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Eparinizzazione guidata ACT durante la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta. (ACTION-1)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Arno Wiersema, Dijklander Ziekenhuis

AZIONE-1: Eparinizzazione guidata da ACT durante la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta, uno studio randomizzato.

Scopo dello studio ACTION-1 è determinare se l'eparinizzazione guidata da ACT riduca le complicanze tromboemboliche (TEC) e la mortalità dopo chirurgia elettiva di AAA a cielo aperto, senza causare ulteriori complicanze emorragiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eparina viene utilizzata durante la chirurgia dell'aneurisma dell'aorta addominale aperta (AAA) per ridurre le complicanze tromboemboliche (TEC): come l'infarto miocardico, l'ictus, gli eventi embolici periferici e la relativa mortalità. D'altra parte, l'eparina può aumentare la perdita di sangue, causando danni al paziente.

L'eparina ha un effetto imprevedibile nel singolo paziente. L'effetto dell'eparina può essere misurato utilizzando il tempo di coagulazione attivato (ACT). La misurazione dell'ACT nella riparazione dell'AAA a cielo aperto potrebbe essere introdotta per garantire al singolo paziente un'anticoagulazione sicura e su misura con un obiettivo ACT di 200-220 secondi. Uno studio controllato randomizzato (RCT) deve dimostrare che l'eparinizzazione guidata da ACT comporterebbe un minor numero di TEC e una mortalità inferiore rispetto a un bolo standardizzato di eparina di 5.000 unità internazionali (UI), l'attuale gold standard. L'eparinizzazione guidata da ACT comporta dosi più elevate di eparina durante l'operazione e ciò non dovrebbe comportare un numero significativamente maggiore di complicanze emorragiche importanti.

Lo studio ACTION-1 valuterà l'effetto dell'eparinizzazione dosata sul peso durante la chirurgia aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale. Lo studio sarà uno studio internazionale multicentrico randomizzato controllato in singolo cieco. I pazienti saranno randomizzati utilizzando un programma computerizzato (CASTOR EDC) con una dimensione del blocco casuale di un massimo di 8. La randomizzazione sarà stratificata per centro partecipante. Una valutazione separata dei risultati e se le complicanze possono essere etichettate come TEC, saranno eseguite da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente. I 3 membri di questo comitato saranno in cieco per quanto riguarda se il paziente è stato randomizzato per eparinizzazione guidata da ACT o bolo standard di 5.000 UI senza misurazioni di ACT.

Nel gruppo di intervento, l'eparina viene somministrata per raggiungere un ACT di 200-220 secondi. Sulla base dell'ACT, verrà somministrata una dose aggiuntiva di eparina. Cinque minuti dopo ogni somministrazione di eparina viene misurato l'ACT. Se l'ACT è di 200 secondi o più, la successiva misurazione dell'ACT viene eseguita ogni 30 minuti, fino alla fine della procedura o fino a quando non è richiesta una nuova somministrazione di eparina (a causa di ACT < 200 secondi). A seconda del valore ACT verso la fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrata protamina per neutralizzare l'effetto dell'eparina.

Nel gruppo di confronto, verrà somministrata una singola dose di 5.000 UI di eparina 3-5 minuti prima del clampaggio dell'aorta. Non verrà eseguita alcuna misurazione ACT, ad eccezione di una misurazione ACT dopo aver ristabilito il flusso sanguigno e aver rimosso tutti i morsetti. A seconda del valore ACT verso la fine dell'intervento chirurgico, la protamina locale può essere somministrata per neutralizzare l'effetto dell'eparina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Germania
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Olanda, 7824AA
        • TREANT zorggroep
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Doetinchem, Gelderland, Olanda, 7009BL
        • Slingeland Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1081 HV
        • AUMC Location VUmc
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
        • AUMC location AMC
    • Noord-Braband
      • Tilburg, Noord-Braband, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Amphia
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Olanda, 1624NP
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2597AX
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Gouda, Zuid-Holland, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Olanda, 2353 GA
        • Alrijne
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e leggere nella lingua locale dell'ospedale sperimentale.
  • Pazienti di età superiore a 18 anni in attesa di riparazione elettiva a cielo aperto di un aneurisma dell'aorta iliaca o addominale distale dell'arteria mesenterica superiore (SMA) (segmento DSAA C).
  • Impianto di una protesi tubolare o di biforcazione.
  • Approccio chirurgico transaddominale o retroperitoneale dell'aneurisma.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Precedente intervento aperto o endovascolare sull'aorta addominale (precedente intervento chirurgico su altre parti dell'aorta o delle arterie iliache non è un criterio di esclusione).
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione, trombocitopenia indotta da eparina (HIT), allergia all'eparina o patologia piastrinica.
  • Funzionalità renale compromessa con EGFR inferiore a 30 ml/min.
  • Chirurgia acuta aperta AAA.
  • Interventi ibridi.
  • Disturbi del tessuto connettivo.
  • Doppia terapia antipiastrinica, che non può essere interrotta.
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Aneurismi infiammatori, micotici o infetti.
  • Allergia alla protamina o alle proteine ​​del pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparinizzazione guidata da ACT
L'eparina viene somministrata per raggiungere un ACT di 200-220 secondi. All'inizio della procedura, prima che venga somministrata qualsiasi eparina, viene eseguita una misurazione dell'ACT di base. 3-5 minuti prima del clampaggio dell'aorta si somministrano per via endovenosa 100 UI/kg di peso corporeo di eparina. 5 minuti dopo la somministrazione di eparina, viene eseguita la misurazione dell'ACT.
Droga: Eparinizzazione guidata da ACT

Se l'ACT è

Se l'ACT è >200 sec., non viene somministrata eparina extra. 5 minuti. dopo ogni somministrazione di eparina viene misurato l'ACT. Se l'ACT è >200 sec, la successiva misurazione dell'ACT viene eseguita ogni 30 min., fino alla fine della procedura o fino a quando non è richiesta una nuova somministrazione di eparina. Dopo ogni nuova dose di eparina, viene eseguita una misurazione ACT dopo 5 min. e verrà ripetuto il protocollo sopra descritto delle misure di ACT. Dopo aver ristabilito il flusso sanguigno e aver rimosso tutti i morsetti, viene misurato l'ACT.

Se l'ACT alla chiusura è di 200-250 sec., devono essere somministrate 2500 UI di protamina. Se >250 sec., 5000 UI di protamina. Se 180-200 sec., 1000 UI di protamina. 5 minuti. dopo la somministrazione di protamina si misura l'ACT. L'ACT dovrebbe essere preferibilmente inferiore a 180 sec. Se l'ACT è ancora superiore a 200 sec., la protamina deve essere somministrata nuovamente.
Comparatore attivo: 5000 UI di eparina
Una singola dose di 5.000 UI di eparina viene somministrata 3-5 minuti prima del clampaggio dell'aorta. Non vengono eseguite misurazioni ACT, ad eccezione di una misurazione ACT dopo aver ristabilito il flusso sanguigno e aver rimosso tutti i morsetti. A seconda del valore ACT verso la fine dell'intervento chirurgico, la protamina locale può essere somministrata per neutralizzare l'effetto dell'eparina. Solo su precise indicazioni sono consentite dosi extra di eparina o protamina, a discrezione del chirurgo vascolare curante. Le indicazioni potrebbero essere la formazione di coaguli intravascolari o in una protesi, sanguinamento eccessivo o prolungata durata dell'operazione. Le deviazioni dal protocollo devono essere chiaramente indicate con motivazione nella relazione operativa.
Droga: 5000 UI di eparina

Una singola dose di 5.000 UI di eparina viene somministrata 3-5 minuti prima del clampaggio dell'aorta. Non vengono eseguite misurazioni ACT, ad eccezione di una misurazione ACT dopo aver ristabilito il flusso sanguigno e aver rimosso tutti i morsetti. Solo su precise indicazioni sono consentite dosi extra di eparina o protamina, a discrezione del chirurgo vascolare curante. Le indicazioni potrebbero essere la formazione di coaguli intravascolari o in una protesi, sanguinamento eccessivo o prolungata durata dell'operazione. Le deviazioni dal protocollo devono essere chiaramente indicate con motivazione nella relazione operativa.

Se l'ACT alla chiusura è compreso tra 200 e 250 s, devono essere somministrate 2500 UI di protamina. Se l'ACT è superiore a 250 s, devono essere somministrate 5000 UI di protamina. Se l'ACT è compreso tra 180 e 200 s, devono essere somministrate 1000 UI di protamina. Cinque minuti dopo la somministrazione di protamina, viene misurato l'ACT. L'ACT dovrebbe preferibilmente essere inferiore a 180 s. Se l'ACT è ancora superiore a 200 s, la protamina deve essere somministrata nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di tutte le complicanze tromboemboliche (TEC) e mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni o durante lo stesso ricovero in ospedale
Le TEC sono qualsiasi complicanza causata da un trombo o un embolo nel perioperatorio, inclusi ma non esclusivamente: infarto del miocardio, ischemia della gamba, trombosi venosa profonda, ischemia del colon, attacco ischemico transitorio (TIA)/ictus, trombosi del graft, trombo peroperatorio che richiede embolectomia o ripetizione di un anastomosi, trombi o emboli negli organi o negli arti inferiori e altre trombosi periferiche. Incidenza delle complicanze emorragiche secondo lo studio multicentrico europeo sulla classificazione E-CABG (Coronary Artery Bypass Grafting), grado 1 e superiore: trasfusione per o postoperatoria di 2 o più unità di globuli rossi, trasfusione di piastrine, trasfusione di plasma fresco congelato o reintervento per sanguinamento durante la degenza ospedaliera.
Entro 30 giorni o durante lo stesso ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze (non TEC).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni o durante lo stesso ricovero in ospedale
Tutte le complicazioni che richiedono un nuovo intervento, una degenza ospedaliera più lunga, tutte le altre complicazioni. Incidenza di danno renale come definito dai criteri RIFLE: aumento della creatinina sierica > 100% o diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) del 50%.32 Reazioni allergiche. Valori ACT (nel gruppo di intervento), somministrazione totale di eparina, somministrazione di protamina. Perdita di sangue peroperatoria, trasfusioni di sangue sia autologhe che omologhe, somministrazione di altri emoderivati, tempo operatorio totale, tempo di clampaggio aortico, uso di prodotti emostatici aggiuntivi, durata della degenza ospedaliera (inclusa la terapia intensiva). Stato di salute misurato con l'EQ-5D-5L. Valutazione dei costi economici e sanitari da parte dell'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (IMCQ) e iMTA Productivity Cost Questionnaire (IPCQ) e aggiunta delle spese vive.
Entro 30 giorni o durante lo stesso ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-66759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

a condizioni e contratto predefiniti

Periodo di condivisione IPD

dopo il blocco dei dati, 07-2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contratto con criteri predefiniti secondo la normativa governativa in materia di ricerca scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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