Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av den supraclavikulære blokken assosiert med en Pecs blokkerer I for å sikre smertestillende ved plassering av en pacemaker

21. august 2019 oppdatert av: Erasme University Hospital
Pacemakere er for tiden plassert ved Erasmus Hospital under lokalbedøvelse utført av kirurgen, og mengden av lokalbedøvelsesmidler når noen ganger maksimalt tillatte doser, med risiko for systemisk toksisitet. Dessuten har disse pasientene ofte en assosiert ledningsblokk. Dette representerer en kontraindikasjon/begrensning ved bruk av lidokain 2 % (lokalbedøvelse som ofte brukes av kirurgen for å infiltrere). Denne studien antok at bruk av en blokkering av den supraclavikulære nerve assosiert med en Pecs Block I. ledet av ultralyd burde kreve en mindre mengde lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PECS 1-blokk og supraclavikulær nerveblokk, ble utført av en anestesilege under ultralydkontroll ved bruk av en lineær 8Mzt-transduser, en Phillips HD 11-maskin og en 50 mm nål Stimuplex 360 Braun. ALR-prosedyren ble utført 30 minutter før det kirurgiske snittet. Et volum på 15 ml ropivakain 3,75 mg/ml brukes og fordeles som følger: 12 ml for Pecs 1-blokken og 3 ml for den supraclavikulære nerveblokken: Pasienten ble plassert i ryggleie med armen bortført ved ca. 90 °, stikkstedet steriliseres med betadin. Transduseren ble først plassert i en subklavikulær posisjon for å identifisere de store og mindre pectoralismusklene, så vel som den thoracoacromiale arterien, spesielt brystgrenen, ekstra fargedoppler, ble brukt for identifisering av disse karene. Nålen ble rettet i plan til det intermuskulære rommet som lå mellom den store og den lille pectoral, en forsiktig unngåelse av thoracoacromial arterie eller dens pectorale gren ble sikret. LA-injeksjonen, under visuell kontroll av spredningen mellom de to musklene, ble initiert på nivå med 2. og 3. ribbein etter en klassisk aspirasjonstest; 12 ml av ropivakainet 0,375 % ble brukt. En spredning av LA som fremstod som en intermuskulær hypoekkoisk "linse" ble alltid søkt.

For det andre ble en supraklavikulær nerveblokk utført. Vi identifiserte først C5-roten og skannet kranialt for å visualisere den overfladiske cervical plexus. deretter, mens den beveget seg kaudalt, ble den supraklavikulære nerven isolert og fremstod som en hypoekogen struktur mellom scalenus medius og bakre kant av sternocleidomastoideusmuskelen. Totalt 3 ml ropivakain 0,375 % ble avsatt i nærheten av denne nerven.

I ALC-gruppen (Anesthesia Local Surgeon's Anesthesia: Local Infiltration of N = 15 tissues) ble 15 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml injisert i det subclavikulære området, som vanlig, med start fra huden til dybden av musklene.

I tilfelle pasientens ubehag eller svikt i teknikkene som ble brukt, ble en ytterligere lokal infiltrasjon bestående av maksimalt 10 ml lidokain 2 % utført etter behov av kirurgen tillatt som redning. Hvis dette mislyktes, ville sedasjonsdybden gradvis øke og ventilasjonen ville bli kontrollert enten av ansiktet eller larynxmasken Propofol 1-3 mg / kg / IV + sufentanyl 2,5 μg / IV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn > 18 år
  • Pasienter som er planlagt for implantasjon av en pacemaker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å signere samtykket
  • Pasienter inkludert i annen protokoll innen 3 måneder
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter med kontraindikasjon mot regional anestesi (koagulopati, lokal infeksjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse av kirurgen (LAS)
Lokal infiltrasjon (ropivakain 3,75 mg/ml) av kirurg
infiltrasjon med lokalbedøvelse
Eksperimentell: Regional anestesigruppe (LRA):
Ved ultralyd utføres en pecs-blokk I assosiert med en supraklavikulær nerveblokk. (Ropivakain 3,75 mg/ml)
Pecs blokk I og supraclavicular nerf blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av lokalbedøvelsesmidler brukt
Tidsramme: 24 timer
ml
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescoring
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala
24 timer
Postoperativ dose paracetamol
Tidsramme: 24 timer
paracetamol mg
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P2016/447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere