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Valutazione dell'efficacia del blocco sopraclavicolare associato a un blocco pettorale I per garantire l'analgesia quando si posiziona un pacemaker

21 agosto 2019 aggiornato da: Erasme University Hospital
I pacemaker sono attualmente collocati presso l'Erasmus Hospital in anestesia locale eseguita dal chirurgo, e la quantità di agenti anestetici locali raggiunge talvolta le dosi massime consentite, con rischio di tossicità sistemica. Inoltre, questi pazienti spesso presentano un blocco di conduzione associato. Ciò rappresenta una controindicazione/vincolo all'uso della lidocaina 2% (anestesia locale frequentemente utilizzata dal chirurgo per infiltrazione). Questo studio ha ipotizzato che l'utilizzo di un blocco del nervo sopraclavicolare associato a un blocco pettorale I. guidato da ultrasuoni dovrebbe richiedere una minore quantità di anestetico locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PECS 1 Block e Sopraclavicular Nerve Block, sono stati eseguiti da un anestesista sotto controllo ecografico utilizzando un trasduttore lineare 8Mzt, una macchina Phillips HD 11 e un ago da 50 mm Stimuplex 360 Braun. La procedura ALR è stata eseguita 30 minuti prima dell'incisione chirurgica. Un volume di 15 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml viene utilizzato e distribuito come segue: 12 ml per il blocco Pecs 1 e 3 ml per il blocco del nervo sopraclavicolare: Il paziente è stato posto in posizione supina con il braccio abdotto a circa 90°, il sito di puntura essendo sterilizzato con betadine. Il trasduttore è stato dapprima posizionato in posizione succlavicolare per identificare i muscoli pettorali maggiori e minori, così come l'arteria toracoacromiale, in particolare il ramo pettorale, ulteriore color Doppler, è stato utilizzato per l'identificazione di quei vasi. L'ago è stato diretto in piano verso lo spazio intermuscolare compreso tra il grande e il piccolo pettorale, è stata assicurata un'attenta elusione dell'arteria toracoacromiale o del suo ramo pettorale. L'iniezione LA, sotto controllo visivo della diffusione tra i due muscoli, è stata iniziata a livello della 2a e 3a costola dopo un classico test di aspirazione; Sono stati utilizzati 12 ml della ropivacaina 0,375%. Si cercava sempre un'estensione del LA che apparisse come una "lente" ipoecogena intermuscolare.

In secondo luogo, è stato eseguito un blocco del nervo sopraclavicolare. Inizialmente abbiamo identificato la radice C5 e scansionato cranialmente per visualizzare il plesso cervicale superficiale. quindi, spostandosi caudalmente, si isolava il nervo sopraclavicolare che appariva come una struttura ipoecogena tra lo scaleno medio e il margine posteriore del muscolo sternocleidomastoideo. Un totale di 3 ml di ropivacaina 0,375% è stato depositato vicino a questo nervo.

Nel gruppo ALC (Anesthesia Local Surgeon's Anesthesia: Local Infiltration of N = 15 tissues) sono stati iniettati 15 ml di Ropivacaina 3,75 mg/ml nell'area sottoclaveare, come di consueto, partendo dalla cute fino alla profondità dei muscoli.

In caso di disagio del paziente o di insuccesso delle tecniche utilizzate, è stata consentita come salvataggio un'ulteriore infiltrazione locale consistente in un massimo di 10 ml di lidocaina 2% eseguita come richiesto dal chirurgo. Se ciò fallisse, la profondità della sedazione aumenterebbe gradualmente e la ventilazione verrebbe controllata mediante maschera facciale o laringea (propofol 1-3 mg/Kg/IV + sufentanyl 2,5 μg/IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini > 18 anni
  • Pazienti programmati per l'impianto di un pace-maker

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di firmare il consenso
  • Pazienti inclusi in un altro protocollo entro 3 mesi
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Allergia agli anestetici locali
  • Pazienti con una controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione locale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia locale del chirurgo (LAS)
Infiltrazione locale (ropivacaina 3,75 mg/ml) da parte del chirurgo
infiltrazione con anestetici locali
Sperimentale: Gruppo di anestesia regionale (LRA):
Mediante ecografia viene eseguito un blocco pettorale I associato a un blocco nerf sopraclavicolare. (Ropivacaina 3,75 mg/ml)
Blocco pettorale I e blocco nerf sopraclavicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di anestetici locali utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
ml
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica visiva
24 ore
Dose post-operatoria di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
paracetamolo mg
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2016/447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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