- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067024
Evaluering af effektiviteten af den supraclavikulære blok associeret med en pecs blokerer I for at sikre analgesi ved placering af en pacemaker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PECS 1 blok og supraclavikulær nerveblok, blev udført af en anæstesiolog under ultralydskontrol ved hjælp af en lineær 8Mzt transducer, en Phillips HD 11 maskine og en 50 mm nål Stimuplex 360 Braun. ALR-proceduren blev udført 30 minutter før det kirurgiske snit. Et volumen på 15 ml ropivacain 3,75 mg/ml anvendes og fordeles som følger: 12 ml til Pecs 1-blokken og 3 ml til den supraclavikulære nerveblok: Patienten blev anbragt i rygliggende stilling med armen bortført ved ca. 90°, stikstedet steriliseres med betadin. Transduceren blev først anbragt i en subclavikulær position for at identificere de store og mindre pectoralismuskler, såvel som den thoracoacromiale arterie, især pectoralgrenen, yderligere farvedoppler, blev brugt til identifikation af disse kar. Nålen blev rettet i plan til det intermuskulære rum, der lå mellem den store og lille pectoral, en omhyggelig undgåelse af thoracoacromial arterie eller dens pectorale gren blev sikret. LA-injektionen, under visuel kontrol af spredningen mellem de to muskler, blev påbegyndt på niveau med 2. og 3. ribben efter en klassisk aspirationstest; 12 ml af ropivacainen 0,375% blev anvendt. En spredning af LA, der fremkom som en intermuskulær hypoekkoisk "linse", blev altid søgt.
For det andet blev der udført en supraclavikulær nerveblokade. Vi identificerede oprindeligt C5-roden og scannede kranialt for at visualisere den overfladiske cervikale plexus. derefter, ved at bevæge sig kaudalt, blev den supraclavikulære nerve isoleret og fremstod som en hypoekogen struktur mellem scalenus medius og den bagerste kant af sternocleidomastoidmuskelen. I alt 3 ml ropivacain 0,375% blev deponeret i nærheden af denne nerve.
I ALC-gruppen (Anesthesia Local Surgeon's Anesthesia: Local Infiltration of N = 15 tissues) blev 15 ml Ropivacain 3,75 mg/ml injiceret i det subclavikulære område, som sædvanligt, startende fra huden til dybden af musklerne.
I tilfælde af ubehag hos patienten eller svigt af de anvendte teknikker, blev en yderligere lokal infiltration bestående af maksimalt 10 ml lidocain 2% udført som krævet af kirurgen tilladt som redning. Hvis dette mislykkedes, ville sedationsdybden gradvist stige, og ventilationen ville blive kontrolleret enten af ansigts- eller larynxmaske Propofol 1-3 mg / kg / IV + sufentanyl 2,5 μg / IV).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd > 18 år
- Patienter planlagt til implantation af en pacemaker
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at underskrive samtykket
- Patienter inkluderet i en anden protokol inden for 3 måneder
- Gravide eller ammende patienter
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter med kontraindikation til regional anæstesi (koagulopati, lokal infektion osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse af kirurgen (LAS)
Lokal infiltration (ropivacain 3,75 mg/ml) af kirurg
|
infiltration med lokalbedøvelse
|
Eksperimentel: Regional anæstesigruppe (LRA):
Ved ultralyd udføres en pecs blok I forbundet med en supraclavikulær nerveblok.
(Ropivacain 3,75 mg/ml)
|
Pecs blok I og supraclavikulær nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af anvendte lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: 24 timer
|
ml
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescoring
Tidsramme: 24 timer
|
Visuel analog skala
|
24 timer
|
Postoperativ dosis af paracetamol
Tidsramme: 24 timer
|
paracetamol mg
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wendy Fernandez, Dr., Erasme Hospital,Route de lenniek 808, 1070, Brussels
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2016/447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien