Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oasis donorsite verwondt post-market studie

3 april 2024 bijgewerkt door: Cook Biotech Incorporated

Haalbaarheidsstudie om OASIS extracellulaire matrix te vergelijken met standaard wondzorg voor de behandeling van wonden op de donorplaats

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van Oasis extracellulaire matrix (ECM) aan te tonen bij gebruik als behandeling voor wonden op de donorplaats in het Verenigd Koninkrijk. Oasis ECM is in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van gedeeltelijke en volledige huidwonden, inclusief chronische wonden, wonden als gevolg van trauma en wonden die optreden tijdens operaties, zoals wonden op de donorplaats. Het vermogen van de Oasis ECM om de genezing van wonden op de donorplaats te bevorderen, zal in dit onderzoek worden geëvalueerd.

Ongeveer 40 patiënten (20 in elke arm) ouder dan 16 jaar zullen in één centrum in het Verenigd Koninkrijk aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jason Hodde, MS
  • Telefoonnummer: 765-497-3355
  • E-mail: jhodde@rtix.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeeshan Sheikh, MB ChB
        • Onderonderzoeker:
          • Jacky Edwards, Bsc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een split-thickness skin graft (STSG) donorplaatswond van niet meer dan 14 x 20 cm die plaatsing van een afdekkend materiaal vereist.
  2. Heeft minimaal 24 uur de tijd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 16 jaar

  2. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, comorbiditeiten hebben die de wondgenezing belemmeren, zoals:

    1. Chronische inflammatoire huidaandoening
    2. Chronisch leverfalen
    3. Chronisch nierfalen
    4. Door bloed overgedragen virussen (Hep B, Hep C, HIV)
    5. Perifere vaatziekte
    6. Klinisch significante bloedarmoede
    7. Ongecontroleerde suikerziekte
  3. Behoefte aan gebruik van dezelfde oogstplaats (herbebouwing)
  4. Geschiedenis van bestralingstherapie op de voorgestelde donorsite
  5. Chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing belemmeren
  6. Chronisch gebruik van opioïden of neuropathische pijnstillers
  7. Vermoedelijke cellulitis, osteomyelitis of bloedvergiftiging
  8. Patiënten die hemodialyse ondergaan
  9. Patiënten die een spinale/regionale blokkade nodig hebben
  10. Patiënten op huidige antistollingstherapie
  11. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  12. Het studievervolgschema en de procedures niet kunnen of willen naleven
  13. Gelijktijdig deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen (patiënt moet de follow-upfase voor het primaire eindpunt van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben voltooid)
  14. Allergie of overgevoeligheid voor materialen op basis van varkens
  15. Cultureel of religieus bezwaar tegen het gebruik van varkens- of varkensproducten
  16. Bekende intolerantie/allergie voor standaard wondverzorgingsproducten
  17. Aanwezigheid van een lokale infectie op de donorplaats en/of systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oase ECM
De patiënt ondergaat het oogsten van een huidtransplantaat met gespleten dikte met behulp van een dermatoom dat op standaarddiepte is ingesteld, waarna Oasis Extracellulaire Matrix op de wond op de donorplaats wordt aangebracht.
Apparaat: Oase ECM
Bij de patiënt wordt een huidtransplantaat met een gesplitste dikte geoogst met behulp van een dermatoom dat op standaarddiepte is ingesteld, waarna Oasis Extracellulaire Matrix op de wond op de donorplaats wordt aangebracht.
Actieve vergelijker: Standaard wondverzorging
De patiënt ondergaat het oogsten van een huidtransplantaat met gespleten dikte met behulp van een dermatoom dat op standaarddiepte is ingesteld, waarna standaard wondverzorging op de wond op de donorplaats wordt aangebracht.
Ander: standaard wondverzorging
De patiënt ondergaat het oogsten van een huidtransplantaat met een gedeelde dikte met behulp van een dermatoom dat op standaarddiepte is ingesteld, waarna standaard wondverzorging wordt toegepast op de wond op de donorplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing op de donorplaats
Tijdsspanne: 14 dagen
Om het percentage patiënten aan te tonen met genezen wonden op dag 14
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid pijn, analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
De patiënt zal dagelijks het dagelijks gebruik van analgetica bijhouden in een dagboek gedurende de eerste 14 dagen na de behandeling
14 dagen
Hoeveelheid pijn, waargenomen door de patiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
De patiënt zal de Visual Analog Score (VAS) gebruiken om dagelijks pijn in een dagboek te noteren gedurende de eerste 14 dagen na de behandeling.
14 dagen
Cosmetisch resultaat met behulp van POSAS
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Cosmese van de wond op de donorplaats zal 3 en 6 maanden na de behandeling worden beoordeeld met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
tot 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Samenvatting van gemelde bijwerkingen
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Oase ECM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren