Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti supraklavikulárního bloku spojeného s pecs bloky I k zajištění analgezie při umístění kardiostimulátoru

21. srpna 2019 aktualizováno: Erasme University Hospital
Kardiostimulátory jsou v současné době umístěny v Erasmově nemocnici v lokální anestezii prováděné chirurgem a množství lokálních anestetik někdy dosahuje maximálních povolených dávek s rizikem systémové toxicity. Navíc tito pacienti často vykazují přidruženou blokádu vedení. To představuje kontraindikaci/omezení v použití lidokainu 2% (lokální anestezie často používaná chirurgem k infiltraci). Tato studie předpokládala, že použití bloku supraklavikulárního nervu spojeného s Pecsovým blokem I. vedeným ultrazvukem by mělo vyžadovat menší množství lokálního anestetika.

Přehled studie

Detailní popis

Blok PECS 1 a blok supraklavikulárního nervu byly provedeny anesteziologem pod ultrazvukovou kontrolou pomocí lineárního 8Mzt převodníku, přístroje Phillips HD 11 a 50mm jehly Stimuplex 360 Braun. Procedura ALR byla provedena 30 minut před chirurgickým řezem. Použije se objem 15 ml ropivakainu 3,75 mg/ml a distribuuje se následovně: 12 ml pro blok Pecs 1 a 3 ml pro blok supraklavikulárního nervu: Pacient byl uložen do polohy na zádech s paží abdukovanou v úhlu asi 90°, místo vpichu je sterilizováno betadinem. Snímač byl nejprve umístěn do subklavikulární polohy za účelem identifikace velkých a malých prsních svalů a také torakoakromiální arterie, zejména prsní větve, pro identifikaci těchto cév byl použit další barevný Doppler. Jehla byla směřována v rovině do mezisvalového prostoru ležícího mezi velkým a malým pektorálem, bylo zajištěno pečlivé vyhnutí se torakoakromiální tepně nebo její prsní větvi. Injekce LA pod vizuální kontrolou šíření mezi dvěma svaly byla zahájena v úrovni 2. a 3. žebra po klasickém aspiračním testu; Bylo použito 12 ml ropivakainu 0,375 %. Šíření LA vypadající jako intermuskulární hypoechogenní "čočka" byla vždy hledána.

Za druhé byla provedena blokáda supraklavikulárního nervu. Nejprve jsme identifikovali kořen C5 a skenovali jsme kraniálně, abychom vizualizovali povrchový cervikální plexus. poté, pohybem kaudálně, byl izolován supraklavikulární nerv, který se jevil jako hypoechogenní struktura mezi scalenus medius a zadním okrajem m. sternocleidomastoideus. V blízkosti tohoto nervu byly uloženy celkem 3 ml ropivakainu 0,375 %.

Ve skupině ALC (Anesthesia Local Surgeon's Anesthesia: Local Infiltration of N = 15 tkání) bylo jako obvykle injikováno 15 ml ropivakainu 3,75 mg/ml do subklavikulární oblasti, počínaje kůží do hloubky svalů.

V případě diskomfortu pacienta nebo selhání použitých technik byla jako záchrana povolena další lokální infiltrace skládající se z maximálně 10 ml lidokainu 2% provedená podle požadavků chirurga. Pokud by se to nepodařilo, hloubka sedace by se postupně zvyšovala a ventilace by byla řízena buď obličejovou nebo laryngeální maskou Propofol 1-3 mg/kg/iv + sufentanyl 2,5 μg/iv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži > 18 let
  • Pacienti plánovaní na implantaci kardiostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající podepsat souhlas
  • Pacienti zařazeni do jiného protokolu do 3 měsíců
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Alergie na lokální anestetika
  • Pacienti s kontraindikací regionální anestezie (koagulopatie, lokální infekce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální anestezie chirurgem (LAS)
Lokální infiltrace (ropivakain 3,75 mg/ml) chirurgem
infiltrace lokálními anestetiky
Experimentální: Skupina regionální anestezie (LRA):
Pomocí ultrazvuku se provádí blokáda prsních svalů I spojená s blokádou supraklavikulárního nervu. (Ropivakain 3,75 mg/ml)
Pecs blok I a supraklavikulární nervový blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem použitých lokálních anestetik
Časové okno: 24 hodin
ml
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová stupnice
24 hodin
Pooperační dávka paracetamolu
Časové okno: 24h
paracetamol mg
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P2016/447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit