New Airway for Awake Intubace (McKay Airway)

ÚVOD Pokud je známo, že je endotracheální intubace obtížná nebo se předpokládá, že je obtížná, jsou pacienti intubováni v bdělém stavu pomocí flexibilního bronchoskopu, aby si mohli chránit své dýchací cesty normální aktivitou svalů horních cest dýchacích, dokud není endotracheální trubice (ETT) bezpečně na svém místě. Nově vynalezené dýchací zařízení, McKay airway, (příloha 2) může poskytnout lepší řešení pro umístění ETT do průdušnice bdělého pacienta (intubace s optickým vláknem: AFI) Je navržena studie k posouzení funkčnosti zařízení pro tento účel.

K ochraně bronchoskopu se během AFI používá skusový blok, který chrání velmi jemná skleněná vlákna před poškozením neúmyslným kousnutím pacientem. V současnosti používané skusové bloky (Příloha 2, obrázek 5) chrání dalekohled, ale neumisťují čelist nebo bronchoskop optimálně pro měření dalekohledu. To není problém pro zkušené bronchoskopisty, jako jsou respirologové, ale může to být pro ty, jako jsou anesteziologové, kteří bronchoskopii provádějí zřídka. Pro ty může být navrhované zařízení vylepšením současných skusových bloků.

Hypotéza: Rezidenti školící se na oddělení respirologie mají omezené zkušenosti s bronchoskopií z optických vláken a provádějí ji pod přímým dohledem odborníka. Nulová hypotéza: Doba do vizualizace hlasivek pomocí bronchoskopu s optickým vláknem u rezidentů, kteří se vzdělávají v Divize respirologie, se u McKayových dýchacích cest nebude lišit od běžného skusového bloku.

Experimentální design: Navržený experiment je nezaslepená intervenční klinická studie s opakovaným měřením se skrytým náhodným určením, které zařízení se použije jako první a které jako druhé. Randomizace bude provedena počítačem generovanou tabulkou náhodných čísel (1s a 2s, kde 1 je konvenční skusový blok se používá jako první a 2 znamená McKay airway jako první) přepisem na papírové karty v očíslovaných neprůhledných obálkách, které se otevřou těsně před bronchoskopií.

Primární výsledek: Doba od začátku zavedení bronchoskopu do skusového bloku po vizualizaci hlasivek.

Sekundární výsledky: Skóre bude zaznamenáno na hodnotících škálách pro: snadnost zavedení, snadnost získání správné polohy zubů v zařízení pacientem, posouzení dávivého reflexu. Komentáře k celkovému dojmu budou zaznamenány.

Účastníci: Účastníci jsou dvojího druhu, pacienti a rezidenti. Pacienti budou souhlasit s pacienty objednanými k bronchoskopii pneumology v Royal University Hospital. Výjimku tvoří pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit, a pacienti s jakýmkoliv zdravotním stavem, o kterém se ošetřující pneumolog domnívá, že je účastí vystavuje dalšímu riziku.

Souhlas: Se souhlasem Etické rady pro výzkum University of Saskatchewan vyšetřovatelé přijmou pacienty a získají podepsaný informovaný souhlas v době rezervace bronchoskopie nebo při příjezdu na bronchoskopii.

Data a soukromí: Kromě primárních a sekundárních výsledků bude sběr dat na papírových listech zahrnovat základní demografické údaje. Jsou to: věk, pohlaví, výška, hmotnost a diagnóza a také charakteristiky dýchacích cest (viz Příloha 1, Technický list). Protože to může identifikovat pacienty a narušit jejich soukromí, budou datové listy označeny pouze číslem. Listy pro shromažďování dat bez identifikace budou označeny jedinečným číselným identifikátorem (např. 1, 2, 3 atd.). List sběru dat bude propojen s osobním zdravotním číslem pacienta prostřednictvím fyzicky samostatného seznamu základních dat (např. 1, 2, 3 atd.). (Viz příloha – Seznam základních dat) Odidentifikovaná data z listu sběru dat (Viz příloha – List sběru dat) přepíše Dr. McKay do databáze na heslem chráněném počítači uchovávaném v uzamčené kanceláři na oddělení Anesteziologie po celou dobu. Identifikovatelné údaje o pacientovi nebudou elektronicky přepisovány. Po dokončení studie bude Dr. McKay ukládat elektronické datové soubory a papírové formuláře do uzamčené kartotéky na katedře anesteziologie (dostupné pouze pomocí klíčového kódu), v souladu se zásadami integrity výzkumu University of Saskatchewan (http://www. usask.ca/university_secretary/policies/research/8_25.php). Hlavní seznam dat (pouze papír) bude uložen na fyzicky odděleném místě od formulářů pro sběr dat. Tištěné kopie formulářů pro shromažďování údajů, hlavního seznamu a vyplněných formulářů souhlasu budou zničeny prostřednictvím služeb SHR pro likvidaci důvěrných papírů, zatímco elektronická data budou trvale smazána po 5 letech v souladu s výše uvedenými zásadami integrity výzkumu University of Saskatchewan. . Předpokládáme, že tato data budou základem pro publikaci v recenzovaném vědeckém časopise a na národním vědeckém setkání.

Bezpečnost pacienta: Na experiment bude dohlížet ošetřující specialista respirolog, který podle potřeby okamžitě zasáhne a bude postupovat podle klinické indikace, pokud se kdykoli vyskytne problém s bezpečností pacienta. To je normální praxe. Očekáváme, že riziko pro zúčastněné pacienty je minimální. Předpokládáme následující výskyt: 1) časté (1-10 %) nežádoucí účinky: žádné. 2) méně časté (0,1 až 1 %) nežádoucí účinky: mírná abraze úst (která se může vyskytnout u aktuálně dostupných intubačních bloků a dýchacích cest stejně často). 3) vzácné (0,01-0,1 %) nežádoucí účinky: nula. 4) Velmi vzácné (<0,01 %) nežádoucí účinky: přecitlivělost na plasty s podrážděním ústní sliznice (které se může vyskytnout u aktuálně dostupných intubačních plastových bloků a dýchacích cest stejně často). Dýchací trubice McKay je vyrobena z lékařského plastu. 5) Závažné vedlejší účinky: nulové (dlouhodobé přijetí do nemocnice, přijetí na intenzivní péči, ztráta končetiny nebo životně důležitého orgánu nebo smrt). Věříme, že riziko účasti se neliší od rizika bronchoskopie a v rukou odborníků je bezpečné.

Měření. Pomocí stopek bude vyšetřovatel měřit čas od začátku k umístění bronchoskopu do úst po topicalizaci až po vizualizaci hlasivek nebo epiglottis. Po bronchoskopii bude respirolog hodnotit modality pomocí hodnotících škál (viz přiložený datový list).

Počet účastníků: Neexistuje žádná podobná studie, ze které by se dala vypočítat velikost vzorku. Zpočátku budeme předpokládat, že jedna modalita je 0,2krát rychlejší se směrodatnou odchylkou 0,2, velikost vzorku párového t-testu se vypočítá na n = 10, pak provedeme přepočet na základě zjištění primárního výsledku.

Statistická analýza. Demografické údaje a údaje o ratingu budou uvedeny jako pozorovací; časová měření porovnávaná párovým t-testem nebo Mann-Whitney U testem jako průměr ± směrodatná odchylka a [95% intervaly spolehlivosti] nebo medián a [interkvartilní rozmezí] podle potřeby po Kolmogorov-Smirnovově testu normality.