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Heparinização Guiada por ACT Durante Correção Aberta de Aneurisma de Aorta Abdominal. (ACTION-1)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arno Wiersema, Dijklander Ziekenhuis

AÇÃO-1: Heparinização guiada por ACT durante reparo aberto de aneurisma da aorta abdominal, um estudo randomizado.

O objetivo do estudo ACTION-1 é determinar se a heparinização guiada por ACT diminui as complicações tromboembólicas (TEC) e a mortalidade após cirurgia aberta eletiva de AAA, sem causar mais complicações hemorrágicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A heparina é usada durante a cirurgia aberta de aneurisma da aorta abdominal (AAA) para reduzir as complicações tromboembólicas (TEC): como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, eventos embólicos periféricos e a mortalidade relacionada. Por outro lado, a heparina pode aumentar a perda de sangue, causando danos ao paciente.

A heparina tem um efeito imprevisível no paciente individual. O efeito da heparina pode ser medido usando o tempo de coagulação ativado (ACT). A medição de ACT no reparo aberto de AAA pode ser introduzida para garantir ao paciente individual uma anticoagulação segura e personalizada com uma meta de ACT de 200-220 segundos. Um estudo randomizado controlado (RCT) tem que provar que a heparinização guiada por ACT resultaria em menos TEC e menor mortalidade do que um bolus padronizado de heparina de 5.000 unidades internacionais (UI), o padrão ouro atual. A heparinização guiada por ACT resulta em doses mais altas de heparina durante a operação e isso não deve resultar em significativamente mais complicações hemorrágicas importantes.

O estudo ACTION-1 avaliará o efeito da heparinização dosada por peso durante a cirurgia aberta de aneurisma da aorta abdominal. O estudo será um estudo multicêntrico internacional multicêntrico único randomizado controlado. Os pacientes serão randomizados usando um programa computadorizado (CASTOR EDC) com um tamanho de bloco aleatório de no máximo 8. A randomização será estratificada por centro participante. A avaliação separada dos resultados e se as complicações puderem ser rotuladas como TEC, será realizada por um Comitê de Adjudicação Central Independente. Os 3 membros deste Comitê serão cegos em relação a se o paciente foi randomizado para heparinização guiada por ACT ou bolus padrão de 5.000 UI sem medições de ACT.

No grupo de intervenção, a heparina é administrada para atingir um ACT de 200-220 segundos. Com base no ACT, uma dose adicional de heparina será administrada. Cinco minutos após cada administração de heparina, mede-se o ACT. Se o ACT for de 200 segundos ou mais, a próxima medição do ACT é realizada a cada 30 minutos, até o final do procedimento ou até que seja necessária nova administração de heparina (devido ao ACT < 200 segundos). Dependendo do valor do ACT próximo ao final da cirurgia, será administrada protamina para neutralizar o efeito da heparina.

No grupo comparativo, uma dose única de 5.000 UI de heparina será administrada 3-5 minutos antes do pinçamento da aorta. Nenhuma medição de ACT será realizada, exceto uma medição de ACT após restabelecer o fluxo sanguíneo e remover todas as pinças. Dependendo desse valor do ACT próximo ao final da cirurgia, a protamina local pode ser administrada para neutralizar o efeito da heparina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Alemanha
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Groningen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holanda, 7824AA
        • Treant zorggroep
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Doetinchem, Gelderland, Holanda, 7009BL
        • Slingeland Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1081 HV
        • AUMC Location VUmc
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105AZ
        • AUMC Location AMC
    • Noord-Braband
      • Tilburg, Noord-Braband, Holanda, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818 CK
        • Amphia
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Holanda, 1624NP
        • Dijklander ziekenhuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2597AX
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Gouda, Zuid-Holland, Holanda, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holanda, 2353 GA
        • Alrijne
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar e ler no idioma local do hospital experimental.
  • Pacientes com mais de 18 anos agendados para reparo aberto eletivo de um aneurisma da aorta ilíaca ou abdominal distal da Artéria Mesentérica Superior (SMA) (DSAA segmento C).
  • Implante de tubo ou prótese de bifurcação.
  • Abordagem cirúrgica transabdominal ou retroperitoneal do aneurisma.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Intervenção prévia aberta ou endovascular na aorta abdominal (cirurgia prévia em outras partes da aorta ou artérias ilíacas não é critério de exclusão).
  • Histórico de distúrbios de coagulação, trombocitopenia induzida por heparina (HIT), alergia à heparina ou patologia trombótica.
  • Função renal prejudicada com EGFR abaixo de 30 ml/min.
  • Cirurgia aberta aguda de AAA.
  • Intervenções híbridas.
  • Distúrbios do tecido conjuntivo.
  • Terapia antiplaquetária dupla, que não pode ser descontinuada.
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos.
  • Aneurismas inflamatórios, micóticos ou infectados.
  • Alergia a protamina ou proteína de peixe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heparinização guiada por ACT
A heparina é administrada para atingir um ACT de 200-220 segundos. No início do procedimento, antes da administração de qualquer heparina, é realizada uma medição basal do ACT. 3-5 minutos antes do clampeamento da aorta, 100 UI/kg de peso corporal de heparina são administrados por via intravenosa. 5 minutos após a administração de heparina, a medição de ACT é realizada.
Medicamento: Heparinização guiada por ACT

Se o ACT for

Se o ACT for >200 seg., nenhuma heparina extra é administrada. 5 min. após cada administração de heparina, o ACT é medido. Se o ACT for >200 seg, a próxima medição do ACT é realizada a cada 30 min., até o final do procedimento ou até que seja necessária nova administração de heparina. Após cada nova dose de heparina, uma medição de ACT é realizada após 5 min. e o protocolo acima descrito de medições de ACT será repetido. Depois de restabelecer o fluxo sanguíneo e remover todas as pinças, o ACT é medido.

Se o ACT no fechamento for de 200-250 segundos, 2.500 UI de protamina devem ser administrados. Se >250 seg., 5.000 UI de protamina. Se 180-200 seg., 1000 UI de protamina. 5 min. após a administração de protamina, o ACT é medido. O ACT deve ser preferencialmente inferior a 180 seg. Se o ACT ainda for superior a 200 segundos, a protamina deve ser administrada novamente.
Comparador Ativo: 5.000 UI de heparina
Uma dose única de 5.000 UI de heparina é administrada 3-5 minutos antes do pinçamento da aorta. Nenhuma medição de ACT é realizada, exceto uma medição de ACT após restabelecer o fluxo sanguíneo e remover todas as pinças. Dependendo desse valor do ACT próximo ao final da cirurgia, a protamina local pode ser administrada para neutralizar o efeito da heparina. Apenas em indicações esclarecidas são permitidas doses extras de heparina ou protamina, a critério do cirurgião vascular responsável. As indicações podem ser a formação de coágulos intravasculares ou em uma prótese, sangramento excessivo ou duração prolongada da operação. Desvios do protocolo devem ser claramente declarados com justificativa no relatório operatório.
Medicamento: 5.000 UI de heparina

Uma dose única de 5.000 UI de heparina é administrada 3-5 minutos antes do pinçamento da aorta. Nenhuma medição de ACT é realizada, exceto uma medição de ACT após restabelecer o fluxo sanguíneo e remover todas as pinças. Apenas em indicações esclarecidas são permitidas doses extras de heparina ou protamina, a critério do cirurgião vascular responsável. As indicações podem ser a formação de coágulos intravasculares ou em uma prótese, sangramento excessivo ou duração prolongada da operação. Desvios do protocolo devem ser claramente declarados com justificativa no relatório operatório.

Se o ACT no fechamento estiver entre 200 e 250 s, 2.500 UI de protamina devem ser administrados. Se o ACT for superior a 250 s, 5.000 UI de protamina devem ser administrados. Se o ACT estiver entre 180 e 200 s, 1.000 UI de protamina devem ser administrados. Cinco minutos após a administração da protamina, mede-se o ACT. O ACT deve preferencialmente ser inferior a 180 s. Se o ACT ainda for superior a 200 s, a protamina deve ser administrada novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência combinada de todas as complicações tromboembólicas (TEC) e mortalidade por todas as causas.
Prazo: Dentro de 30 dias ou durante a mesma admissão no hospital
TEC são quaisquer complicações causadas por trombo ou êmbolo no perioperatório, incluindo, mas não exclusivamente: infarto do miocárdio, isquemia da perna, trombose venosa profunda, isquemia do cólon, ataque isquêmico transitório (AIT)/derrame, trombose do enxerto, trombo peroperatório que requer embolectomia ou refazer um anastomose, trombo ou êmbolo em órgãos ou membros inferiores e outras tromboses periféricas. Incidência de complicações hemorrágicas de acordo com o estudo multicêntrico europeu sobre classificação de enxerto de revascularização do miocárdio (E-CABG), grau 1 e superior: transfusão per ou pós-operatória de 2 ou mais unidades de glóbulos vermelhos, transfusão de plaquetas, transfusão de plasma fresco congelado ou reoperação por sangramento durante a internação.
Dentro de 30 dias ou durante a mesma admissão no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações (não TEC).
Prazo: Dentro de 30 dias ou durante a mesma admissão no hospital
Todas as complicações que requerem reoperação, internação mais longa, todas as outras complicações. Incidência de lesão renal definida pelos critérios RIFLE: aumento da creatinina sérica > 100% ou diminuição da Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) com 50%.32 Reações alérgicas. Valores de ACT (no grupo de intervenção), administração de heparina total, administração de protamina. Perda sanguínea peroperatória, transfusões sanguíneas autólogas ou homólogas, administração de outros hemoderivados, tempo operatório total, tempo de pinçamento aórtico, uso de produtos hemostáticos adjuvantes, tempo de internação (incluindo UTI). Estado de saúde medido com o EQ-5D-5L. Avaliação dos custos econômicos e de saúde pelo Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA), Questionário de Consumo Médico (IMCQ) e Questionário de Custo de Produtividade iMTA (IPCQ) e adição de despesas diretas.
Dentro de 30 dias ou durante a mesma admissão no hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dijklander Ziekenhuis

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL-66759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

em condições pré-definidas e contrato

Prazo de Compartilhamento de IPD

após bloqueio de dados, 07-2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contrato com critérios pré-definidos de acordo com a regulamentação governamental relativa à pesquisa científica

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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