- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082156
The Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on People With Muscle Fatigue Due to Training, Sports
12. března 2020 aktualizováno: Omron Healthcare Co., Ltd.
The objective is to assess if TENS will improve the muscle recovery rate from post-exercise fatigue.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daryl Lawson, DSc
- Telefonní číslo: 336-278-6352
- E-mail: daryl.lawson@wmich.edu
Studijní místa
-
-
-
Muko, Japonsko
- Nábor
- Omron healthcare Co.,Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- No phobia of electrical stimulation
- No pain or anti-inflammatory medication will be taken during study
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Diabetes Mellitus
- Neuropathy
- Smoker
- Uncontrolled Hypertension
- Past surgery in the region to be treated by TENS or had received an intra-articular corticosteroid or hyaluronic acid injection within 6 months prior to enrollment
- Rhumatoid Arthritis (RA) in the area to be treated by TENS
- Allergic to tape/electrodes
- Dementia
- History of knee joint replacement or tibial osteotomy
- Undergoing physical therapy
- Any major joint pain (e.g., back, hip, or ankle) that could limit functional ability
- Contraindications to TENS such as having a pacemakers, dermatological conditions, and abnormal sensation of the lower extremity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešné TENS
|
žádná stimulace
|
Aktivní komparátor: Active TENS
|
elektrická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VAS(Visual Analog Scale score) for soreness or pain
Časové okno: 2weeks
|
Participants will record their level of knee pain by drawing a vertical mark between the ends of a 10-cm horizontal line.
The 0-cm end and the 10-cm end represented no pain and the most extreme pain, respectively.
The distance from the 0-cm end to the drawn mark was recorded to the first decimal place.
|
2weeks
|
FI (Fatugue Index)
Časové okno: 2weeks
|
A system called "Just Jump" by Probotics* will be used to induce DOMS.
The goal of the jump is to create fatigue of the lower extremities which is a byproduct of decreased power.
It will also create exercise induces DOMS.
Using this system the next day will test the fatigue and power of the lower extremities to see if it has changed.
|
2weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sleep quality measurement
Časové okno: 2weeks
|
Each subject will be provided with Sleep measurment device.
The device captures sleep data via a sensor to monitor breathing, body movemement along with ambient light and temperature in the bedroom.
The device is composed of six sleep parameters that combine to reflect the overall quality of sleep.
It has objective sleep data, SleepScore (Objective Sleep Quality), MindScore (Objective REM Sleep Quality), BodyScore (Objective Deep Sleep Quality), Total Record Time, Time in Bed, Total Sleep Time, REM Sleep Time, Light Sleep Time, Deep Sleep time, Onset Time, WASO, Total Wake Time, Interruptions.
|
2weeks
|
POMS (Profile of Mood States)
Časové okno: 2weeks
|
It will be used for mental alertness.
It is short form containing 24 items and four scales.
Used in sports science (along with other areas) to evaluate and access mood after exercise or a sporting event concerned the certain scales containing "vigour" and "fatigue".
|
2weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HI794-0014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno