Studio post-marketing sulle ferite del sito donatore di Oasis
12 dicembre 2024 aggiornato da: Cook Biotech Incorporated
Studio di fattibilità per confrontare la matrice extracellulare OASIS con la cura delle ferite standard per il trattamento delle ferite del sito donatore
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni della matrice extracellulare Oasis (ECM) quando utilizzata come trattamento per le ferite del sito donatore nel Regno Unito. Oasis ECM è disponibile in commercio per il trattamento di ferite cutanee parziali e a tutto spessore, comprese ferite croniche, ferite da traumi e ferite che si verificano durante l'intervento chirurgico, come le ferite del sito donatore. In questo studio verrà valutata la capacità dell'ECM Oasis di promuovere la guarigione delle ferite del sito donatore.
Circa 40 pazienti (20 per braccio) di età superiore ai 16 anni saranno coinvolti in questo studio presso un centro nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carina Gregory, MS
- Numero di telefono: 765-497-3355
- Email: cgregory@rtix.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rae Ritchie, PhD
- Numero di telefono: 765-497-3355
- Email: rritchie@rtix.com
Luoghi di studio
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-
England
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Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Zeeshan Sheikh, MB ChB
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Sub-investigatore:
- Jacky Edwards, Bsc
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una ferita del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) di dimensioni non superiori a 14 x 20 cm che richiede il posizionamento di un materiale di copertura.
- Ha almeno 24 ore per acconsentire alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 16 anni
Pazienti che, secondo il parere dello sperimentatore, hanno comorbilità che compromettono la guarigione della ferita, come:
- Condizione infiammatoria cronica della pelle
- Insufficienza epatica cronica
- Fallimento renale cronico
- Virus a trasmissione ematica (Hep B, Hep C, HIV)
- Malattia vascolare periferica
- Anemia clinicamente significativa
- Diabete non controllato
- Necessità di utilizzare lo stesso sito di raccolta (ri-cropping)
- Storia della radioterapia al sito donatore proposto
- Uso cronico di farmaci noti per compromettere la guarigione delle ferite
- Uso cronico di oppioidi o agenti del dolore neuropatico
- Sospetta cellulite, osteomielite o setticemia
- Pazienti sottoposti a emodialisi
- Pazienti che necessitano di blocco spinale/regionale
- Pazienti in terapia anticoagulante in corso
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Incapace o non disposto a rispettare il programma e le procedure di follow-up dello studio
- Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo (il paziente deve aver completato la fase di follow-up per l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio)
- Allergia o ipersensibilità a materiali di origine suina
- Obiezione culturale o religiosa all'uso del maiale o dei prodotti suini
- Intolleranza/allergia nota ai prodotti standard per la cura delle ferite
- Presenza di un'infezione locale nel sito donatore e/o infezione sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Oasi ECM
Il paziente verrà sottoposto al prelievo di un innesto cutaneo a spessore parziale utilizzando un dermatomo impostato a profondità standard con la successiva applicazione della matrice extracellulare Oasis sulla ferita del sito donatore.
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Il paziente verrà sottoposto al prelievo di un innesto cutaneo a spessore parziale utilizzando un dermatomo impostato a una profondità standard con la successiva applicazione di Oasis Extracellular Matrix alla ferita del sito donatore.
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Comparatore attivo: Cura standard delle ferite
Il paziente verrà sottoposto al prelievo di un innesto cutaneo a spessore parziale utilizzando un dermatomo impostato a profondità standard con la successiva applicazione della cura standard della ferita alla ferita del sito donatore.
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Il paziente verrà sottoposto al prelievo di un innesto cutaneo a spessore parziale utilizzando un dermatomo impostato a una profondità standard con la successiva applicazione della cura della ferita standard alla ferita del sito donatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della ferita nel sito donatore
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per dimostrare la percentuale di pazienti con ferite guarite al giorno 14
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di dolore, uso di analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il paziente registrerà l'uso quotidiano di analgesici in un diario, ogni giorno, nei primi 14 giorni dopo il trattamento
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14 giorni
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Quantità di dolore percepita dal paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il paziente utilizzerà il Visual Analog Score (VAS) per registrare il dolore in un diario, quotidianamente, nei primi 14 giorni dopo il trattamento.
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14 giorni
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Risultato cosmetico utilizzando POSAS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La cosmesi della ferita del sito donatore sarà valutata 3 e 6 mesi dopo il trattamento utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
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fino a 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Sintesi degli eventi avversi segnalati
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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