Studie zranění dárcovských stránek Oasis po uvedení na trh
12. prosince 2024 aktualizováno: Cook Biotech Incorporated
Studie proveditelnosti k porovnání extracelulární matrice OASIS se standardní péčí o rány pro léčbu ran v místě dárce
Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost extracelulární matrice Oasis (ECM) při použití jako léčba ran v místě dárce ve Spojeném království. Oasis ECM je komerčně dostupný pro léčbu částečných a plných kožních ran, včetně chronických ran, ran po traumatech a ran, které se vyskytují během chirurgického zákroku, jako jsou rány v místě dárce. V této studii bude hodnocena schopnost Oasis ECM podporovat hojení ran v místě dárce.
Do této studie bude v jednom centru ve Spojeném království zapojeno asi 40 pacientů (20 v každé větvi) starších 16 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carina Gregory, MS
- Telefonní číslo: 765-497-3355
- E-mail: cgregory@rtix.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rae Ritchie, PhD
- Telefonní číslo: 765-497-3355
- E-mail: rritchie@rtix.com
Studijní místa
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeeshan Sheikh, MB ChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacky Edwards, Bsc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má ránu donorového místa kožního štěpu (STSG) o velikosti ne větší než 14 x 20 cm vyžadující umístění krycího materiálu.
- Na souhlas s účastí ve studii má minimálně 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 16 let
Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají přidružená onemocnění zhoršující hojení ran, jako jsou:
- Chronický zánětlivý stav kůže
- Chronické selhání jater
- Chronické selhání ledvin
- Krevní viry (Hep B, Hep C, HIV)
- Onemocnění periferních cév
- Klinicky významná anémie
- Nekontrolovaný diabetes
- Potřeba použití stejného místa sklizně (opětovné pěstování)
- Historie radiační terapie do navrhovaného dárcovského místa
- Chronické užívání léků, o kterých je známo, že zhoršují hojení ran
- Chronické užívání opioidů nebo léků proti neuropatické bolesti
- Podezření na celulitidu, osteomyelitidu nebo septikémii
- Pacienti podstupující hemodialýzu
- Pacienti vyžadující páteřní/regionální blokádu
- Pacienti na současné antikoagulační léčbě
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat plán a postupy následné studie
- Současná účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení (pacient musí dokončit fázi sledování pro primární cílový bod jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie)
- Alergie nebo přecitlivělost na materiály, které jsou na bázi prasat
- Kulturní nebo náboženská námitka proti používání vepřových nebo vepřových produktů
- Známá intolerance/alergie na standardní produkty péče o rány
- Přítomnost lokální infekce v místě dárce a/nebo systémová infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oasis ECM
Pacient podstoupí odběr kožního štěpu s tloušťkou rozděleného kožního štěpu pomocí dermatomové sady ve standardní hloubce s následnou aplikací extracelulární matrice Oasis na ránu v místě dárce.
|
Pacient podstoupí odběr kožního štěpu v tloušťce rozdělené tloušťky pomocí dermatomu nastaveného ve standardní hloubce s následnou aplikací extracelulární matrice Oasis na ránu v místě dárce.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o rány
Pacient podstoupí odběr kožního štěpu s tloušťkou rozděleného kožního štěpu pomocí dermatomu nastaveného ve standardní hloubce s následnou aplikací standardní péče o ránu v místě jeho dárce.
|
Pacient podstoupí odběr kožního štěpu s tloušťkou rozděleného kožního štěpu pomocí dermatomu nastaveného ve standardní hloubce s následnou aplikací standardní péče o ránu v místě jeho dárce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran v místě dárce
Časové okno: 14 dní
|
Demonstrovat procento pacientů s ranami zhojenými 14. den
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti, použití analgetik
Časové okno: 14 dní
|
Pacient bude zaznamenávat denní užívání analgetik do deníku, denně, během prvních 14 dnů po léčbě
|
14 dní
|
|
Míra bolesti, pacient vnímá
Časové okno: 14 dní
|
Pacient bude používat vizuální analogové skóre (VAS) k zaznamenávání bolesti do deníku, denně, během prvních 14 dnů po léčbě.
|
14 dní
|
|
Kosmetický výsledek s využitím POSAS
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kosmetika rány v místě dárce bude hodnocena 3 a 6 měsíců po léčbě pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
|
až 6 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 měsíců
|
Souhrn hlášených nežádoucích účinků
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .