- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067024
Evaluering av effektiviteten av den supraclavikulære blokken assosiert med en Pecs blokkerer I for å sikre smertestillende ved plassering av en pacemaker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PECS 1-blokk og supraclavikulær nerveblokk, ble utført av en anestesilege under ultralydkontroll ved bruk av en lineær 8Mzt-transduser, en Phillips HD 11-maskin og en 50 mm nål Stimuplex 360 Braun. ALR-prosedyren ble utført 30 minutter før det kirurgiske snittet. Et volum på 15 ml ropivakain 3,75 mg/ml brukes og fordeles som følger: 12 ml for Pecs 1-blokken og 3 ml for den supraclavikulære nerveblokken: Pasienten ble plassert i ryggleie med armen bortført ved ca. 90 °, stikkstedet steriliseres med betadin. Transduseren ble først plassert i en subklavikulær posisjon for å identifisere de store og mindre pectoralismusklene, så vel som den thoracoacromiale arterien, spesielt brystgrenen, ekstra fargedoppler, ble brukt for identifisering av disse karene. Nålen ble rettet i plan til det intermuskulære rommet som lå mellom den store og den lille pectoral, en forsiktig unngåelse av thoracoacromial arterie eller dens pectorale gren ble sikret. LA-injeksjonen, under visuell kontroll av spredningen mellom de to musklene, ble initiert på nivå med 2. og 3. ribbein etter en klassisk aspirasjonstest; 12 ml av ropivakainet 0,375 % ble brukt. En spredning av LA som fremstod som en intermuskulær hypoekkoisk "linse" ble alltid søkt.
For det andre ble en supraklavikulær nerveblokk utført. Vi identifiserte først C5-roten og skannet kranialt for å visualisere den overfladiske cervical plexus. deretter, mens den beveget seg kaudalt, ble den supraklavikulære nerven isolert og fremstod som en hypoekogen struktur mellom scalenus medius og bakre kant av sternocleidomastoideusmuskelen. Totalt 3 ml ropivakain 0,375 % ble avsatt i nærheten av denne nerven.
I ALC-gruppen (Anesthesia Local Surgeon's Anesthesia: Local Infiltration of N = 15 tissues) ble 15 ml Ropivacaine 3,75 mg/ml injisert i det subclavikulære området, som vanlig, med start fra huden til dybden av musklene.
I tilfelle pasientens ubehag eller svikt i teknikkene som ble brukt, ble en ytterligere lokal infiltrasjon bestående av maksimalt 10 ml lidokain 2 % utført etter behov av kirurgen tillatt som redning. Hvis dette mislyktes, ville sedasjonsdybden gradvis øke og ventilasjonen ville bli kontrollert enten av ansiktet eller larynxmasken Propofol 1-3 mg / kg / IV + sufentanyl 2,5 μg / IV).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn > 18 år
- Pasienter som er planlagt for implantasjon av en pacemaker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere samtykket
- Pasienter inkludert i annen protokoll innen 3 måneder
- Gravide eller ammende pasienter
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjon mot regional anestesi (koagulopati, lokal infeksjon, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse av kirurgen (LAS)
Lokal infiltrasjon (ropivakain 3,75 mg/ml) av kirurg
|
infiltrasjon med lokalbedøvelse
|
Eksperimentell: Regional anestesigruppe (LRA):
Ved ultralyd utføres en pecs-blokk I assosiert med en supraklavikulær nerveblokk.
(Ropivakain 3,75 mg/ml)
|
Pecs blokk I og supraclavicular nerf blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av lokalbedøvelsesmidler brukt
Tidsramme: 24 timer
|
ml
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescoring
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog skala
|
24 timer
|
Postoperativ dose paracetamol
Tidsramme: 24 timer
|
paracetamol mg
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2016/447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia