- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04067024
Hodnocení účinnosti supraklavikulárního bloku spojeného s pecs bloky I k zajištění analgezie při umístění kardiostimulátoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Blok PECS 1 a blok supraklavikulárního nervu byly provedeny anesteziologem pod ultrazvukovou kontrolou pomocí lineárního 8Mzt převodníku, přístroje Phillips HD 11 a 50mm jehly Stimuplex 360 Braun. Procedura ALR byla provedena 30 minut před chirurgickým řezem. Použije se objem 15 ml ropivakainu 3,75 mg/ml a distribuuje se následovně: 12 ml pro blok Pecs 1 a 3 ml pro blok supraklavikulárního nervu: Pacient byl uložen do polohy na zádech s paží abdukovanou v úhlu asi 90°, místo vpichu je sterilizováno betadinem. Snímač byl nejprve umístěn do subklavikulární polohy za účelem identifikace velkých a malých prsních svalů a také torakoakromiální arterie, zejména prsní větve, pro identifikaci těchto cév byl použit další barevný Doppler. Jehla byla směřována v rovině do mezisvalového prostoru ležícího mezi velkým a malým pektorálem, bylo zajištěno pečlivé vyhnutí se torakoakromiální tepně nebo její prsní větvi. Injekce LA pod vizuální kontrolou šíření mezi dvěma svaly byla zahájena v úrovni 2. a 3. žebra po klasickém aspiračním testu; Bylo použito 12 ml ropivakainu 0,375 %. Šíření LA vypadající jako intermuskulární hypoechogenní "čočka" byla vždy hledána.
Za druhé byla provedena blokáda supraklavikulárního nervu. Nejprve jsme identifikovali kořen C5 a skenovali jsme kraniálně, abychom vizualizovali povrchový cervikální plexus. poté, pohybem kaudálně, byl izolován supraklavikulární nerv, který se jevil jako hypoechogenní struktura mezi scalenus medius a zadním okrajem m. sternocleidomastoideus. V blízkosti tohoto nervu byly uloženy celkem 3 ml ropivakainu 0,375 %.
Ve skupině ALC (Anesthesia Local Surgeon's Anesthesia: Local Infiltration of N = 15 tkání) bylo jako obvykle injikováno 15 ml ropivakainu 3,75 mg/ml do subklavikulární oblasti, počínaje kůží do hloubky svalů.
V případě diskomfortu pacienta nebo selhání použitých technik byla jako záchrana povolena další lokální infiltrace skládající se z maximálně 10 ml lidokainu 2% provedená podle požadavků chirurga. Pokud by se to nepodařilo, hloubka sedace by se postupně zvyšovala a ventilace by byla řízena buď obličejovou nebo laryngeální maskou Propofol 1-3 mg/kg/iv + sufentanyl 2,5 μg/iv).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži > 18 let
- Pacienti plánovaní na implantaci kardiostimulátoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající podepsat souhlas
- Pacienti zařazeni do jiného protokolu do 3 měsíců
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Alergie na lokální anestetika
- Pacienti s kontraindikací regionální anestezie (koagulopatie, lokální infekce atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestezie chirurgem (LAS)
Lokální infiltrace (ropivakain 3,75 mg/ml) chirurgem
|
infiltrace lokálními anestetiky
|
|
Experimentální: Skupina regionální anestezie (LRA):
Pomocí ultrazvuku se provádí blokáda prsních svalů I spojená s blokádou supraklavikulárního nervu.
(Ropivakain 3,75 mg/ml)
|
Pecs blok I a supraklavikulární nervový blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem použitých lokálních anestetik
Časové okno: 24 hodin
|
ml
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodování bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice
|
24 hodin
|
|
Pooperační dávka paracetamolu
Časové okno: 24h
|
paracetamol mg
|
24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2016/447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .