- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067024
Valutazione dell'efficacia del blocco sopraclavicolare associato a un blocco pettorale I per garantire l'analgesia quando si posiziona un pacemaker
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PECS 1 Block e Sopraclavicular Nerve Block, sono stati eseguiti da un anestesista sotto controllo ecografico utilizzando un trasduttore lineare 8Mzt, una macchina Phillips HD 11 e un ago da 50 mm Stimuplex 360 Braun. La procedura ALR è stata eseguita 30 minuti prima dell'incisione chirurgica. Un volume di 15 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml viene utilizzato e distribuito come segue: 12 ml per il blocco Pecs 1 e 3 ml per il blocco del nervo sopraclavicolare: Il paziente è stato posto in posizione supina con il braccio abdotto a circa 90°, il sito di puntura essendo sterilizzato con betadine. Il trasduttore è stato dapprima posizionato in posizione succlavicolare per identificare i muscoli pettorali maggiori e minori, così come l'arteria toracoacromiale, in particolare il ramo pettorale, ulteriore color Doppler, è stato utilizzato per l'identificazione di quei vasi. L'ago è stato diretto in piano verso lo spazio intermuscolare compreso tra il grande e il piccolo pettorale, è stata assicurata un'attenta elusione dell'arteria toracoacromiale o del suo ramo pettorale. L'iniezione LA, sotto controllo visivo della diffusione tra i due muscoli, è stata iniziata a livello della 2a e 3a costola dopo un classico test di aspirazione; Sono stati utilizzati 12 ml della ropivacaina 0,375%. Si cercava sempre un'estensione del LA che apparisse come una "lente" ipoecogena intermuscolare.
In secondo luogo, è stato eseguito un blocco del nervo sopraclavicolare. Inizialmente abbiamo identificato la radice C5 e scansionato cranialmente per visualizzare il plesso cervicale superficiale. quindi, spostandosi caudalmente, si isolava il nervo sopraclavicolare che appariva come una struttura ipoecogena tra lo scaleno medio e il margine posteriore del muscolo sternocleidomastoideo. Un totale di 3 ml di ropivacaina 0,375% è stato depositato vicino a questo nervo.
Nel gruppo ALC (Anesthesia Local Surgeon's Anesthesia: Local Infiltration of N = 15 tissues) sono stati iniettati 15 ml di Ropivacaina 3,75 mg/ml nell'area sottoclaveare, come di consueto, partendo dalla cute fino alla profondità dei muscoli.
In caso di disagio del paziente o di insuccesso delle tecniche utilizzate, è stata consentita come salvataggio un'ulteriore infiltrazione locale consistente in un massimo di 10 ml di lidocaina 2% eseguita come richiesto dal chirurgo. Se ciò fallisse, la profondità della sedazione aumenterebbe gradualmente e la ventilazione verrebbe controllata mediante maschera facciale o laringea (propofol 1-3 mg/Kg/IV + sufentanyl 2,5 μg/IV).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini > 18 anni
- Pazienti programmati per l'impianto di un pace-maker
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso
- Pazienti inclusi in un altro protocollo entro 3 mesi
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Allergia agli anestetici locali
- Pazienti con una controindicazione all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione locale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia locale del chirurgo (LAS)
Infiltrazione locale (ropivacaina 3,75 mg/ml) da parte del chirurgo
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infiltrazione con anestetici locali
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Sperimentale: Gruppo di anestesia regionale (LRA):
Mediante ecografia viene eseguito un blocco pettorale I associato a un blocco nerf sopraclavicolare.
(Ropivacaina 3,75 mg/ml)
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Blocco pettorale I e blocco nerf sopraclavicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di anestetici locali utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
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ml
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala analogica visiva
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24 ore
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Dose post-operatoria di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
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paracetamolo mg
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2016/447
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