Neuer Atemweg für die Wachintubation (McKay Airway)

EINFÜHRUNG Wenn die endotracheale Intubation bekanntermaßen oder voraussichtlich schwierig ist, werden die Patienten mit einem flexiblen Bronchoskop wach intubiert, damit sie ihre Atemwege mit normaler Muskelaktivität der oberen Atemwege schützen können, bis der Endotrachealtubus (ETT) sicher platziert ist. Ein neu erfundenes Atemwegsgerät, das McKay-Atemwegsgerät (Anhang 2), könnte eine bessere Lösung für die Platzierung eines ETT in der Luftröhre eines wachen Patienten darstellen (Wach-Faseroptik-Intubation: AFI). Es wird eine Studie vorgeschlagen, um die Funktionalität des zu bewerten Gerät für diesen Zweck.

Zum Schutz des Bronchoskops wird während der AFI ein Beißblock verwendet, um die sehr empfindlichen Glasfasern vor Beschädigungen durch versehentliches Beißen durch den Patienten zu schützen. Gegenwärtig verwendete Beißblöcke (Anhang 2, Abbildung 5) schützen das Endoskop, positionieren jedoch den Kiefer oder das Bronchoskop nicht optimal für das Endoskop. Dies stellt für erfahrene Bronchoskopiker wie Respirologen kein Problem dar, kann jedoch für diejenigen, wie Anästhesisten, die selten Bronchoskopien durchführen, ein Problem sein. Für diese kann die vorgeschlagene Vorrichtung eine Verbesserung gegenüber aktuellen Beißblöcken sein.

Hypothese: Assistenzärzte in Ausbildung in der Abteilung für Respirologie haben begrenzte Erfahrung in der fiberoptischen Bronchoskopie und führen diese unter direkter Supervision eines Experten durch. Nullhypothese: Die Zeit bis zur Visualisierung der Stimmbänder mit einem faseroptischen Bronchoskop durch Assistenzärzte, die in der Abteilung für Respirologie lernen, wird mit dem McKay-Atemweg nicht anders sein als mit dem herkömmlichen Beißblock.

Experimentelles Design: Das vorgeschlagene Experiment ist eine unverblindete interventionelle klinische Studie mit wiederholten Messungen mit verdeckter Randomisierung, welches Gerät zuerst und welches als zweites verwendet wird. Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle (1er und 2er, wobei 1 ein herkömmlicher Beißblock ist, der zuerst verwendet wird und 2 für McKay-Atemwege zuerst steht), die auf Papierkarten in nummerierten undurchsichtigen Umschlägen übertragen werden, die kurz vor der Bronchoskopie geöffnet werden.

Primärer Endpunkt: Zeit vom Beginn des Einführens des Bronchoskops in den Beißblock bis zur Visualisierung der Stimmbänder.

Sekundäre Ergebnisse: Punkte werden auf Bewertungsskalen aufgezeichnet für: Leichtigkeit des Einführens, Leichtigkeit, die Patienten die richtige Position der Zähne im Gerät erhalten, Bewertung des Würgereflexes. Kommentare zum Gesamteindruck werden erfasst.

Teilnehmer: Es gibt zwei Arten von Teilnehmern: Patienten und Bewohner. Die Patienten werden Patienten sein, die von Pneumologen des Royal University Hospital für eine Bronchoskopie gebucht wurden. Ausgenommen sind Patienten, die nicht teilnehmen möchten, und solche mit gesundheitlichen Problemen, die nach Ansicht des behandelnden Pneumologen durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt sind.

Einwilligung: Mit Genehmigung des Research Ethic Board der University of Saskatchewan rekrutieren die Prüfärzte Patienten und holen eine unterzeichnete Einverständniserklärung zum Zeitpunkt der Buchung einer Bronchoskopie oder bei der Ankunft zur Bronchoskopie ein.

Daten- und Datenschutzbedenken: Neben den primären und sekundären Ergebnissen umfasst die Datenerfassung auf Papierdatenblättern grundlegende demografische Daten. Diese sind: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Diagnose sowie Atemwegsmerkmale (siehe Anhang 1, Datenblatt). Da dies Patienten identifizieren und ihre Privatsphäre verletzen könnte, werden die Datenblätter nur durch Nummern identifiziert. Die anonymisierten Datenerfassungsblätter werden mit einer eindeutigen numerischen Kennung (z. B. 1, 2, 3 usw.) gekennzeichnet. Der Datenerfassungsbogen wird über eine physisch getrennte Stammdatenliste (z. B. 1, 2, 3 usw.) mit der Gesundheitsnummer des Patienten verknüpft. (Siehe Anhang – Stammdatenliste) Die anonymisierten Daten aus dem Datenerfassungsblatt (Siehe Anhang – Datenerfassungsblatt) werden von Dr. McKay in eine Datenbank auf einem passwortgeschützten Computer übertragen, der in einem verschlossenen Büro im Department of Anästhesiologie zu jeder Zeit. Identifizierbare Patienteninformationen werden nicht elektronisch transkribiert. Nach Abschluss der Studie wird Dr. McKay elektronische Datendateien und Papierformulare in einem verschlossenen Aktenschrank in der Abteilung für Anästhesiologie aufbewahren (zugänglich nur mit Schlüsselcode), gemäß der Forschungsintegritätsrichtlinie der Universität von Saskatchewan (http://www. usask.ca/university_secretary/policies/research/8_25.php). Die Stammdatenliste (nur Papier) wird an einem räumlich getrennten Ort von den Datenerfassungsformularen aufbewahrt. Die Papierkopien der Datenerfassungsformulare, der Masterliste und der ausgefüllten Einwilligungsformulare werden über die vertraulichen Papierentsorgungsdienste des SHR vernichtet, während die elektronischen Daten gemäß der oben genannten Forschungsintegritätsrichtlinie der University of Saskatchewan nach 5 Jahren dauerhaft gelöscht werden . Wir gehen davon aus, dass diese Daten die Grundlage für eine Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschrift und auf einem nationalen wissenschaftlichen Treffen bilden.

Patientensicherheit: Das Experiment wird vom behandelnden Facharzt für Atemwegserkrankungen überwacht, der bei Bedarf sofort eingreift und wie klinisch angezeigt vorgeht, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ein Problem mit der Patientensicherheit auftritt. Dies ist normale Praxis. Wir gehen davon aus, dass das Risiko für teilnehmende Patienten minimal ist. Wir gehen von folgender Inzidenz aus: 1) häufige (1–10 %) Nebenwirkungen: keine. 2) Gelegentliche (0,1 bis 1 %) Nebenwirkungen: Leichte Abschürfung des Mundes (die bei den derzeit erhältlichen Beißblöcken für die Wachintubation und der Atemwege ebenso häufig auftreten kann). 3) seltene (0,01-0,1%) Nebenwirkungen: null. 4) Sehr seltene (< 0,01 %) Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Kunststoff mit Reizungen der Mundschleimhaut (was bei den derzeit erhältlichen Aufbiss- und Atemwegsplastiken zur Wachintubation beliebig oft auftreten kann). Der McKay-Atemweg besteht aus medizinischem Kunststoff. 5) Schwere Nebenwirkungen: null (längerer Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf der Intensivstation, Verlust von Gliedmaßen oder lebenswichtigen Organen oder Tod). Wir glauben, dass sich das Risiko einer Teilnahme nicht vom Risiko einer Bronchoskopie unterscheidet und in fachkundigen Händen sicher ist.

Messungen. Mit einer Stoppuhr misst der Untersucher die Zeit vom Beginn bis zum Einsetzen des Bronchoskops in den Mund nach der Lokalisierung bis zur Visualisierung der Stimmbänder oder Epiglottis. Nach der Bronchoskopie bewertet der Respirologe die Modalitäten mit Bewertungsskalen (siehe beigefügtes Datenblatt).

Anzahl der Teilnehmer: Es gibt keine ähnliche Studie, anhand derer die Stichprobengröße berechnet werden könnte. Wir gehen zunächst davon aus, dass eine Modalität 0,2-mal schneller mit einer Standardabweichung von 0,2 ist, die Stichprobengröße des gepaarten t-Tests wird mit n = 10 berechnet und dann basierend auf den Ergebnissen des primären Ergebnisses neu berechnet.

Statistische Analyse. Demografische Daten und Bewertungsdaten werden als Beobachtung tabellarisch aufgeführt; Zeitmessungen verglichen mit gepaartem t-Test oder Mann-Whitney-U-Test als Mittelwert ± Standardabweichung und [95 % Konfidenzintervall] oder Median und [Interquartilsabstand], je nachdem, nach einem Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest.