Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versiegelter Therapieschuh zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

12. September 2019 aktualisiert von: Gustav Jarl, Region Örebro County

Versiegelter therapeutischer Schuh vs. Total Contact Cast als Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: eine multizentrische RCT

Total Contact Casts (TCCs) sind eine wirksame Behandlung von plantaren diabetischen Fußgeschwüren, da sie das Geschwür effektiv entlasten und nicht entfernbar sind, was zu einer hohen Akzeptanz bei der Verwendung des Geräts führt. TCCs werden jedoch in der klinischen Praxis nicht häufig verwendet, da sie den Gang und die täglichen Aktivitäten negativ beeinflussen. Ein neues Behandlungskonzept wurde erfunden, versiegelter therapeutischer Schuh, bei dem ein Schuh mit einer maßgefertigten Innensohle das Geschwür entlastet und der Schuh unabnehmbar gemacht wird, um Tag und Nacht wie ein TCC getragen zu werden.

In dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden 150 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt: TCC oder versiegelter therapeutischer Schuh. Das primäre Ergebnis ist die Heilung von Geschwüren, sekundäre Ergebnisse umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Hautkomplikationen, glykämische Kontrolle, Body-Mass-Index, Gangfunktion, Gleichgewicht, Lebensqualität, körperliche Aktivität und Gesundheitsökonomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Daten für das primäre Ergebnis von 112 Teilnehmern benötigt, aber das Ziel ist, 150 zu rekrutieren, wenn möglich innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens, um den Abbruch zu berücksichtigen.

Die Teilnehmer werden randomisiert (blockierte Randomisierung, stratifiziert nach Ulkusstelle und Studienzentrum) entweder für die Behandlung mit einem versiegelten Therapieschuh oder mit einem Totalkontaktgips.

Jeder Teilnehmer wird während des Behandlungszeitraums (auf Ulkusheilung und Hautkomplikationen) von einem Gipstechniker und fünfmal von einem Physiotherapeuten untersucht: zu Beginn, ungefähr 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende. Bei diesen Gelegenheiten führt der Physiotherapeut verschiedene Tests durch (Gang, Gleichgewicht, Knöchelstärke und -flexibilität, Knochenmassedichte im Fersenbein usw.), und die Teilnehmer beantworten Fragebögen und lassen ihre körperliche Aktivität 7 Tage lang mit einem Aktivitätsmonitor messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-431 80
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mölndahls sjukhus
        • Kontakt:
          • Roy Tranberg, PhD
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmo
      • Örebro, Schweden, SE-70185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus (jeglicher Art)
  • Fußgeschwür unter Mittelfußköpfchen

Ausschlusskriterien:

  • großes Geschwür (3-5 Mittelfußköpfchen)
  • kritische Ischämie (definiert als Zehendruck <30 mmHg oder TcPO2 <30 mmHg)
  • unkontrollierte Infektion (IWGDF-Infektion Grad 4 oder Grad 3, wenn keine Behandlung gegen die Infektion durchgeführt wurde)
  • Aktiver Charcot-Fuß
  • Fußdeformitäten, die Maßschuhe erforderlich machen
  • Unfähigkeit, Schwedisch zu sprechen/lesen.
  • Personen mit erhöhtem Risiko, dass Nebenwirkungen nicht entdeckt oder gemeldet werden (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, geistige Behinderung usw.), wenn die Person keine angemessene soziale Unterstützung hat, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versiegelter Schuh
Therapeutisches Schuhwerk einschließlich handelsüblicher therapeutischer Schuhe und maßgefertigter Einlagen. Der Schuh am ulzerierten Fuß wird mit einem Kunststoffband „versiegelt“, d.h. unabnehmbar gemacht.
Gerät: Abgedichteter Therapieschuh
Therapieschuh von der Stange und maßgefertigte Einlage
Aktiver Komparator: Totaler Kontaktguss
Ein nicht abnehmbarer, maßgefertigter Total Contact-Gips, der Fuß und Schienbein umschließt
Gerät: Totaler Kontaktguss
Maßgeschneiderter Totalkontaktabguss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit geheilten Fußgeschwüren nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Definiert als vollständige Epithelisierung, mindestens 14 Tage später ein zweites Mal verifiziert. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der geheilten Geschwüre in jeder Gruppe nach 12-wöchiger Behandlung.
12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautkomplikationen bis Studienende (Behandlungszeitraum durchschnittlich 12 Wochen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Behandlungszeitraum durchschnittlich 12 Wochen)
Abschürfungen, iatrogene Geschwüre, Blasen usw.
Bis Studienabschluss (Behandlungszeitraum durchschnittlich 12 Wochen)
Durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration, gemessen als glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Blutprobe von HbA1c
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Gewicht (kg) dividiert durch Länge zum Quadrat (m)
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Gangfunktion bewertet mit 10 m Gehtest, Mittelwert
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Zeit bis zum Abschluss des Tests, längere Zeit ist schlimmer
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Gangfunktion bewertet mit Timed-up-and-go-Test, Mittelwert
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Zeit bis zum Abschluss des Tests, längere Zeit ist schlimmer
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Mittlere Punktzahl auf der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, Bereich 0-56 (höher ist besser)
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Wadenmuskelatrophie gemessen als maximaler Wadenumfang
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Mittelwerte (cm) sind angegeben
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Mittelwerte, Score-Bereich 0-100 (höher ist besser)
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Allgemeine Lebensqualität gemessen mit Euroqol 5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Mittelwerte, Score-Bereich 0-1 (höher ist besser)
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Krankheitsspezifische Lebensqualität gemessen mit Diabetic foot ulcer scale -kurzform
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Mittelwerte, Score-Bereich 29-145 (niedriger ist besser)
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Mittlere tägliche Schrittzahl, gemessen mit dem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Durchschnittliche tägliche Zeit, die im Sitzen verbracht wird, gemessen mit dem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Durchschnittliche tägliche Liegezeit, gemessen mit dem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Durchschnittliche tägliche Zeit im Stehen, gemessen mit dem ActivPAL-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Körperliche Aktivität gemessen mit den Indikatorfragen des Schwedischen Zentralamts für Gesundheit und Wohlfahrt
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
3 Items (intensive Aktivität, moderate Aktivität, Sitzzeit), jeweils mit 7 Antwortalternativen (höhere Punktzahl ist besser)
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Knochenmassedichte im Fersenbein
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) des Fersenbeins
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Interner Kontrollort, gemessen mit zwei Items aus Form C der Multidimensional Health Locus of Control (MHLC-C)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
2 Items, separat analysiert, Punktebereich 1-5 pro Item (niedriger ist besser)
Grundlinie, ca. 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Bewegungsbereich des Sprunggelenks (Dorsalflexion)
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Goniometer, genormtes Messverfahren
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Sprunggelenkskraft (Plantar- und Dorsalflexion)
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Dynamometer, genormtes Messverfahren
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Befolgung der Verwendung von therapeutischem Schuhwerk, bewertet mit 2 Selbstberichtsfragen, angepasst aus dem Fragebogen für Personen mit einer Oberschenkelamputation
Zeitfenster: Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Die 2 Fragen bewerten anhand der Zeit: Anzahl der Tage/Woche (Bereich 0-7) und Anzahl der Stunden/Tag (6 Kategorien). Höhere Punktzahl ist besser.
Baseline, 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Zufriedenheit mit der Behandlung gemessen mit visueller Analogskala
Zeitfenster: ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach der Behandlung
Bewertungsbereich 0-100 (höher ist besser)
ca. 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach der Behandlung
Anzahl neuer Fußkomplikationen pro Studiengruppe nach Heilung, ermittelt mit studienspezifischem Fragebogen und Patientenakten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Fußkomplikationen umfassen neue Geschwüre, Charcot-Fuß, Amputation usw.
6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Verbrauch ambulanter Gesundheitsversorgung pro Teilnehmer, ermittelt mit studienspezifischem Fragebogen und Patientenakten
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Studienspezifischer Fragebogen mit 5 Items zur Bewertung der Anzahl der Besuche (6 Antwortkategorien, höher ist schlechter) für 5 Arten von ambulanten Besuchen im Zusammenhang mit Fußgeschwüren. Patientenakten werden auch verwendet, um dieselben Variablen zu bewerten.
1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Stationärer Gesundheitsverbrauch pro Teilnehmer, ermittelt mit studienspezifischem Fragebogen und Patientenakten
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Studienspezifischer Fragebogen, in dem die Teilnehmer jeden Krankenhausaufenthalt (und Zeitraum) im Zusammenhang mit dem Fußgeschwür ausfüllen. Auch Patientenakten werden verwendet, um dieselben Variablen zu bewerten.
1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Arbeitsunfähigkeit (Anzahl der Tage pro Teilnehmer) während des Behandlungszeitraums (durchschnittlich 12 Wochen) und während des Zeitraums nach Beendigung der Behandlung bis zu 12 Monate später, bewertet mit studienspezifischem Fragebogen und Systemdaten der schwedischen Sozialversicherungsagentur
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende
Daten aus dem Fragebogen zur Selbstauskunft und dem System der schwedischen Sozialversicherungsagentur zur Bewertung der Anzahl der Krankheitstage
1, 6 und 12 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Forte
Stiftelsen Promobila

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustav Jarl, PhD, University health care research center, Region Örebro county

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18RS6667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur Abgedichteter Therapieschuh

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren