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Bewertung der Wirksamkeit des supraklavikulären Blocks in Verbindung mit einem Pecs-Block I zur Gewährleistung einer Analgesie beim Platzieren eines Schrittmachers

21. August 2019 aktualisiert von: Erasme University Hospital
Herzschrittmacher werden derzeit im Erasmus-Krankenhaus unter Lokalanästhesie platziert, die vom Chirurgen durchgeführt wird, und die Menge der Lokalanästhetika erreicht manchmal die maximal zulässige Dosis, mit dem Risiko einer systemischen Toxizität. Darüber hinaus weisen diese Patienten häufig einen assoziierten Reizleitungsblock auf. Dies stellt eine Kontraindikation/Einschränkung bei der Anwendung von Lidocain 2 % dar (Lokalanästhesie, die häufig vom Chirurgen zur Infiltration verwendet wird). Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verwendung einer Blockade des N. supraclavicularis in Verbindung mit einer ultraschallgesteuerten Pecs-Blockade I. eine geringere Menge an Lokalanästhetikum erfordern sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PECS 1-Block und supraklavikuläre Blockade wurden von einem Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle mit einem linearen 8-Mzt-Schallkopf, einem Phillips HD 11-Gerät und einer 50-mm-Nadel Stimuplex 360 Braun durchgeführt. Das ALR-Verfahren wurde 30 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt durchgeführt. Ein Volumen von 15 ml Ropivacain 3,75 mg/ml wird verwendet und wie folgt verteilt: 12 ml für die Pecs-1-Blockade und 3 ml für die supraklavikuläre Blockade: Der Patient wurde in Rückenlage mit etwa 90° abduziertem Arm gelagert, wobei die Punktionsstelle mit Betadin sterilisiert wird. Der Schallkopf wurde zunächst subklavikulär platziert, um die großen und kleinen Pectoralis-Muskeln sowie die A. thoracoacromialis, insbesondere den Brustast, zu identifizieren, zusätzlicher Farbdoppler wurde zur Identifizierung dieser Gefäße verwendet. Die Nadel wurde plan auf den zwischen großem und kleinem Brustmuskel liegenden intermuskulären Raum geführt, wobei auf eine sorgfältige Vermeidung der A. thoracoacromialis bzw. ihres Brustasts geachtet wurde. Die LA-Injektion wurde unter visueller Kontrolle der Ausbreitung zwischen den beiden Muskeln nach einem klassischen Aspirationstest auf Höhe der 2. und 3. Rippe eingeleitet; 12 ml Ropivacain 0,375 % wurden verwendet. Es wurde immer nach einer Streuung des LA gesucht, die als intermuskuläre echoarme „Linse“ auftritt.

Zweitens wurde eine supraklavikuläre Nervenblockade durchgeführt. Wir identifizierten zunächst die C5-Wurzel und scannten kranial, um den oberflächlichen zervikalen Plexus sichtbar zu machen. dann wurde der Nervus supraclavicularis nach kaudal bewegt und als echoarme Struktur zwischen dem Scalenus medius und dem hinteren Rand des Musculus sternocleidomastoideus dargestellt. Insgesamt 3 ml Ropivacain 0,375 % wurden in der Nähe dieses Nervs abgelagert.

In der ALC-Gruppe (Anästhesie, lokale Anästhesie des Chirurgen: Lokale Infiltration von N = 15 Geweben) wurden 15 ml Ropivacain 3,75 mg/ml wie üblich in den subklavikulären Bereich injiziert, beginnend von der Haut bis in die Tiefe der Muskeln.

Bei Beschwerden des Patienten oder Versagen der angewandten Techniken war eine weitere lokale Infiltration von maximal 10 ml Lidocain 2 % nach Bedarf des Operateurs als Rettung zulässig. Wenn dies fehlschlägt, würde die Sedierungstiefe allmählich erhöht und die Beatmung entweder durch Gesichts- oder Kehlkopfmaske Propofol 1-3 mg / Kg / IV + Sufentanyl 2,5 μg / IV) kontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer > 18 Jahre
  • Patienten, bei denen ein Herzschrittmacher implantiert werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten in ein anderes Protokoll aufgenommen wurden
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, lokaler Infekt etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie durch den Chirurgen (LAS)
Lokale Infiltration (Ropivacain 3,75 mg/ml) durch den Chirurgen
Infiltration mit Lokalanästhetika
Experimental: Regionalanästhesiegruppe (LRA):
Per Ultraschall wird eine Brustmuskelblockade I in Verbindung mit einer supraklavikulären Nerfblockade durchgeführt. (Ropivacain 3,75 mg/ml)
Brustmuskelblock I und supraklavikulärer Nerfblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verwendeten Lokalanästhetika
Zeitfenster: 24 Stunden
ml
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala
24 Stunden
Postoperative Paracetamol-Dosis
Zeitfenster: 24h
Paracetamol mg
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2016/447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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