arruda G, Valente C, Brioschi ML. Laser acupuncture causes thermal changes in small intestine meridian pathway. Lasers Med Sci. 2016 Nov;31(8):1645-1649. doi: 10.1007/s10103-016-2032-6. Epub 2016 Aug 5.
- Yang H, Park H, Lim C, Park S, Lee K. Infrared thermal imaging in patients with medial collateral ligament injury of the knee - a retrospective study. J Pharmacopuncture. 2014 Dec;17(4):50-4. doi: 10.3831/KPI.2014.17.036.
- Zheng J, Zhao Y, Wang Y, Hu S, Lu P, Shen X. The infrared radiation temperature characteristic of acupoints of mammary gland hyperplasia patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:567987. doi: 10.1155/2013/567987. Epub 2013 Nov 14.
- Kang J, Lee N, Ahn Y, Lee H. Study on improving blood flow with Korean red ginseng substances using digital infrared thermal imaging and Doppler sonography: randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial with parallel design. J Tradit Chin Med. 2013 Feb;33(1):39-45. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60098-9.
- Li X, Jiang Y, Hu H, Zhang Y, Lou J, He X, Sun J, Wu Y, Fang J, Shao X, Fang J. The difference in heat transport characteristics of the heart and lung meridians: A comparative study of COPD patients and healthy subjects. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23804. doi: 10.1097/MD.0000000000023804.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019ZY006-MERIDIAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .