ACT řízená heparinizace během opravy otevřeného aneuryzmatu břišní aorty. (ACTION-1)
4. února 2025 aktualizováno: Arno Wiersema, Dijklander Ziekenhuis
AKCE-1: ACT řízená heparinizace během opravy otevřeného aneuryzmatu břišní aorty, randomizovaná studie.
Cílem studie ACTION-1 je zjistit, zda heparinizace řízená ACT snižuje tromboembolické komplikace (TEC) a mortalitu po elektivní otevřené operaci AAA, aniž by způsobila další krvácivé komplikace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Heparin se používá během operace otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) ke snížení tromboembolických komplikací (TEC): jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, periferní embolické příhody a související mortalita. Na druhé straně může heparin zvýšit ztrátu krve a způsobit tak pacientovi újmu.
Heparin má u jednotlivého pacienta nepředvídatelný účinek. Účinek heparinu lze měřit pomocí aktivovaného času srážení (ACT). Mohlo by být zavedeno měření ACT při otevřené opravě AAA, aby se zajistilo individuálnímu pacientovi bezpečnou, na míru šitou antikoagulaci s cílem ACT 200–220 sekund. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) musí prokázat, že heparinizace řízená ACT by měla za následek méně TEC a nižší mortalitu než standardizovaný bolus heparinu 5 000 mezinárodních jednotek (IU), současný zlatý standard. Heparinizace řízená ACT vede k vyšším dávkám heparinu během operace, což by nemělo vést k významně většímu počtu důležitých krvácivých komplikací.
Studie ACTION-1 bude hodnotit účinek hmotnostně dávkované heparinizace během otevřené operace aneuryzmatu břišní aorty. Studie bude mezinárodní multicentrická jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačového programu (CASTOR EDC) s velikostí náhodného bloku maximálně 8. Randomizace bude stratifikována podle zúčastněného centra. Samostatné hodnocení výsledků a případných komplikací, které lze označit jako TEC, bude provádět Nezávislá ústřední komise pro posuzování. 3 členové této komise budou zaslepeni s ohledem na to, zda byl pacient randomizován pro heparinizaci řízenou ACT nebo standardní bolus 5 000 IU bez měření ACT.
V intervenční skupině se podává heparin k dosažení ACT 200-220 sekund. Na základě ACT bude podána další dávka heparinu. Pět minut po každém podání heparinu se měří ACT. Pokud je ACT 200 sekund nebo déle, další měření ACT se provádí každých 30 minut až do konce procedury nebo do doby, kdy je vyžadováno nové podání heparinu (kvůli ACT < 200 sekund). V závislosti na hodnotě ACT blízko konce operace bude podán protamin k neutralizaci účinku heparinu.
Ve srovnávací skupině bude podána jednorázová dávka 5 000 IU heparinu 3-5 minut před sevřením aorty. Neprovedou se žádná měření ACT, kromě jednoho měření ACT po obnovení průtoku krve a odstranění všech svorek. V závislosti na této hodnotě ACT blízko konce operace lze podat místní protamin k neutralizaci účinku heparinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
294
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Groningen, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Holandsko, 7824AA
- TREANT zorggroep
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate
-
Doetinchem, Gelderland, Holandsko, 7009BL
- Slingeland Ziekenhuis
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1081 HV
- AUMC Location VUmc
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
- AUMC location AMC
-
-
Noord-Braband
-
Tilburg, Noord-Braband, Holandsko, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Noord-Brabant
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
- Amphia
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1624NP
- Dijklander ziekenhuis
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
- Isala
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2597AX
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Holandsko, 2353 GA
- Alrijne
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Regensburg, Německo
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný mluvit a číst v místním jazyce zkušební nemocnice.
- Pacienti starší 18 let s plánovanou elektivní otevřenou opravou aneuryzmatu ilické nebo břišní aorty distálně od horní mesenterické arterie (SMA) (DSAA segment C).
- Implantace trubicové nebo bifurkační protézy.
- Transabdominální nebo retroperitoneální chirurgický přístup aneuryzmatu.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Předchozí otevřená nebo endovaskulární intervence na břišní aortě (předchozí operace na jiných částech aorty nebo ilických tepen není vylučovacím kritériem).
- Anamnéza poruch koagulace, heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT), alergie na heparin nebo patologie trombocytů.
- Porucha funkce ledvin s EGFR pod 30 ml/min.
- Akutní otevřená operace AAA.
- Hybridní zásahy.
- Poruchy pojivové tkáně.
- Duální protidestičková léčba, kterou nelze přerušit.
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
- Zánětlivá, mykotická nebo infikovaná aneuryzmata.
- Alergie na protamin nebo rybí protein
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACT řízená heparinizace
Heparin se podává k dosažení ACT 200-220 sekund.
Na začátku procedury, před podáním jakéhokoli heparinu, se provede základní měření ACT.
3-5 minut před sevřením aorty se intravenózně podá 100 IU/kg živé hmotnosti heparinu.
5 minut po podání heparinu se provede měření ACT.
|
Pokud je ACT Pokud je ACT > 200 sekund, není podáván žádný extra heparin. 5 minut. po každém podání heparinu se měří ACT. Pokud je ACT > 200 sekund, další měření ACT se provádí každých 30 minut, až do konce procedury nebo do doby, kdy je vyžadováno nové podání heparinu. Po každé nové dávce heparinu se po 5 minutách provede měření ACT. a výše popsaný protokol měření ACT bude opakován. Po obnovení průtoku krve a odstranění všech svorek se změří ACT. Pokud je ACT při uzávěru 200-250 sekund, mělo by být podáno 2500 IU protaminu. Pokud >250 sekund, 5000 IU protaminu. Pokud 180-200 sec., 1000 IU protaminu. 5 minut. po podání protaminu se měří ACT. ACT by měla být pokud možno nižší než 180 sekund. Pokud je ACT stále více než 200 sekund, měl by být protamin podán znovu. |
|
Aktivní komparátor: 5 000 IU heparinu
Jedna dávka 5 000 IU heparinu se podává 3–5 minut před uzavřením aorty.
Neprovádějí se žádná měření ACT, kromě jednoho měření ACT po obnovení průtoku krve a odstranění všech svorek.
V závislosti na této hodnotě ACT blízko konce operace lze podat místní protamin k neutralizaci účinku heparinu.
Pouze u objasněných indikací jsou povoleny další dávky heparinu nebo protaminu, podle uvážení ošetřujícího cévního chirurga.
Indikací může být tvorba sraženiny intravaskulární nebo v protéze, nadměrné krvácení nebo prodloužená doba operace.
Odchylky od protokolu by měly být jasně uvedeny s odůvodněním v operativní zprávě.
|
Jedna dávka 5 000 IU heparinu se podává 3-5 minut před uzavřením aorty. Neprovádějí se žádná měření ACT, kromě jednoho měření ACT po obnovení průtoku krve a odstranění všech svorek. Pouze u objasněných indikací jsou povoleny další dávky heparinu nebo protaminu, podle uvážení ošetřujícího cévního chirurga. Indikací může být tvorba sraženiny intravaskulární nebo v protéze, nadměrné krvácení nebo prodloužená doba operace. Odchylky od protokolu by měly být jasně uvedeny s odůvodněním v operativní zprávě. Pokud je ACT při uzavření mezi 200 a 250 s, mělo by se podat 2500 IU protaminu. Pokud je ACT vyšší než 250 s, mělo by se podat 5000 IU protaminu. Pokud je ACT mezi 180 a 200 s, je třeba podat 1000 IU protaminu. Pět minut po podání protaminu se měří ACT. ACT by měla být pokud možno nižší než 180 s. Pokud je ACT stále více než 200 s, měl by být protamin podán znovu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výskyt všech tromboembolických komplikací (TEC) a mortality ze všech příčin.
Časové okno: Do 30 dnů nebo při stejném příjmu v nemocnici
|
TEC jsou jakékoli komplikace způsobené trombem nebo embolem během operace, včetně, ale ne výlučně: infarktu myokardu, ischemie dolních končetin, hluboké žilní trombózy, ischemie tlustého střeva, tranzitorní ischemické ataky (TIA)/mrtvice, trombózy štěpu, peroperačního trombu vyžadujícího embolektomii nebo opakování anastomóza, trombus nebo embolus v orgánech nebo dolních končetinách a jiné periferní trombózy.
Incidence krvácivých komplikací podle evropské multicentrické studie o Coronary Artery Bypass Grafting (E-CABG) klasifikace, stupeň 1 a vyšší: per- nebo pooperační transfuze 2 nebo více jednotek červených krvinek, transfuze krevních destiček, transfuze čerstvé zmrazené plazmy nebo reoperace pro krvácení během pobytu v nemocnici.
|
Do 30 dnů nebo při stejném příjmu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace (mimo TEC).
Časové okno: Do 30 dnů nebo při stejném příjmu v nemocnici
|
Všechny komplikace vyžadující reoperaci, delší pobyt v nemocnici, všechny ostatní komplikace.
Incidence poškození ledvin podle kritérií RIFLE: vzestup sérového kreatininu > 100 % nebo pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) s 50 %.32 Alergické reakce.
Hodnoty ACT (v intervenční skupině), podání celkového heparinu, podání protaminu.
Peroperační krevní ztráta, krevní transfuze buď autologní nebo homologní, aplikace jiných krevních produktů, celková operační doba, aortální svorka, použití doplňkových hemostatických přípravků, délka pobytu v nemocnici (včetně JIP).
Zdravotní stav měřený pomocí EQ-5D-5L.
Vyhodnocení ekonomických a zdravotních nákladů institutem pro hodnocení lékařské technologie (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) a iMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ) a přidání hotových výdajů.
|
Do 30 dnů nebo při stejném příjmu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burgers LT, Vahl AC, Severens JL, Wiersema AM, Cuypers PW, Verhagen HJ, Redekop WK. Cost-effectiveness of Elective Endovascular Aneurysm Repair Versus Open Surgical Repair of Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jul;52(1):29-40. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.03.001. Epub 2016 Apr 23.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Riess HC, Heidemann F, Kolbel T, Petersen J, Debus ES. Short-term and long-term results of endovascular and open repair of abdominal aortic aneurysms in Germany. J Vasc Surg. 2017 Dec;66(6):1704-1711.e3. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.040. Epub 2017 Aug 7.
- Behrendt CA, Riess HC, Schwaneberg T, Larena-Avellaneda A, Kolbel T, Tsilimparis N, Spanos K, Debus ES, Sedrakyan A. Incidence, Predictors, and Outcomes of Colonic Ischaemia in Abdominal Aortic Aneurysm Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Oct;56(4):507-513. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.06.010. Epub 2018 Jul 20.
- Deery SE, O'Donnell TFX, Bodewes TCF, Dalebout BA, Pothof AB, Shean KE, Darling JD, Schermerhorn ML. Early reintervention after open and endovascular abdominal aortic aneurysm repair is associated with high mortality. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):433-440.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.104. Epub 2017 Sep 21.
- Trenner M, Haller B, Storck M, Reutersberg B, Kallmayer MA, Eckstein HH. Trends in Patient Safety of Intact Abdominal Aortic Aneurysm Repair: German Registry Data on 36,594 Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 May;53(5):641-647. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.12.024. Epub 2017 Jan 19.
- Hynes CF, Endicott KM, Iranmanesh S, Amdur RL, Macsata R. Reoperation rates after open and endovascular abdominal aortic aneurysm repairs. J Vasc Surg. 2017 May;65(5):1323-1328. doi: 10.1016/j.jvs.2016.09.053. Epub 2017 Jan 7.
- Prinssen M, Verhoeven EL, Buth J, Cuypers PW, van Sambeek MR, Balm R, Buskens E, Grobbee DE, Blankensteijn JD; Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM)Trial Group. A randomized trial comparing conventional and endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2004 Oct 14;351(16):1607-18. doi: 10.1056/NEJMoa042002.
- Lo RC, Bensley RP, Hamdan AD, Wyers M, Adams JE, Schermerhorn ML; Vascular Study Group of New England. Gender differences in abdominal aortic aneurysm presentation, repair, and mortality in the Vascular Study Group of New England. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1261-8, 1268.e1-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.039. Epub 2013 Feb 4.
- Wiersema A, Bruijninckx C, Reijnen M, Vos J, Van Delden O, Vahl A, Zeebregts C, Moll F. Perioperative prophylactic antithrombotic strategies in vascular surgery: current practice in the Netherlands. J Cardiovasc Surg (Torino). 2015 Feb;56(1):119-25. Epub 2013 Jan 22.
- Wiersema AM, Jongkind V, Bruijninckx CM, Reijnen MM, Vos JA, van Delden OM, Zeebregts CJ, Moll FL; CAPPAStudy Group Consensus on Arterial PeriProcedural Anticoagulation. Prophylactic perioperative anti-thrombotics in open and endovascular abdominal aortic aneurysm (AAA) surgery: a systematic review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Oct;44(4):359-67. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.06.008. Epub 2012 Jul 24.
- Hirsh J, Raschke R. Heparin and low-molecular-weight heparin: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):188S-203S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.188S.
- Finley A, Greenberg C. Review article: heparin sensitivity and resistance: management during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1210-22. doi: 10.1213/ANE.0b013e31827e4e62. Epub 2013 Feb 13.
- Arsenault KA, Paikin JS, Hirsh J, Dale B, Whitlock RP, Teoh K, Young E, Ginsberg JS, Weitz JI, Eikelboom JW. Subtle differences in commercial heparins can have serious consequences for cardiopulmonary bypass patients: A randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):944-950.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.065. Epub 2012 Jun 27.
- Nath FC, Muller DW, Rosenschein U, Ellis SG, Topol EJ. Heparin monitoring during coronary intervention: activated clotting time versus activated partial thromboplastin time. Can J Cardiol. 1993 Nov;9(9):797-801.
- Chew DP, Bhatt DL, Lincoff AM, Moliterno DJ, Brener SJ, Wolski KE, Topol EJ. Defining the optimal activated clotting time during percutaneous coronary intervention: aggregate results from 6 randomized, controlled trials. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):961-6. doi: 10.1161/01.cir.103.7.961.
- Kasapis C, Gurm HS, Chetcuti SJ, Munir K, Luciano A, Smith D, Aronow HD, Kassab EH, Knox MF, Moscucci M, Share D, Grossman PM. Defining the optimal degree of heparin anticoagulation for peripheral vascular interventions: insight from a large, regional, multicenter registry. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(6):593-601. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.957381. Epub 2010 Nov 9.
- Veerhoek D, Groepenhoff F, van der Sluijs MGJM, de Wever JWB, Blankensteijn JD, Vonk ABA, Boer C, Vermeulen CFW. Individual Differences in Heparin Sensitivity and Their Effect on Heparin Anticoagulation During Arterial Vascular Surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Oct;54(4):534-541. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.07.006. Epub 2017 Aug 9.
- Coyne TJ, Wallace MC, Benedict C. Peri-operative anticoagulant effects of heparinization for carotid endarterectomy. Aust N Z J Surg. 1994 Oct;64(10):679-83. doi: 10.1111/j.1445-2197.1994.tb02056.x.
- Poisik A, Heyer EJ, Solomon RA, Quest DO, Adams DC, Baldasserini CM, McMahon DJ, Huang J, Kim LJ, Choudhri TF, Connolly ES. Safety and efficacy of fixed-dose heparin in carotid endarterectomy. Neurosurgery. 1999 Sep;45(3):434-41; discussion 441-2. doi: 10.1097/00006123-199909000-00003.
- de Sousa AA, Dellaretti MA, Faglioni W Jr, Carvalho GT. Monitoring of activated coagulation time in carotid endarterectomy. Surg Neurol. 2005;64 Suppl 1:S1:6-9. doi: 10.1016/j.surneu.2005.04.016.
- Saw J, Bajzer C, Casserly IP, Exaire E, Haery C, Sachar R, Lee D, Abou-Chebl A, Yadav JS. Evaluating the optimal activated clotting time during carotid artery stenting. Am J Cardiol. 2006 Jun 1;97(11):1657-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.062. Epub 2006 Apr 19.
- Goldhammer JE, Zimmerman D. Pro: Activated Clotting Time Should Be Monitored During Heparinization For Vascular Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Jun;32(3):1494-1496. doi: 10.1053/j.jvca.2017.04.047. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Dieplinger B, Egger M, Luft C, Hinterreiter F, Pernerstorfer T, Haltmayer M, Mueller T. Comparison between activated clotting time and anti-activated factor X activity for the monitoring of unfractionated heparin therapy in patients with aortic aneurysm undergoing an endovascular procedure. J Vasc Surg. 2018 Aug;68(2):400-407. doi: 10.1016/j.jvs.2017.11.079. Epub 2018 Mar 20.
- Lee JM, Park EY, Kim KM, Won JC, Jung TK, Lee SK. Comparison of activated clotting times measured using the Hemochron Jr. Signature and Medtronic ACT Plus during cardiopulmonary bypass with acute normovolemic haemodilution. J Int Med Res. 2018 Feb;46(2):873-882. doi: 10.1177/0300060517731952. Epub 2017 Oct 4.
- Chia S, Van Cott EM, Raffel OC, Jang IK. Comparison of activated clotting times obtained using Hemochron and Medtronic analysers in patients receiving anti-thrombin therapy during cardiac catheterisation. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):535-40.
- Biancari F, Ruggieri VG, Perrotti A, Svenarud P, Dalen M, Onorati F, Faggian G, Santarpino G, Maselli D, Dominici C, Nardella S, Musumeci F, Gherli R, Mariscalco G, Masala N, Rubino AS, Mignosa C, De Feo M, Della Corte A, Bancone C, Chocron S, Gatti G, Gherli T, Kinnunen EM, Juvonen T. European Multicenter Study on Coronary Artery Bypass Grafting (E-CABG registry): Study Protocol for a Prospective Clinical Registry and Proposal of Classification of Postoperative Complications. J Cardiothorac Surg. 2015 Jun 30;10:90. doi: 10.1186/s13019-015-0292-z.
- Brascia D, Reichart D, Onorati F, Perrotti A, Ruggieri VG, Bounader K, Verhoye JP, Santarpino G, Fischlein T, Maselli D, Dominici C, Mariscalco G, Gherli R, Rubino AS, De Feo M, Bancone C, Gatti G, Santini F, Dalen M, Saccocci M, Faggian G, Tauriainen T, Kinnunen EM, Nicolini F, Gherli T, Rosato S, Biancari F. Validation of Bleeding Classifications in Coronary Artery Bypass Grafting. Am J Cardiol. 2017 Mar 1;119(5):727-733. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.027. Epub 2016 Dec 3.
- Mazzalai F, Piatto G, Toniato A, Lorenzetti R, Baracchini C, Ballotta E. Using protamine can significantly reduce the incidence of bleeding complications after carotid endarterectomy without increasing the risk of ischemic cerebral events. World J Surg. 2014 May;38(5):1227-32. doi: 10.1007/s00268-013-2347-4.
- Yamamoto S, Sakakura K, Taniguchi Y, Yamamoto K, Wada H, Momomura SI, Fujita H. Safety of Reversing Anticoagulation by Protamine Following Elective Transfemoral Percutaneous Coronary Intervention in the Drug-Eluting Stent Era. Int Heart J. 2018 May 30;59(3):482-488. doi: 10.1536/ihj.17-352. Epub 2018 May 9.
- Bellomo R, Ronco C, Kellum JA, Mehta RL, Palevsky P; Acute Dialysis Quality Initiative workgroup. Acute renal failure - definition, outcome measures, animal models, fluid therapy and information technology needs: the Second International Consensus Conference of the Acute Dialysis Quality Initiative (ADQI) Group. Crit Care. 2004 Aug;8(4):R204-12. doi: 10.1186/cc2872. Epub 2004 May 24.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Wiersema AM, Roosendaal LC, Koelemaij MJW, Tijssen JGP, van Dieren S, Blankensteijn JD, Debus ES, Middeldorp S, Heyligers JMM, Fokma YS, Reijnen MMPJ, Jongkind V. ACTION-1: study protocol for a randomised controlled trial on ACT-guided heparinization during open abdominal aortic aneurysm repair. Trials. 2021 Sep 19;22(1):639. doi: 10.1186/s13063-021-05552-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.11.026.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL-66759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
za předem stanovených podmínek a smlouvy
Časový rámec sdílení IPD
po uzamčení dat, 07-2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
smlouva s předem stanovenými kritérii podle nařízení vlády o vědecko-výzkumné činnosti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .