Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Market-Studie zu Wunden an der Oasis-Spenderstelle

3. April 2024 aktualisiert von: Cook Biotech Incorporated

Machbarkeitsstudie zum Vergleich der extrazellulären OASIS-Matrix mit der Standard-Wundversorgung zur Behandlung von Wunden an der Spenderstelle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der extrazellulären Matrix (ECM) von Oasis bei der Behandlung von Wunden an der Entnahmestelle im Vereinigten Königreich zu demonstrieren. Oasis ECM ist im Handel für die Behandlung von partiellen und vollständigen Hautwunden erhältlich, einschließlich chronischer Wunden, Wunden durch Traumata und Wunden, die während einer Operation auftreten, wie z. B. Wunden an der Entnahmestelle. Die Fähigkeit des Oasis ECM, die Heilung von Wunden an der Entnahmestelle zu fördern, wird in dieser Studie bewertet.

Etwa 40 Patienten (20 in jedem Arm) über 16 Jahre werden an einem Zentrum im Vereinigten Königreich an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jason Hodde, MS
  • Telefonnummer: 765-497-3355
  • E-Mail: jhodde@rtix.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Zeeshan Sheikh, MB ChB
        • Unterermittler:
          • Jacky Edwards, Bsc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Spalthauttransplantationswunde (STSG) an der Spenderstelle, die nicht größer als 14 x 20 cm groß ist und die Platzierung eines Abdeckmaterials erfordert.
  2. Hat mindestens 24 Stunden Zeit, um der Studienteilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 16 Jahre

  2. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes Begleiterkrankungen haben, die die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B.:

    1. Chronisch entzündliche Hauterkrankung
    2. Chronisches Leberversagen
    3. Chronisches Nierenversagen
    4. Durch Blut übertragbare Viren (Hep B, Hep C, HIV)
    5. Periphere Gefäßerkrankung
    6. Klinisch signifikante Anämie
    7. Unkontrollierter Diabetes
  3. Notwendigkeit der Nutzung des gleichen Erntestandorts (Recropping)
  4. Vorgeschichte der Strahlentherapie bis zur vorgeschlagenen Spenderstelle
  5. Chronischer Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen
  6. Chronischer Gebrauch von Opioiden oder neuropathischen Schmerzmitteln
  7. Verdacht auf Zellulitis, Osteomyelitis oder Blutvergiftung
  8. Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  9. Patienten, die eine spinale/regionale Blockade benötigen
  10. Patienten mit aktueller Antikoagulanzientherapie
  11. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  12. Unfähig oder nicht bereit, den Nachsorgeplan und die Verfahren der Studie einzuhalten
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Produktstudie (der Patient muss die Nachbeobachtungsphase für den primären Endpunkt einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben)
  14. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien auf Schweinebasis
  15. Kultureller oder religiöser Einwand gegen die Verwendung von Schweinen oder Schweineprodukten
  16. Bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegen übliche Wundversorgungsprodukte
  17. Vorhandensein einer lokalen Infektion an der Spenderstelle und/oder einer systemischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oasis ECM
Dem Patienten wird ein Spalthauttransplantat mit einem auf Standardtiefe eingestellten Dermatom entnommen und anschließend Oasis Extrazelluläre Matrix auf die Wunde an der Entnahmestelle aufgetragen.
Gerät: Oase ECM
Dem Patienten wird ein Spalthauttransplantat unter Verwendung eines Dermatoms entnommen, das auf Standardtiefe eingestellt ist, mit anschließender Anwendung von Oasis Extrazelluläre Matrix auf die Wunde an der Entnahmestelle.
Aktiver Komparator: Standard-Wundversorgung
Dem Patienten wird ein Spalthauttransplantat mit einem auf Standardtiefe eingestellten Dermatom entnommen und anschließend die Wunde an der Entnahmestelle mit einer Standard-Wundpflege behandelt.
Sonstiges: Standard Wundversorgung
Dem Patienten wird ein Spalthauttransplantat unter Verwendung eines Dermatoms entnommen, das auf Standardtiefe eingestellt ist, mit anschließender Anwendung einer Standard-Wundpflege auf die Wunde an der Spenderstelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung an der Spenderstelle
Zeitfenster: 14 Tage
Um den Prozentsatz der Patienten mit Wundheilung an Tag 14 zu demonstrieren
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzen, Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
Der Patient wird die tägliche Einnahme von Analgetika in den ersten 14 Tagen nach der Behandlung täglich in einem Tagebuch aufzeichnen
14 Tage
Stärke des Schmerzes, vom Patienten wahrgenommen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Patient verwendet den visuellen Analogwert (VAS), um die Schmerzen in den ersten 14 Tagen nach der Behandlung täglich in einem Tagebuch aufzuzeichnen.
14 Tage
Kosmetisches Ergebnis mit POSAS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Kosmetik der Wunde an der Spenderstelle wird 3 und 6 Monate nach der Behandlung anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet.
bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zusammenfassung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunden und Verletzungen

Klinische Studien zur Oase ECM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren