Ny luftvej til vågen intubation (McKay Airway)

INTRODUKTION Når endotracheal intubation er kendt eller forudsagt at være vanskelig, intuberes patienter vågne ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop, så de kan beskytte deres luftveje med normal muskelaktivitet i øvre luftveje, indtil endotracheal tuben (ETT) er sikkert på plads. En nyligt opfundet luftvejsanordning, McKay-luftvejen, (bilag 2) kan give en bedre løsning til at placere en ETT i luftrøret på en vågen patient (vågen fiberoptisk intubation: AFI) En undersøgelse foreslås for at vurdere funktionaliteten af apparat til dette formål.

For at beskytte bronkoskopet bruges en bidblok under AFI for at beskytte de meget sarte glasfibre mod skader fra utilsigtet bid af patienten. Aktuelt anvendte bidblokke (bilag 2, figur 5) beskytter skopet, men placerer ikke kæben eller bronkoskopet optimalt til scoping. Dette er ikke et problem for erfarne bronkoskoper som respirologer, men kan være for dem, som anæstesilæger, der sjældent foretager bronkoskopi. For disse kan den foreslåede anordning være en forbedring i forhold til nuværende bidblokke.

Hypotese: Beboere under uddannelse i afdelingen for respirologi har begrænset erfaring med fiberoptisk bronkoskopi og udfører den under direkte opsyn af en ekspert. Nulhypotese: Tiden til visualisering af stemmebånd med et fiberoptisk bronkoskop af beboere, der lærer i afdelingen for respirologi, vil ikke være anderledes med McKay-luftvejen end med den konventionelle bidblok.

Eksperimentelt design: Det foreslåede eksperiment er et ikke-blindt interventionelt klinisk forsøg med gentagne foranstaltninger med skjult randomisering af, hvilken enhed der anvendes først og hvilken anden. Randomisering vil ske ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal (1'ere og 2'ere, hvor 1 er konventionel bidblok bruges først, og 2 betyder McKay-luftvej først) transskriberet til papirkort i nummererede uigennemsigtige kuverter, der skal åbnes lige før bronkoskopi.

Primært resultat: Tid fra begyndende indsættelse af bronkoskop i bidblokken til visualisering af stemmebånd.

Sekundære resultater: Scoringer vil blive registreret på vurderingsskalaer for: let indsættelse, lethed ved at opnå korrekt placering af tænder i enheden af ​​patienter, vurdering af gag-refleks. Kommentarer om helhedsindtryk vil blive registreret.

Deltagere: Deltagerne er af to slags, patienter og beboere. Patienter vil give samtykke til patienter, der er booket til bronkoskopi af lungelæger på Royal University Hospital. Undtaget patienter vil være dem, der ikke ønsker at deltage, og dem med nogen helbredstilstand, som den behandlende lungelæge føler, sætter dem i en yderligere risiko ved at deltage.

Samtykke: Med University of Saskatchewan Research Ethics Board godkendelse, vil efterforskerne rekruttere patienter og indhente underskrevet informeret samtykke på tidspunktet for booking af bronkoskopi eller ved ankomst til bronkoskopi.

Bekymringer om data og privatliv: Ud over de primære og sekundære resultater vil dataindsamling på papirdataark omfatte grundlæggende demografi. Disse er: alder, køn, højde, vægt og diagnose samt luftvejskarakteristika (se bilag 1, datablad). Da dette kan identificere patienter og krænke deres privatliv, vil databladene kun blive identificeret med nummer. De afidentificerede dataindsamlingsark vil blive mærket med en unik numerisk identifikator (f.eks. 1, 2, 3 osv.). Dataindsamlingsarket vil blive knyttet til patientens personlige helbredsnummer ved hjælp af en fysisk separat stamdataliste (f.eks. 1, 2, 3 osv.). (Se vedhæftet - Master Data List) De afidentificerede data fra dataindsamlingsarket (Se Attached - Data Collection Sheet) vil blive transskriberet af Dr. McKay til database på en adgangskodebeskyttet computer opbevaret i et aflåst kontor i Department of Anæstesiologi til enhver tid. Identificerbare patientoplysninger vil ikke blive transskriberet elektronisk. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil Dr. McKay opbevare elektroniske datafiler og papirformularer i et aflåst arkivskab i Department of Anesthesiology (kun tilgængelig med nøglekode), i henhold til University of Saskatchewan Research Integrity Policy (http://www. usask.ca/university_secretary/policies/research/8_25.php). Master Data List (kun papir) vil blive opbevaret på et fysisk adskilt sted fra dataindsamlingsformularerne. Papirkopierne af dataindsamlingsformularerne, masterlisten og udfyldte samtykkeformularer vil blive destrueret gennem SHR's fortrolige papirbortskaffelsestjenester, mens de elektroniske data vil blive slettet permanent efter 5 år i henhold til ovenstående University of Saskatchewan Research Integrity Policy . Vi forventer, at disse data kan danne grundlag for en publikation i et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift og på et nationalt videnskabeligt møde.

Patientsikkerhed: Forsøget vil blive overvåget af den behandlende specialrespirolog, som vil gribe ind straks efter behov og fortsætte som klinisk indiceret, hvis der til enhver tid opstår problemer med patientsikkerheden. Dette er normal praksis. Vi forventer, at risikoen for de deltagende patienter er minimal. Vi forventer følgende forekomst: 1) almindelige (1-10%) bivirkninger: ingen. 2) ualmindelige (0,1 til 1 %) bivirkninger: let slid i munden (som kan forekomme med de aktuelt tilgængelige vågne intubationsbidblokke og luftveje så ofte). 3) sjældne (0,01-0,1%) bivirkninger: nul. 4) Meget sjældne (<0,01%) bivirkninger: følsomhed over for plastikken med irritation af mundslimhinden (hvilket så ofte kan forekomme med de aktuelt tilgængelige vågne intubationsplastikbidblokke og luftveje). McKay-luftvejen er lavet af plastik af medicinsk kvalitet. 5) Alvorlige bivirkninger: nul (langvarig hospitalsindlæggelse, indlæggelse på intensiv, tab af lemmer eller vitale organer eller død). Vi mener, at risikoen for deltagelse ikke er forskellig fra risikoen for bronkoskopi og er sikker i eksperthænder.

Målinger. Med et stopur vil efterforskeren måle tiden fra begyndelsen til at placere bronkoskopet i munden efter topikalisering til visualisering af stemmebånd eller epiglottis. Efter bronkoskopi vil respirologen vurdere modaliteterne med vurderingsskalaer (se vedlagte datablad).

Antal deltagere: Der er ingen lignende undersøgelse, hvorfra man kan beregne stikprøvestørrelsen. Vi vil indledningsvis antage, at en modalitet er 0,2 gange hurtigere med standardafvigelse 0,2, parret t-testprøvestørrelse beregnes til n = 10, og genberegner derefter baseret på de primære resultater.

Statistisk analyse. Demografiske data og ratingdata vil blive opstillet som observationsdata; tidsmålinger sammenlignet med parret t-test eller Mann-Whitney U-test som middel ± standardafvigelse og [95 % konfidensintervaller] eller median og [interkvartilområde] efter en Kolmogorov-Smirnov-test af normalitet.