Nowa droga oddechowa do intubacji na jawie (McKay Airway)

WPROWADZENIE Gdy wiadomo, że intubacja dotchawicza jest trudna lub przewiduje się, że będzie trudna, pacjentów intubuje się w stanie czuwania za pomocą giętkiego bronchoskopu, aby mogli chronić drogi oddechowe przy normalnej aktywności mięśni górnych dróg oddechowych, aż rurka dotchawicza (ETT) znajdzie się na swoim miejscu. Nowo wynalezione urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, McKay Airway (Załącznik 2), może zapewnić lepsze rozwiązanie w zakresie umieszczania ETT w tchawicy przytomnego pacjenta (intubacja światłowodowa w stanie przytomności: AFI). urządzenie do tego celu.

W celu ochrony bronchoskopu podczas AFI stosuje się blokadę zgryzu, która chroni bardzo delikatne włókna szklane przed uszkodzeniem w wyniku nieumyślnego ugryzienia przez pacjenta. Obecnie stosowane blokady zagryzania (dodatek 2, ryc. 5) chronią sondę, ale nie ustawiają szczęki ani bronchoskopu optymalnie do badania. Nie stanowi to problemu dla doświadczonych bronchoskopistów, takich jak respirolodzy, ale może stanowić problem dla tych, którzy rzadko wykonują bronchoskopię, np. anestezjologów. Dla nich proponowane urządzenie może być ulepszeniem obecnych blokad zgryzowych.

Hipoteza: Stażyści szkolący się w Oddziale Respirologii mają ograniczone doświadczenie w wykonywaniu bronchoskopii światłowodowej i wykonują ją pod bezpośrednim nadzorem specjalisty. Hipoteza zerowa: czas do uwidocznienia strun głosowych za pomocą bronchoskopu światłowodowego przez rezydentów uczących się w Oddziale Respirologii nie będzie się różnił w przypadku udrażniania dróg oddechowych McKaya w porównaniu z konwencjonalną blokadą zagryzania.

Projekt eksperymentu: Proponowany eksperyment to interwencyjne badanie kliniczne bez zaślepionych, powtarzanych pomiarów z ukrytą randomizacją, które urządzenie jest używane jako pierwsze, a które jako drugie. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych (1 i 2, gdzie 1 to konwencjonalna blokada zgryzu jest stosowana jako pierwsza, a 2 oznacza najpierw drogi oddechowe McKay) przepisana na papierowe karty w ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach, które należy otworzyć tuż przed bronchoskopią.

Wynik główny: Czas od rozpoczęcia wprowadzania bronchoskopu do bloku zgryzowego do uwidocznienia strun głosowych.

Wyniki drugorzędne: Oceny będą zapisywane na skalach ocen za: łatwość wprowadzania, łatwość uzyskania przez pacjentów prawidłowego ustawienia zębów w aparacie, ocenę odruchu wymiotnego. Komentarze dotyczące ogólnego wrażenia zostaną zapisane.

Uczestnicy: Uczestnicy są dwojakiego rodzaju, pacjenci i mieszkańcy. Pacjenci wyrażający zgodę będą zapisywani na bronchoskopię przez pulmonologów w Królewskim Szpitalu Uniwersyteckim. Wyjątkiem będą pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu oraz ci, których stan zdrowia, zdaniem pulmonologa prowadzącego, naraża ich na dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.

Zgoda: Za zgodą Rady ds. Etyki Badań Uniwersytetu Saskatchewan badacze będą rekrutować pacjentów i uzyskiwać podpisaną świadomą zgodę w momencie rezerwacji bronchoskopii lub po przybyciu na bronchoskopię.

Kwestie związane z danymi i prywatnością: Oprócz wyników pierwotnych i wtórnych gromadzenie danych w papierowych arkuszach danych będzie obejmować podstawowe dane demograficzne. Są to: wiek, płeć, wzrost, masa ciała oraz rozpoznanie i charakterystyka dróg oddechowych (patrz Załącznik 1, Arkusz danych). Ponieważ może to identyfikować pacjentów i naruszać ich prywatność, karty danych będą identyfikowane wyłącznie za pomocą numeru. Arkusze zbierania danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną oznaczone niepowtarzalnym identyfikatorem numerycznym (np. 1, 2, 3 itd.). Arkusz zbierania danych zostanie powiązany z osobistym numerem zdrowia pacjenta za pomocą fizycznie oddzielnej listy danych podstawowych (np. 1, 2, 3 itd.). (Patrz w załączeniu – Podstawowa lista danych) Zanonimizowane dane z arkusza gromadzenia danych (Patrz w załączeniu – Arkusz gromadzenia danych) zostaną przepisane przez dr McKay do bazy danych na komputerze chronionym hasłem, przechowywanym w zamkniętym biurze w Departamencie Anestezjologia przez cały czas. Dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą przepisywane elektronicznie. Po zakończeniu badania dr McKay będzie przechowywać elektroniczne pliki danych i papierowe formularze w zamkniętej szafce na akta na oddziale anestezjologii (dostępnej tylko za pomocą klucza), zgodnie z Polityką integralności badań Uniwersytetu Saskatchewan (http://www. usask.ca/university_secretary/policies/research/8_25.php). Wykaz danych podstawowych (tylko w wersji papierowej) będzie przechowywany w miejscu fizycznie oddzielonym od formularzy gromadzenia danych. Wydrukowane kopie formularzy gromadzenia danych, listy głównej i wypełnionych formularzy zgody zostaną zniszczone przez poufne usługi utylizacji papieru SHR, podczas gdy dane elektroniczne zostaną trwale usunięte po 5 latach zgodnie z powyższą Polityką integralności badań Uniwersytetu Saskatchewan . Przewidujemy, że dane te będą podstawą publikacji w recenzowanym czasopiśmie naukowym i na krajowym spotkaniu naukowym.

Bezpieczeństwo pacjenta: Eksperyment będzie nadzorowany przez prowadzącego specjalistę respirologa, który w razie potrzeby będzie interweniował natychmiast i postępował zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, jeśli kiedykolwiek pojawi się jakikolwiek problem dotyczący bezpieczeństwa pacjenta. To jest normalna praktyka. Oczekujemy, że ryzyko dla uczestniczących pacjentów jest minimalne. Przewidujemy następującą częstość występowania: 1) częste (1-10%) skutki uboczne: brak. 2) niezbyt częste (0,1 do 1%) działania niepożądane: łagodne otarcie ust (które może wystąpić równie często przy obecnie dostępnych blokadach intubacyjnych do intubacji i drogach oddechowych). 3) rzadkie (0,01-0,1%) skutki uboczne: zero. 4) Bardzo rzadkie (<0,01%) działania niepożądane: nadwrażliwość na plastik z podrażnieniem błony śluzowej jamy ustnej (co równie często może wystąpić przy dostępnych obecnie plastikowych blokadach do intubacji i drogach oddechowych). Drogi oddechowe McKay są wykonane z tworzywa sztucznego klasy medycznej. 5) Ciężkie skutki uboczne: zero (przedłużająca się hospitalizacja, przyjęcie na intensywną terapię, utrata kończyny lub narządu życiowego lub śmierć). Wierzymy, że ryzyko uczestnictwa nie różni się od ryzyka bronchoskopii i jest bezpieczne w rękach ekspertów.

Pomiary. Za pomocą stopera badacz mierzy czas od rozpoczęcia umieszczania bronchoskopu w jamie ustnej po zastosowaniu miejscowym do uwidocznienia strun głosowych lub nagłośni. Po bronchoskopii, respirolog oceni metody za pomocą skali ocen (patrz załączona Karta Danych).

Liczba uczestników: Nie ma podobnego badania, na podstawie którego można by obliczyć wielkość próby. Założymy początkowo, że jedna modalność jest 0,2 razy szybsza z odchyleniem standardowym 0,2, sparowana wielkość próby t-testu jest obliczana przy n = 10, a następnie przeliczamy ponownie na podstawie pierwotnych wyników.

Analiza statystyczna. Dane demograficzne i ratingowe zostaną zestawione w tabeli jako dane obserwacyjne; pomiary czasu porównane za pomocą sparowanego testu t lub testu U Manna-Whitneya jako średnia ± odchylenie standardowe i [95% przedziały ufności] lub odpowiednio mediana i [przedział międzykwartylowy] po teście normalności Kołmogorowa-Smirnowa.