Nuove vie aeree per l'intubazione da svegli (McKay Airway)

INTRODUZIONE Quando si sa o si prevede che l'intubazione endotracheale sia difficile, i pazienti vengono intubati svegli utilizzando un broncoscopio flessibile in modo che possano proteggere le loro vie aeree con la normale attività dei muscoli delle vie aeree superiori fino a quando il tubo endotracheale (ETT) non è in posizione sicura. Un dispositivo per le vie aeree di recente invenzione, le vie aeree McKay, (Appendice 2) può fornire una soluzione migliore per posizionare un ETT nella trachea di un paziente sveglio (intubazione con fibre ottiche da sveglio: AFI). Si propone uno studio per valutare la funzionalità del dispositivo per questo scopo.

Per proteggere il broncoscopio, durante l'AFI viene utilizzato un dispositivo anti-morso per proteggere le fibre di vetro molto delicate dai danni causati da morsi involontari da parte del paziente. I blocca-morso attualmente utilizzati (Appendice 2, figura 5) proteggono l'endoscopio, ma non posizionano la mascella o il broncoscopio in modo ottimale per l'esplorazione. Questo non è un problema per i broncoscopisti esperti come i respirologi, ma può esserlo per quelli, come gli anestesisti, che eseguono raramente la broncoscopia. Per questi, il dispositivo proposto può essere un miglioramento rispetto agli attuali blocca-morso.

Ipotesi: Gli specializzandi in formazione presso la Divisione di Respirologia hanno una limitata esperienza nella broncoscopia a fibre ottiche e la eseguono sotto la diretta supervisione di un esperto. Ipotesi nulla: il tempo per la visualizzazione delle corde vocali con un broncoscopio a fibre ottiche da parte dei residenti che apprendono nella Divisione di Respirologia non sarà diverso con le vie aeree McKay rispetto al morso convenzionale.

Disegno sperimentale: l'esperimento proposto è uno studio clinico interventistico a misure ripetute senza cieco con randomizzazione nascosta di quale dispositivo viene utilizzato per primo e quale per secondo. La randomizzazione avverrà mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer (1s e 2s dove 1 è il morso convenzionale utilizzato per primo e 2 significa prima le vie aeree McKay) trascritto su schede di carta in buste opache numerate da aprire appena prima della broncoscopia.

Esito primario: tempo dall'inizio dell'inserimento del broncoscopio nel morso alla visualizzazione delle corde vocali.

Risultati secondari: i punteggi saranno registrati su scale di valutazione per: facilità di inserimento, facilità di ottenere la corretta posizione dei denti nel dispositivo da parte dei pazienti, valutazione del riflesso faringeo. I commenti sull'impressione generale verranno registrati.

Partecipanti: I partecipanti sono di due tipi, pazienti e residenti. I pazienti saranno pazienti consenzienti prenotati per broncoscopia da pneumologi presso il Royal University Hospital. I pazienti esclusi saranno quelli che non desiderano partecipare e quelli con qualsiasi condizione di salute che il pneumologo curante ritenga li metta a rischio aggiuntivo partecipando.

Consenso: con l'approvazione del Consiglio etico della ricerca dell'Università del Saskatchewan, gli investigatori recluteranno i pazienti e otterranno il consenso informato firmato al momento della prenotazione della broncoscopia o all'arrivo per la broncoscopia.

Problemi relativi ai dati e alla privacy: oltre agli esiti primari e secondari, la raccolta dei dati su fogli dati cartacei includerà i dati demografici di base. Questi sono: età, sesso, altezza, peso e diagnosi, nonché caratteristiche delle vie aeree (vedere Appendice 1, Scheda tecnica). Poiché ciò potrebbe identificare i pazienti e violare la loro privacy, le schede saranno identificate solo dal numero. I fogli di raccolta dati anonimizzati saranno etichettati con un identificatore numerico univoco (ad esempio, 1, 2, 3, ecc.). La scheda di raccolta dei dati sarà collegata al codice anagrafico del paziente mediante un elenco di dati anagrafici fisicamente separato (ad esempio, 1, 2, 3, ecc.). (Vedi allegato - Elenco dati anagrafici) I dati anonimizzati dal foglio di raccolta dati (Vedi allegato - Scheda raccolta dati) saranno trascritti dal Dr. McKay nel database su un computer protetto da password custodito in un ufficio chiuso nel Dipartimento di Anestesiologia in ogni momento. Le informazioni identificabili del paziente non saranno trascritte elettronicamente. Al termine dello studio, il dottor McKay memorizzerà i file di dati elettronici e i moduli cartacei in un archivio chiuso a chiave nel Dipartimento di Anestesiologia (accessibile solo tramite codice chiave), secondo la Politica di integrità della ricerca dell'Università del Saskatchewan (http://www. usask.ca/university_secretary/policies/research/8_25.php). L'Anagrafica (solo cartacea) sarà conservata in luogo fisicamente separato dalle schede di raccolta dati. Le copie cartacee dei moduli di raccolta dei dati, dell'elenco principale e dei moduli di consenso compilati verranno distrutte attraverso i servizi riservati di smaltimento cartaceo dell'SHR, mentre i dati elettronici verranno eliminati definitivamente dopo 5 anni secondo la suddetta politica di integrità della ricerca dell'Università del Saskatchewan . Prevediamo che questi dati costituiranno la base per una pubblicazione su una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria e in occasione di un convegno scientifico nazionale.

Sicurezza del paziente: l'esperimento sarà supervisionato dal respirologo specialista presente che interverrà immediatamente se necessario e procederà come clinicamente indicato se in qualsiasi momento dovesse sorgere qualsiasi problema di sicurezza del paziente. Questa è una pratica normale. Ci aspettiamo che il rischio per i pazienti partecipanti sia minimo. Prevediamo la seguente incidenza: 1) effetti collaterali comuni (1-10%): nessuno. 2) effetti collaterali non comuni (dallo 0,1 all'1%): lieve abrasione della bocca (che può verificarsi con i dispositivi per intubazione da intubazione e delle vie aeree attualmente disponibili con la stessa frequenza). 3) effetti collaterali rari (0,01-0,1%): zero. 4) Effetti collaterali molto rari (<0,01%): sensibilità alla plastica con irritazione della mucosa orale (che può verificarsi con i dispositivi per intubazione in plastica e delle vie aeree attualmente disponibili). Le vie aeree McKay sono realizzate in plastica di grado medico. 5) Effetti collaterali gravi: zero (ricovero ospedaliero prolungato, ricovero in terapia intensiva, perdita di un arto o di un organo vitale, morte). Riteniamo che il rischio di partecipazione non sia diverso dal rischio di broncoscopia e sia al sicuro in mani esperte.

Misure. Con un cronometro, l'investigatore misurerà il tempo dall'inizio per posizionare il broncoscopio in bocca dopo l'attualizzazione alla visualizzazione delle corde vocali o dell'epiglottide. Dopo la broncoscopia, il Respirologo valuterà le modalità con scale di valutazione (vedi Scheda Tecnica allegata).

Numero di partecipanti: non esiste uno studio simile da cui calcolare la dimensione del campione. Inizialmente supponiamo che una modalità sia 0,2 volte più veloce con deviazione standard 0,2, la dimensione del campione del t-test accoppiato viene calcolata a n = 10, quindi ricalcoleremo in base ai risultati dell'esito primario.

Analisi statistica. I dati demografici e di valutazione saranno tabulati come osservativi; misurazioni del tempo rispetto al test t accoppiato o al test U di Mann-Whitney come media ± deviazione standard e [intervalli di confidenza al 95%] o mediana e [intervallo interquartile] a seconda dei casi dopo un test di normalità di Kolmogorov-Smirnov.