Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oasis Donor Site Wounds Post-Market Study

3. april 2024 opdateret af: Cook Biotech Incorporated

Gennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne OASIS ekstracellulær matrix med standard sårpleje til behandling af sår på donorstedet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Oasis ekstracellulær matrix (ECM), når den anvendes som behandling af donorsitesår i Storbritannien. Oasis ECM er kommercielt tilgængelig til behandling af hudsår i delvis og fuld tykkelse, herunder kroniske sår, sår fra traumer og sår, der opstår under operation, såsom sår på donorstedet. Oasis ECM's evne til at fremme helingen af ​​sår på donorstedet vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Omkring 40 patienter (20 i hver arm) over 16 år vil være involveret i denne undersøgelse på et center i Det Forenede Kongerige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jason Hodde, MS
  • Telefonnummer: 765-497-3355
  • E-mail: jhodde@rtix.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Zeeshan Sheikh, MB ChB
        • Underforsker:
          • Jacky Edwards, Bsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en splittykkelse hudtransplantat (STSG) donorstedsår, der ikke er større end 14 x 20 cm i størrelse, hvilket kræver placering af et dækkende materiale.
  2. Har mindst 24 timer til at give samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 16 år

  2. Patienter, der efter investigators mening har følgesygdomme, der hæmmer sårheling, såsom:

    1. Kronisk inflammatorisk hudtilstand
    2. Kronisk leversvigt
    3. Kronisk nyresvigt
    4. Blodbårne vira (Hep B, Hep C, HIV)
    5. Perifer vaskulær sygdom
    6. Klinisk signifikant anæmi
    7. Ukontrolleret diabetes
  3. Behov for brug af samme høststed (genbeskæring)
  4. Historie om strålebehandling til foreslået donorsted
  5. Kronisk brug af medicin, der vides at hæmme sårheling
  6. Kronisk brug af opioider eller neuropatiske smertemidler
  7. Mistænkt cellulitis, osteomyelitis eller septikæmi
  8. Patienter i hæmodialyse
  9. Patienter med behov for spinal/regional blokering
  10. Patienter i aktuel antikoagulantbehandling
  11. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  12. Ude af stand eller vilje til at overholde studieopfølgningsplanen og procedurerne
  13. Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse (patienten skal have afsluttet opfølgningsfasen for det primære endepunkt for enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse)
  14. Allergi eller overfølsomhed over for materialer, der er baseret på svin
  15. Kulturel eller religiøs indvending mod brugen af ​​svine- eller svineprodukter
  16. Kendt intolerance/allergi over for standard sårplejeprodukter
  17. Tilstedeværelse af en lokal infektion på donorstedet og/eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oasis ECM
Patienten vil gennemgå høst af et hudtransplantat i splittykkelse ved hjælp af et dermatom, der er sat til standarddybde med den efterfølgende påføring af Oasis Extracellular Matrix på deres donorstedssår.
Enhed: Oasis ECM
Patienten vil gennemgå høst af et hudtransplantat i splittykkelse ved hjælp af et dermatom, der er sat til standarddybde med efterfølgende påføring af Oasis Extracellular Matrix på deres donorstedssår.
Aktiv komparator: Standard sårpleje
Patienten vil gennemgå en høst af et hudtransplantat i split-tykkelse ved hjælp af et dermatom, der er sat i standarddybde med efterfølgende påføring af standard sårpleje på deres donorstedssår.
Andet: standard sårpleje
Patienten vil gennemgå en høst af et hudtransplantat i split-tykkelse ved hjælp af et dermatom, der er sat i standarddybde med efterfølgende påføring af standard sårpleje på deres donorstedssår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorstedets sårheling
Tidsramme: 14 dage
For at demonstrere procentdelen af ​​patienter med sår helet på dag 14
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​smerte, smertestillende brug
Tidsramme: 14 dage
Patienten vil registrere daglig brug af analgetika i en dagbog, dagligt, i løbet af de første 14 dage efter behandling
14 dage
Mængden af ​​smerte, patienten opfattet
Tidsramme: 14 dage
Patienten vil bruge Visual Analog Score (VAS) til at registrere smerte i en dagbog dagligt i løbet af de første 14 dage efter behandlingen.
14 dage
Kosmetisk resultat ved hjælp af POSAS
Tidsramme: op til 6 måneder
Cosmesis af donorstedets sår vil blive vurderet 3- og 6-måneders efterbehandling ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
op til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenfatning af rapporterede bivirkninger
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Oasis ECM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner