- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067024
Bewertung der Wirksamkeit des supraklavikulären Blocks in Verbindung mit einem Pecs-Block I zur Gewährleistung einer Analgesie beim Platzieren eines Schrittmachers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PECS 1-Block und supraklavikuläre Blockade wurden von einem Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle mit einem linearen 8-Mzt-Schallkopf, einem Phillips HD 11-Gerät und einer 50-mm-Nadel Stimuplex 360 Braun durchgeführt. Das ALR-Verfahren wurde 30 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt durchgeführt. Ein Volumen von 15 ml Ropivacain 3,75 mg/ml wird verwendet und wie folgt verteilt: 12 ml für die Pecs-1-Blockade und 3 ml für die supraklavikuläre Blockade: Der Patient wurde in Rückenlage mit etwa 90° abduziertem Arm gelagert, wobei die Punktionsstelle mit Betadin sterilisiert wird. Der Schallkopf wurde zunächst subklavikulär platziert, um die großen und kleinen Pectoralis-Muskeln sowie die A. thoracoacromialis, insbesondere den Brustast, zu identifizieren, zusätzlicher Farbdoppler wurde zur Identifizierung dieser Gefäße verwendet. Die Nadel wurde plan auf den zwischen großem und kleinem Brustmuskel liegenden intermuskulären Raum geführt, wobei auf eine sorgfältige Vermeidung der A. thoracoacromialis bzw. ihres Brustasts geachtet wurde. Die LA-Injektion wurde unter visueller Kontrolle der Ausbreitung zwischen den beiden Muskeln nach einem klassischen Aspirationstest auf Höhe der 2. und 3. Rippe eingeleitet; 12 ml Ropivacain 0,375 % wurden verwendet. Es wurde immer nach einer Streuung des LA gesucht, die als intermuskuläre echoarme „Linse“ auftritt.
Zweitens wurde eine supraklavikuläre Nervenblockade durchgeführt. Wir identifizierten zunächst die C5-Wurzel und scannten kranial, um den oberflächlichen zervikalen Plexus sichtbar zu machen. dann wurde der Nervus supraclavicularis nach kaudal bewegt und als echoarme Struktur zwischen dem Scalenus medius und dem hinteren Rand des Musculus sternocleidomastoideus dargestellt. Insgesamt 3 ml Ropivacain 0,375 % wurden in der Nähe dieses Nervs abgelagert.
In der ALC-Gruppe (Anästhesie, lokale Anästhesie des Chirurgen: Lokale Infiltration von N = 15 Geweben) wurden 15 ml Ropivacain 3,75 mg/ml wie üblich in den subklavikulären Bereich injiziert, beginnend von der Haut bis in die Tiefe der Muskeln.
Bei Beschwerden des Patienten oder Versagen der angewandten Techniken war eine weitere lokale Infiltration von maximal 10 ml Lidocain 2 % nach Bedarf des Operateurs als Rettung zulässig. Wenn dies fehlschlägt, würde die Sedierungstiefe allmählich erhöht und die Beatmung entweder durch Gesichts- oder Kehlkopfmaske Propofol 1-3 mg / Kg / IV + Sufentanyl 2,5 μg / IV) kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer > 18 Jahre
- Patienten, bei denen ein Herzschrittmacher implantiert werden soll
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, die Einwilligung zu unterschreiben
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten in ein anderes Protokoll aufgenommen wurden
- Schwangere oder stillende Patienten
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, lokaler Infekt etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie durch den Chirurgen (LAS)
Lokale Infiltration (Ropivacain 3,75 mg/ml) durch den Chirurgen
|
Infiltration mit Lokalanästhetika
|
Experimental: Regionalanästhesiegruppe (LRA):
Per Ultraschall wird eine Brustmuskelblockade I in Verbindung mit einer supraklavikulären Nerfblockade durchgeführt.
(Ropivacain 3,75 mg/ml)
|
Brustmuskelblock I und supraklavikulärer Nerfblock
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge der verwendeten Lokalanästhetika
Zeitfenster: 24 Stunden
|
ml
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Visuelle Analogskala
|
24 Stunden
|
Postoperative Paracetamol-Dosis
Zeitfenster: 24h
|
Paracetamol mg
|
24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2016/447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten