Zapato terapéutico sellado como tratamiento de las úlceras del pie diabético
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Gustav Jarl, Region Örebro County
Zapato terapéutico sellado versus yeso de contacto total como tratamiento de las úlceras del pie diabético: un ECA multicéntrico
Los yesos de contacto total (TCC) son un tratamiento eficaz para las úlceras plantares del pie diabético porque descargan eficazmente la úlcera y no se pueden quitar, lo que da como resultado una alta adherencia al uso del dispositivo. Sin embargo, los TCC no se usan mucho en la práctica clínica porque tienen un impacto negativo en la marcha y las actividades diarias. Se inventó un nuevo concepto de tratamiento, el zapato terapéutico sellado, en el que un zapato con una plantilla hecha a medida descarga la úlcera y se vuelve inamovible para usarse día y noche, como un TCC.
En este ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico, 150 participantes serán reclutados y aleatorizados a dos brazos de tratamiento: TCC o calzado terapéutico sellado. El resultado primario es la curación de la úlcera, los resultados secundarios incluyen (pero no se limitan a) complicaciones de la piel, control glucémico, índice de masa corporal, función de la marcha, equilibrio, calidad de vida, actividad física y economía de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan datos para el resultado primario de 112 participantes, pero el objetivo es reclutar 150, si es posible dentro de un marco de tiempo razonable, para tener en cuenta el abandono.
Los participantes se asignan al azar (aleatorización en bloques, estratificados por sitio de úlcera y centro de estudio) al tratamiento con un zapato terapéutico sellado o con un yeso de contacto total.
Cada participante será evaluado por un técnico de yeso durante el período de tratamiento (para la curación de úlceras y complicaciones de la piel) y será evaluado por un fisioterapeuta en cinco ocasiones: al inicio, aproximadamente 4 semanas después del tratamiento y 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento. En estas ocasiones el fisioterapeuta realizará diferentes tests (marcha, equilibrio, fuerza y flexibilidad de tobillos, densidad de masa ósea en calcáneo, etc) y los participantes contestarán cuestionarios y se les medirá la actividad física durante 7 días con un monitor de actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gustav Jarl, PhD
- Número de teléfono: +46-19-6025875
- Correo electrónico: gustav.jarl@regionorebrolan.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE-431 80
- Aún no reclutando
- Mölndahls sjukhus
-
Contacto:
- Roy Tranberg, PhD
-
Malmö, Suecia, SE-205 02
- Aún no reclutando
- Skånes Universitetssjukhus, Malmo
-
Örebro, Suecia, SE-70185
- Reclutamiento
- Örebro Universitetssjukhus
-
Contacto:
- Gustav Jarl, PhD
- Número de teléfono: +46196025875
- Correo electrónico: gustav.jarl@regionorebrolan.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus (cualquier tipo)
- Úlcera en el pie debajo de las cabezas de los metatarsianos
Criterio de exclusión:
- úlcera grande (3-5 cabezas metatarsianas)
- isquemia crítica (definida como presión en los dedos del pie <30 mmHg o TcPO2 <30 mmHg)
- infección no controlada (infección IWGDF grado 4 o grado 3 si no se ha administrado tratamiento contra la infección)
- Pie de charcot activo
- deformidades del pie que requieren zapatos hechos a medida
- incapacidad para hablar/leer sueco.
- Se excluirán las personas con mayor riesgo de que no se descubran o notifiquen efectos secundarios (demencia, abuso de alcohol o drogas, discapacidad intelectual, etc.) si la persona no cuenta con el apoyo social adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zapato sellado
Calzado terapéutico que incluye zapatos terapéuticos listos para usar y plantillas hechas a medida.
El zapato del pie ulcerado está "sellado", es decir, inamovible, con una banda de plástico.
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Zapato terapéutico listo para usar y plantilla hecha a medida
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Comparador activo: Lanzamiento de contacto total
Un yeso de contacto total hecho a medida e inamovible que encierra el pie y la espinilla.
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Molde de contacto total hecho a medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con úlceras del pie curadas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Definida como epitelización completa, verificada en una segunda ocasión al menos 14 días después.
La medida de resultado primaria es la proporción de úlceras curadas en cada grupo después de 12 semanas de tratamiento.
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12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones de la piel hasta la finalización del estudio (período de tratamiento, en promedio 12 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (período de tratamiento, en promedio 12 semanas)
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abrasiones, úlceras iatrogénicas, ampollas, etc.
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Hasta la finalización del estudio (período de tratamiento, en promedio 12 semanas)
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Nivel promedio de concentración de glucosa en plasma, medida como hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Muestra de sangre de HbA1c
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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peso (kg) dividido por la longitud al cuadrado (m)
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Función de la marcha evaluada con prueba de marcha de 10 m, valor medio
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Tiempo para completar la prueba, más tiempo es peor
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Función de la marcha evaluada con Timed up and go test, valor medio
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
|
Tiempo para completar la prueba, más tiempo es peor
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Puntuación media en la balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Se utiliza la puntuación de suma total, rango 0-56 (más alto es mejor)
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Atrofia muscular de la pantorrilla medida como circunferencia máxima de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Se reportan valores promedio (cm)
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida general medida con Short form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Valores medios, rango de puntuación 0-100 (cuanto más alto, mejor)
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida general medida con Euroqol 5 dimensión 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Valores medios, rango de puntuación 0-1 (más alto es mejor)
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida específica de la enfermedad medida con la escala de úlceras del pie diabético - forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Valores medios, rango de puntuación 29-145 (más bajo es mejor)
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Número medio diario de pasos medidos con el monitor de actividad ActivPAL
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Tiempo medio diario que se pasa sentado medido con el monitor de actividad ActivPAL
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Tiempo medio diario dedicado a la colocación medido con el monitor de actividad ActivPAL
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Tiempo medio diario de pie medido con el monitor de actividad ActivPAL
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Actividad física medida con las preguntas indicadoras de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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3 ítems (actividad intensa, actividad moderada, tiempo sentado), cada uno con 7 alternativas de respuesta (mayor puntuación es mejor)
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Densidad de masa ósea en el hueso del talón
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del calcáneo
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Locus de control interno medido con dos ítems del Formulario C de la escala Multidimensional Health Locus of Control (MHLC-C)
Periodo de tiempo: Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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2 elementos, analizados por separado, rango de puntuación de 1 a 5 por elemento (cuanto más bajo, mejor)
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Línea base, aprox. 4 semanas de tratamiento, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Rango de movimiento del tobillo (flexión dorsal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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goniómetro, método de medición estandarizado
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Fuerza del tobillo (flexión plantar y dorsal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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dinamómetro, método de medición estandarizado
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Adherencia al uso de calzado terapéutico evaluada con 2 preguntas de autoinforme adaptadas del Cuestionario para personas con amputación transfemoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Las 2 preguntas evalúan el uso del tiempo: número de días/semana (rango 0-7) y número de horas/día (6 categorías).
Una puntuación más alta es mejor.
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Línea de base, 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Satisfacción con el tratamiento medida con escala analógica visual
Periodo de tiempo: aprox. 4 semanas de tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Rango de puntuación 0-100 (más alto es mejor)
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aprox. 4 semanas de tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Número de nuevas complicaciones del pie por grupo de estudio después de la cicatrización evaluadas con un cuestionario específico del estudio y archivos de pacientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Las complicaciones del pie incluyen úlceras nuevas, pie de Charcot, amputación, etc.
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6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Consumo de atención médica ambulatoria por participante evaluado con cuestionario específico del estudio y expedientes de pacientes
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario específico del estudio con 5 ítems que evalúan el número de visitas (6 categorías de respuesta, más alto es peor) para 5 tipos de visitas ambulatorias relacionadas con la úlcera del pie.
Los archivos de los pacientes también se utilizarán para evaluar las mismas variables.
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1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Consumo de atención médica hospitalaria por participante evaluado con cuestionario específico del estudio y archivos de pacientes
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario específico del estudio en el que los participantes completan cada ingreso hospitalario (y período de tiempo) relacionado con la úlcera del pie.
También se utilizarán las fichas de los pacientes para evaluar las mismas variables.
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1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Licencia laboral por enfermedad (número de días por participante) durante el período de tratamiento (promedio de 12 semanas) y durante el período posterior al final del tratamiento hasta 12 meses después, evaluado con un cuestionario específico del estudio y los datos del sistema de la Agencia Sueca de Seguridad Social
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Datos del cuestionario de autoinforme y del sistema de la Agencia Sueca de Seguridad Social para evaluar el número de días de baja por enfermedad
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1, 6 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustav Jarl, PhD, University health care research center, Region Örebro county
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18RS6667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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