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ACT-geführte Heparinisierung während der Reparatur eines offenen abdominalen Aortenaneurysmas. (ACTION-1)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Arno Wiersema, Dijklander Ziekenhuis

AKTION-1: ACT-geführte Heparinisierung während der offenen Bauchaortenaneurysma-Reparatur, eine randomisierte Studie.

Ziel der ACTION-1-Studie ist es festzustellen, ob die ACT-gesteuerte Heparinisierung die thromboembolischen Komplikationen (TEC) und die Mortalität nach einer elektiven offenen AAA-Operation verringert, ohne mehr Blutungskomplikationen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heparin wird während der Operation eines offenen Bauchaortenaneurysmas (AAA) verwendet, um thromboembolische Komplikationen (TEC) zu reduzieren: wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere embolische Ereignisse und die damit verbundene Mortalität. Andererseits kann Heparin den Blutverlust erhöhen und dem Patienten schaden.

Heparin hat eine unvorhersehbare Wirkung auf den einzelnen Patienten. Die Wirkung von Heparin kann anhand der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) gemessen werden. Die ACT-Messung bei offener AAA-Reparatur könnte eingeführt werden, um dem einzelnen Patienten eine sichere, maßgeschneiderte Antikoagulation mit einer Ziel-ACT von 200–220 Sekunden zu gewährleisten. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) muss beweisen, dass eine ACT-gesteuerte Heparinisierung zu weniger TEC und einer geringeren Sterblichkeit führen würde als ein standardisierter Heparinbolus von 5.000 Internationalen Einheiten (IE), dem aktuellen Goldstandard. Die ACT-gesteuerte Heparinisierung führt zu höheren Heparindosen während der Operation, und dies sollte nicht zu signifikant mehr Blutungskomplikationen von Bedeutung führen.

Die ACTION-1-Studie wird die Wirkung einer gewichtsdosierten Heparinisierung während einer offenen abdominalen Aortenaneurysma-Operation untersuchen. Die Studie wird eine internationale, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Patienten werden unter Verwendung eines computergestützten Programms (CASTOR EDC) mit einer zufälligen Blockgröße von maximal 8 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum. Eine separate Bewertung der Ergebnisse und ob Komplikationen als TEC gekennzeichnet werden können, erfolgt durch ein unabhängiges zentrales Bewertungskomitee. Die 3 Mitglieder dieses Ausschusses sind hinsichtlich der Frage, ob der Patient für eine ACT-gesteuerte Heparinisierung oder einen Standardbolus von 5.000 IE ohne ACT-Messungen randomisiert wurde, blind.

In der Interventionsgruppe wird Heparin gegeben, um eine ACT von 200–220 Sekunden zu erreichen. Basierend auf der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird eine zusätzliche Dosis Heparin verabreicht. Fünf Minuten nach jeder Heparingabe wird die ACT gemessen. Wenn die ACT 200 Sekunden oder länger beträgt, wird die nächste ACT-Messung alle 30 Minuten durchgeführt, bis das Verfahren beendet ist oder bis eine neue Heparingabe erforderlich ist (wegen ACT < 200 Sekunden). Je nach ACT-Wert gegen Ende der Operation wird Protamin gegeben, um die Wirkung von Heparin zu neutralisieren.

In der Vergleichsgruppe wird eine Einzeldosis von 5.000 IE Heparin 3-5 Minuten vor dem Abklemmen der Aorta verabreicht. Es werden keine ACT-Messungen durchgeführt, mit Ausnahme einer ACT-Messung nach Wiederherstellung des Blutflusses und Entfernen aller Klemmen. Abhängig von diesem ACT-Wert gegen Ende der Operation kann das lokale Protamin gegeben werden, um die Wirkung von Heparin zu neutralisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Deutschland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Niederlande, 7824AA
        • TREANT zorggroep
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Doetinchem, Gelderland, Niederlande, 7009BL
        • Slingeland Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1081 HV
        • AUMC Location VUmc
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105AZ
        • AUMC location AMC
    • Noord-Braband
      • Tilburg, Noord-Braband, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Niederlande, 1624NP
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2597AX
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Niederlande, 2353 GA
        • Alrijne
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Landessprache des Studienkrankenhauses sprechen und lesen.
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und für die eine elektive, offene Operation eines Becken- oder Bauchaortenaneurysmas distal der Arteria mesenterica superior (SMA) (DSAA-Segment C) vorgesehen ist.
  • Implantation einer Tubus- oder Bifurkationsprothese.
  • Transabdominaler oder retroperitonealer chirurgischer Zugang eines Aneurysmas.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Früherer offener oder endovaskulärer Eingriff an der Bauchschlagader (vorherige Operationen an anderen Teilen der Hauptschlagader oder Darmbeinarterien sind kein Ausschlusskriterium).
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT), Allergie gegen Heparin oder Thrombozytenpathologie.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit EGFR unter 30 ml/min.
  • Akute offene AAA-Operation.
  • Hybride Eingriffe.
  • Bindegewebserkrankungen.
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung, die nicht abgesetzt werden kann.
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre.
  • Entzündliche, mykotische oder infizierte Aneurysmen.
  • Allergie gegen Protamin oder Fischprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-gesteuerte Heparinisierung
Heparin wird gegeben, um eine ACT von 200-220 Sekunden zu erreichen. Zu Beginn des Verfahrens, bevor Heparin verabreicht wird, wird eine Baseline-ACT-Messung durchgeführt. 3-5 Minuten vor dem Abklemmen der Aorta werden 100 IE/kg Körpergewicht Heparin intravenös verabreicht. 5 Minuten nach Verabreichung von Heparin wird die ACT-Messung durchgeführt.
Arzneimittel: ACT-gesteuerte Heparinisierung

Wenn das ACT ist

Wenn die ACT > 200 Sek. beträgt, wird kein zusätzliches Heparin verabreicht. 5 Minuten. nach jeder Heparingabe wird die ACT gemessen. Wenn die ACT > 200 Sekunden beträgt, wird die nächste ACT-Messung alle 30 Minuten durchgeführt, bis das Verfahren beendet ist oder bis eine neue Heparingabe erforderlich ist. Nach jeder neuen Heparindosis wird nach 5 min eine ACT-Messung durchgeführt. und das oben beschriebene Protokoll der ACT-Messungen wird wiederholt. Nach Wiederherstellung des Blutflusses und Entfernen aller Klemmen wird die ACT gemessen.

Wenn die ACT beim Schließen 200–250 Sekunden beträgt, sollten 2500 IE Protamin verabreicht werden. Wenn >250 Sek., 5000 IE Protamin. Wenn 180-200 Sek., 1000 IE Protamin. 5 Minuten. nach Protamingabe wird die ACT gemessen. Die ACT sollte vorzugsweise unter 180 s liegen. Beträgt die ACT immer noch mehr als 200 Sek., sollte erneut Protamin verabreicht werden.
Aktiver Komparator: 5 000 IE Heparin
Eine Einzeldosis von 5.000 IE Heparin wird 3-5 Minuten vor dem Abklemmen der Aorta verabreicht. Es werden keine ACT-Messungen durchgeführt, mit Ausnahme einer ACT-Messung nach Wiederherstellung des Blutflusses und Entfernung aller Klemmen. Abhängig von diesem ACT-Wert gegen Ende der Operation kann das lokale Protamin gegeben werden, um die Wirkung von Heparin zu neutralisieren. Nur bei abgeklärter Indikation sind Extradosen von Heparin oder Protamin nach Ermessen des behandelnden Gefäßchirurgen erlaubt. Indikationen können Gerinnselbildung intravasal oder in einer Prothese, starke Blutungen oder verlängerte Operationsdauer sein. Abweichungen vom Protokoll sollten im Operationsbericht klar und begründet angegeben werden.
Arzneimittel: 5 000 IE Heparin

Eine Einzeldosis von 5.000 IE Heparin wird 3-5 min vor dem Abklemmen der Aorta verabreicht. Es werden keine ACT-Messungen durchgeführt, mit Ausnahme einer ACT-Messung nach Wiederherstellung des Blutflusses und Entfernung aller Klemmen. Nur bei abgeklärter Indikation sind Extradosen von Heparin oder Protamin nach Ermessen des behandelnden Gefäßchirurgen erlaubt. Indikationen können Gerinnselbildung intravasal oder in einer Prothese, starke Blutungen oder verlängerte Operationsdauer sein. Abweichungen vom Protokoll sollten im Operationsbericht klar und begründet angegeben werden.

Liegt die ACT beim Verschluss zwischen 200 und 250 s, sollten 2500 IE Protamin verabreicht werden. Wenn die ACT höher als 250 s ist, sollten 5000 IE Protamin verabreicht werden. Liegt die ACT zwischen 180 und 200 s, sollten 1000 IE Protamin verabreicht werden. Fünf Minuten nach der Gabe von Protamin wird die ACT gemessen. Die ACT sollte vorzugsweise unter 180 s liegen. Beträgt die ACT immer noch mehr als 200 s, sollte erneut Protamin verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz aller thromboembolischen Komplikationen (TEC) und Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder während derselben Aufnahme im Krankenhaus
TEC sind alle Komplikationen, die durch Thrombus oder Embolus perioperativ verursacht werden, einschließlich, aber nicht ausschließlich: Myokardinfarkt, Beinischämie, tiefe Venenthrombose, Dickdarmischämie, transitorische ischämische Attacke (TIA)/Schlaganfall, Transplantatthrombose, peroperativer Thrombus, der eine Embolektomie oder Wiederholung einer an Anastomose, Thrombus oder Embolus in Organen oder unteren Gliedmaßen und andere periphere Thrombosen. Inzidenz von Blutungskomplikationen gemäß europäischer multizentrischer Studie zur Koronararterien-Bypass-Klassifizierung (E-CABG), Grad 1 und höher: Per- oder postoperative Transfusion von 2 oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen, Transfusion von Blutplättchen, Transfusion von gefrorenem Frischplasma oder Reoperation wegen Blutungen während des Krankenhausaufenthalts.
Innerhalb von 30 Tagen oder während derselben Aufnahme im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen (nicht-TEC).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder während derselben Aufnahme im Krankenhaus
Alle Komplikationen, die eine erneute Operation erfordern, längerer Krankenhausaufenthalt, alle anderen Komplikationen. Inzidenz einer Nierenschädigung gemäß RIFLE-Kriterien: Anstieg des Serumkreatinins > 100 % oder Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um 50 %.32 Allergische Reaktionen. ACT-Werte (in der Interventionsgruppe), Gesamtheparingabe, Protamingabe. Peroperativer Blutverlust, autologe oder homologe Bluttransfusionen, Verabreichung anderer Blutprodukte, Gesamtoperationszeit, Aortenklemmzeit, Verwendung zusätzlicher hämostatischer Produkte, Dauer des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Intensivstation). Gesundheitszustand gemessen mit dem EQ-5D-5L. Bewertung der Wirtschafts- und Gesundheitskosten durch den Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) und den iMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ) des Instituts für Medical Technology Assessment (iMTA) und Hinzufügung von Auslagen.
Innerhalb von 30 Tagen oder während derselben Aufnahme im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-66759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

unter vordefinierten Bedingungen und Vertrag

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Datensperre, 07-2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vertrag mit vordefinierten Kriterien gemäß den staatlichen Vorschriften zur wissenschaftlichen Forschung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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