Utěsněná terapeutická obuv jako léčba vředů diabetické nohy
27. května 2025 aktualizováno: Gustav Jarl, Region Örebro County
Utěsněná terapeutická bota vs. Total Contact Cast jako léčba vředů diabetické nohy: multicentrická RCT
Totální kontaktní sádry (TCC) jsou účinnou léčbou plantárních diabetických vředů na noze, protože účinně odstraňují vřed a jsou neodstranitelné, což má za následek vysokou přilnavost k použití zařízení. TCC se však v klinické praxi příliš nepoužívají, protože negativně ovlivňují chůzi a každodenní aktivity. Byl vynalezen nový léčebný koncept, utěsněná terapeutická bota, kde bota s na míru vyrobenou stélkou odlehčuje vřed a bota je neodstranitelná pro nošení ve dne i v noci, jako TCC.
V této multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT) bude vybráno 150 účastníků a randomizováno do dvou léčebných ramen: TCC nebo zapečetěná terapeutická bota. Primárním výstupem je hojení vředů, sekundárními výstupy jsou (ale nejsou omezeny na) kožní komplikace, kontrola glykémie, index tělesné hmotnosti, funkce chůze, rovnováha, kvalita života, fyzická aktivita a ekonomika zdraví.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje pro primární výsledek 112 účastníků jsou potřeba, ale cílem je získat 150, pokud možno v rozumném časovém rámci, aby bylo možné vzít v úvahu předčasné ukončení.
Účastníci jsou randomizováni (blokovaná randomizace, stratifikováni podle místa vředu a studijního centra) buď k léčbě s utěsněnou terapeutickou botou, nebo k celkové kontaktní sádře.
Každý účastník bude během léčebného období posouzen technikem sádry (z hlediska hojení vředů a kožních komplikací) a fyzioterapeut ho vyhodnotí při pěti příležitostech: na začátku, přibližně 4 týdny po léčbě a 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby. Při těchto příležitostech fyzioterapeut provede různé testy (chůze, rovnováha, síla a flexibilita kotníků, hustota kostní hmoty v patní kosti atd.) a účastníci budou odpovídat na dotazníky a nechat si 7 dní měřit svou fyzickou aktivitu pomocí monitoru aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-431 80
- Mölndahls sjukhus
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
Örebro, Švédsko, SE-70185
- Orebro universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus (jakéhokoli druhu)
- Vřed na chodidle pod hlavičkami metatarzů
Kritéria vyloučení:
- velký vřed (3-5 metatarzálních hlaviček)
- kritická ischemie (definovaná jako tlak na noze <30 mmHg nebo TcPO2 <30 mmHg)
- nekontrolovaná infekce (infekce IWGDF 4. stupně nebo 3. stupně, pokud nebyla podána léčba proti infekci)
- Noha Active Charcot
- deformity chodidel, které vyžadují obuv na míru
- neschopnost mluvit/číst švédsky.
- Vyloučeni budou lidé se zvýšeným rizikem, že vedlejší účinky nebudou odhaleny nebo hlášeny (demence, zneužívání alkoholu nebo drog, mentální postižení atd.), pokud osoba nebude mít odpovídající sociální podporu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Utěsněná bota
Terapeutická obuv včetně běžné terapeutické obuvi a vložek na míru.
Bota na ulcerované noze je "utěsněna", to znamená, že je neodnímatelná, pomocí plastového pásku.
|
Běžná terapeutická bota a stélka na míru
|
|
Aktivní komparátor: Totální kontaktní obsazení
Neodnímatelná na zakázku vyrobená celková kontaktní sádra obepínající chodidlo a holeň
|
Totální kontaktní odlitek na zakázku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyhojenými vředy na nohou ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Definováno jako úplná epitelizace, ověřená podruhé nejméně o 14 dní později.
Primárním výsledným měřítkem je podíl vředů zhojených v každé skupině po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kožními komplikacemi po dokončení studie (doba léčby, v průměru 12 týdnů)
Časové okno: Po dokončení studie (doba léčby, v průměru 12 týdnů)
|
odřeniny, iatrogenní vředy, puchýře atd.
|
Po dokončení studie (doba léčby, v průměru 12 týdnů)
|
|
Průměrná hladina koncentrace glukózy v plazmě, měřená jako glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Krevní vzorek HbA1c
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
hmotnost (kg) dělená druhou mocninou délky (m)
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Funkce chůze hodnocená testem chůze na 10 m, střední hodnota
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Čas na dokončení testu, delší čas je horší
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Funkce chůze hodnocená pomocí testu Timed up and go, střední hodnota
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Čas na dokončení testu, delší čas je horší
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Průměrné skóre na Bergově bilanční stupnici
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Použije se celkové celkové skóre, rozsah 0–56 (vyšší je lepší)
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Atrofie lýtkového svalu měřená jako maximální obvod lýtka
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Jsou uvedeny průměrné hodnoty (cm).
|
Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Obecná kvalita života měřená krátkým formulářem 36 (SF-36)
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Průměrné hodnoty, rozsah skóre 0-100 (vyšší, tím lepší)
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Obecná kvalita života měřená pomocí Euroqol 5 dimenze 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Průměrné hodnoty, rozsah skóre 0-1 (vyšší, tím lepší)
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená pomocí stupnice diabetických vředů na nohou – krátká forma
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Průměrné hodnoty, rozsah skóre 29–145 (nižší je lepší)
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Fyzická aktivita měřená pomocí indikátorových otázek Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
3 položky (intenzivní aktivita, mírná aktivita, doba sezení), každá se 7 alternativami reakce (vyšší skóre je lepší)
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hustota kostní hmoty v patní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) patní kosti
|
Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Vnitřní místo kontroly měřené dvěma položkami z formuláře C škály Multidimenzionálního zdravotního místa kontroly (MHLC-C)
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
2 položky, analyzované samostatně, rozsah skóre 1-5 na položku (nižší je lepší)
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Rozsah pohybu kotníku (dorzální flexe)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
goniometr, standardizovaná metoda měření
|
Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Síla kotníku (plantární a dorzální flexe)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
dynamometr, standardizovaná metoda měření
|
Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Dodržování používání terapeutické obuvi bylo hodnoceno pomocí 2 self-reportových otázek upravených z Dotazníku pro osoby s transfemorální amputací
Časové okno: Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
2 otázky hodnotí pomocí času: počet dní/týden (rozsah 0-7) a počet hodin/den (6 kategorií).
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Spokojenost s léčbou měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Cca. 4 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Rozsah skóre 0-100 (vyšší, tím lepší)
|
Cca. 4 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
|
Počet nových komplikací nohy na studijní skupinu po zhojení hodnocený pomocí dotazníku specifického pro studii a záznamů pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Mezi komplikace nohou patří nové vředy, Charcotova noha, amputace atd.
|
6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Spotřeba ambulantní zdravotní péče na účastníka hodnocená pomocí dotazníku specifického pro studii a záznamů pacientů
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Dotazník specifický pro studii s 5 položkami hodnotícími počet návštěv (6 kategorií odpovědí, vyšší je horší) pro 5 typů ambulantních návštěv souvisejících s bércovým vředem.
Soubory pacientů budou také použity k posouzení stejných proměnných.
|
1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Spotřeba ústavní zdravotní péče na účastníka hodnocená pomocí dotazníku specifického pro studii a záznamů pacientů
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Dotazník specifický pro studii, kde účastníci vyplňují každou hospitalizaci (a časové období) související s vředem na nohou.
K posouzení stejných proměnných budou použity také soubory pacientů.
|
1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Pracovní neschopnost (počet dní na účastníka) během období léčby (průměrně 12 týdnů) a během období po ukončení léčby až o 12 měsíců později, hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii a systémových údajů Švédské sociální pojišťovny
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Údaje z dotazníku self-report a systému švédské sociální pojišťovny pro posouzení počtu dnů pracovní neschopnosti
|
1, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Průměrný denní počet kroků měřených pomocí monitoru aktivity aktivity
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po skončení léčby
|
Průměrný denní počet kroků měřených pomocí monitoru aktivity aktivity
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po skončení léčby
|
|
Průměrný denní čas strávený sezením měřeným monitorem aktivity aktivity
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po skončení léčby
|
Průměrný denní čas strávený sezením měřeným monitorem aktivity aktivity
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po skončení léčby
|
|
Průměrný denní čas strávený položením měřeným pomocí monitoru aktivity aktivity
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po skončení léčby
|
Průměrný denní čas strávený položením měřeným pomocí monitoru aktivity aktivity
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po skončení léčby
|
|
Průměrný denní čas strávený postavením měřeným pomocí monitoru aktivity aktivity
Časové okno: Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po skončení léčby
|
Průměrný denní čas strávený postavením měřeným pomocí monitoru aktivity aktivity
|
Základní linie, cca. 4 týdny po léčbě, 1, 6 a 12 měsíců po skončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustav Jarl, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18RS6667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .