Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-guidet heparinisering under reparation af åben abdominal aortaaneurisme. (ACTION-1)

4. februar 2025 opdateret af: Arno Wiersema, Dijklander Ziekenhuis

HANDLING-1: ACT-guidet heparinisering under reparation af åben abdominal aortaaneurisme, et randomiseret forsøg.

Formålet med ACTION-1-studiet er at afgøre, om ACT-styret heparinisering reducerer trombo-emboliske komplikationer (TEC) og dødelighed efter elektiv åben AAA-kirurgi uden at forårsage flere blødningskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heparin bruges under åben abdominal aortaaneurisme (AAA) operation for at reducere trombo-emboliske komplikationer (TEC): såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifere emboliske hændelser og den relaterede dødelighed. På den anden side kan heparin øge blodtabet og forårsage skade for patienten.

Heparin har en uforudsigelig effekt hos den enkelte patient. Virkningen af ​​heparin kan måles ved at bruge den aktiverede koagulationstid (ACT). ACT-måling i åben AAA-reparation kunne indføres for at sikre den enkelte patient sikker, skræddersyet antikoagulering med et mål ACT på 200-220 sekunder. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) skal bevise, at ACT-styret heparinisering ville resultere i færre TEC og lavere dødelighed end en standardiseret bolus af heparin på 5 000 internationale enheder (IE), den nuværende guldstandard. ACT-styret heparinisering resulterer i højere doser af heparin under operationen, og dette bør ikke resultere i signifikant flere blødningskomplikationer af betydning.

ACTION-1 studiet vil evaluere effekten af ​​vægtdoseret heparinisering under åben abdominal aortaaneurismeoperation. Studiet vil være et internationalt multicenter enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et computerstyret program (CASTOR EDC) med en tilfældig blokstørrelse på maksimalt 8. Randomiseringen vil blive stratificeret efter deltagende center. Separat evaluering af resultater, og hvis komplikationer kan mærkes som TEC, vil blive udført af en uafhængig central bedømmelseskomité. De 3 medlemmer af denne komité vil blive blindet med hensyn til, om patienten blev randomiseret til ACT-guidet heparinisering eller standardbolus på 5 000 IE uden ACT-målinger.

I interventionsgruppen gives heparin for at nå en ACT på 200-220 sekunder. Baseret på ACT vil en ekstra dosis heparin blive administreret. Fem minutter efter hver administration af heparin måles ACT. Hvis ACT er 200 sekunder eller længere, udføres den næste ACT-måling hvert 30. minut, indtil slutningen af ​​proceduren eller indtil ny heparinadministration er påkrævet (på grund af ACT < 200 sekunder). Afhængigt af ACT-værdien nær slutningen af ​​operationen, vil protamin blive givet for at neutralisere virkningen af ​​heparin.

I sammenligningsgruppen vil der blive givet en enkelt dosis på 5 000 IE heparin 3-5 minutter før sammenklemning af aorta. Der udføres ingen ACT-målinger, bortset fra én ACT-måling efter genetablering af blodgennemstrømning og fjernelse af alle klemmer. Afhængigt af denne ACT-værdi nær slutningen af ​​operationen, kan den lokale protamin gives for at neutralisere virkningen af ​​heparin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holland, 7824AA
        • TREANT zorggroep
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Doetinchem, Gelderland, Holland, 7009BL
        • Slingeland Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
        • AUMC Location VUmc
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
        • AUMC location AMC
    • Noord-Braband
      • Tilburg, Noord-Braband, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Holland, 1624NP
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2597AX
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Gouda, Zuid-Holland, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holland, 2353 GA
        • Alrijne
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale og læse på det lokale sprog på forsøgshospitalet.
  • Patienter ældre end 18 år planlagt til elektiv, åben reparation af en iliaca eller abdominal aortaaneurisme distalt af Superior Mesenteric Artery (SMA) (DSAA segment C).
  • Implantation af et rør eller bifurkationsprotese.
  • Transabdominal eller retroperitoneal kirurgisk tilgang til aneurisme.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tidligere åben eller endovaskulær intervention på abdominal aorta (tidligere operation på andre dele af aorta eller iliaca arterierne er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, heparininduceret trombocytopeni (HIT), allergi over for heparin eller trombocytpatologi.
  • Nedsat nyrefunktion med EGFR under 30 ml/min.
  • Akut åben AAA-kirurgi.
  • Hybride indgreb.
  • Bindevævsforstyrrelser.
  • Dobbelt trombocythæmmende behandling, som ikke kan afbrydes.
  • Forventet levetid mindre end 2 år.
  • Inflammatoriske, mykotiske eller inficerede aneurismer.
  • Allergi over for protamin eller fiskeprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-styret heparinisering
Heparin gives for at nå en ACT på 200-220 sekunder. Ved starten af ​​proceduren, før der gives heparin, udføres en baseline ACT-måling. 3-5 minutter før fastklemning af aorta administreres 100 IE/kg legemsvægt af heparin intravenøst. 5 minutter efter administration af heparin udføres ACT-måling.
Medicin: ACT-styret heparinisering

Hvis ACT er

Hvis ACT er >200 sek., gives der ikke ekstra heparin. 5 min. efter hver administration af heparin måles ACT. Hvis ACT er >200 sek., udføres den næste ACT-måling hvert 30. minut, indtil slutningen af ​​proceduren eller indtil ny heparinadministration er påkrævet. Efter hver ny dosis heparin udføres en ACT-måling efter 5 min. og den ovenfor beskrevne protokol for ACT-målinger vil blive gentaget. Efter genetablering af blodgennemstrømningen og fjernelse af alle klemmer, måles ACT.

Hvis ACT ved lukning er 200-250 sek., skal der indgives 2500 IE protamin. Hvis >250 sek., 5000 IE protamin. Hvis 180-200 sek., 1000 IE protamin. 5 min. efter administration af protamin måles ACT. ACT skal helst være under 180 sek. Hvis ACT stadig er mere end 200 sek., skal protamin administreres igen.
Aktiv komparator: 5 000 IE heparin
En enkelt dosis på 5.000 IE heparin gives 3-5 minutter før sammenklemning af aorta. Der udføres ingen ACT-målinger, bortset fra én ACT-måling efter genetablering af blodgennemstrømning og fjernelse af alle klemmer. Afhængigt af denne ACT-værdi nær slutningen af ​​operationen, kan den lokale protamin gives for at neutralisere virkningen af ​​heparin. Kun på afklarede indikationer er ekstra doser af heparin eller protamin tilladt efter den behandlende karkirurgs skøn. Indikationer kan være blodpropper intravaskulært eller i en protese, kraftig blødning eller forlænget operationsvarighed. Afvigelser fra protokol bør tydeligt angives med begrundelse i driftsrapporten.
Medicin: 5 000 IE heparin

En enkelt dosis på 5 000 IE heparin gives 3-5 minutter før sammenklemning af aorta. Der udføres ingen ACT-målinger, bortset fra én ACT-måling efter genetablering af blodgennemstrømning og fjernelse af alle klemmer. Kun på afklarede indikationer er ekstra doser af heparin eller protamin tilladt efter den behandlende karkirurgs skøn. Indikationer kan være blodpropper intravaskulært eller i en protese, kraftig blødning eller forlænget operationsvarighed. Afvigelser fra protokol bør tydeligt angives med begrundelse i driftsrapporten.

Hvis ACT ved lukning er mellem 200 og 250 s, skal der administreres 2500 IE protamin. Hvis ACT er højere end 250 s, skal der indgives 5000 IE protamin. Hvis ACT er mellem 180 og 200 s, skal der indgives 1000 IE protamin. Fem minutter efter indgivelsen af ​​protamin måles ACT. ACT skal helst være under 180 s. Hvis ACT stadig er mere end 200 s, bør protamin administreres igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af alle trombo-emboliske komplikationer (TEC) og dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Inden for 30 dage eller under samme indlæggelse på hospitalet
TEC er enhver komplikation forårsaget af trombe eller embolus perioperativt, herunder men ikke udelukkende: myokardieinfarkt, beniskæmi, dyb venøs trombose, coloniskæmi, forbigående iskæmisk anfald (TIA)/slagtilfælde, grafttrombose, peroperativ trombose, der kræver embolektomi eller genoptagelse af angreb anastomose, trombe eller emboli i organer eller underekstremiteter og anden perifer trombose. Forekomst af blødningskomplikationer ifølge europæisk multicenterundersøgelse af koronararteriebypasstransplantation (E-CABG) klassifikation, grad 1 og højere: per- eller postoperativ transfusion af 2 eller flere enheder røde blodlegemer, transfusion af blodplader, transfusion af frisk frosset plasma eller reoperation for blødning under hospitalsophold.
Inden for 30 dage eller under samme indlæggelse på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer (ikke-TEC).
Tidsramme: Inden for 30 dage eller under samme indlæggelse på hospitalet
Alle komplikationer, der kræver genoperation, længere indlæggelse, alle andre komplikationer. Hyppighed af nyreskade som defineret af RIFLE-kriterier: stigning i serumkreatinin > 100 % eller fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) med 50 %.32 Allergiske reaktioner. ACT-værdier (i interventionsgruppe), total heparinadministration, protaminadministration. Peroperativt blodtab, blodtransfusioner enten autologe eller homologe, administration af andre blodprodukter, samlet operationstid, aortaklemmetid, brug af supplerende hæmostatiske produkter, længde af hospitalsophold (inklusive intensivafdeling). Sundhedsstatus målt med EQ-5D-5L. Evaluering af økonomiske og sundhedsmæssige omkostninger ved instituttet for medicinsk teknologivurdering (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ) og tilføjelse af egne udgifter.
Inden for 30 dage eller under samme indlæggelse på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-66759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

under foruddefinerede betingelser og kontrakt

IPD-delingstidsramme

efter datalås, 07-2024

IPD-delingsadgangskriterier

kontrakt med foruddefinerede kriterier i henhold til regeringsbestemmelser vedrørende videnskabelig forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner