Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forseglet terapeutisk sko som behandling af diabetiske fodsår

27. maj 2025 opdateret af: Gustav Jarl, Region Örebro County

Forseglet terapeutisk sko vs. total kontaktstøbning som behandling af diabetiske fodsår: en multicenter RCT

Total kontaktgips (TCC'er) er effektiv behandling af plantar diabetiske fodsår, fordi de effektivt aflaster såret og ikke kan fjernes, hvilket resulterer i høj overholdelse af brugen af ​​enheden. TCC'er er dog ikke udbredt i klinisk praksis, fordi de har en negativ indvirkning på gangart og daglige aktiviteter. Et nyt behandlingskoncept blev opfundet, forseglet terapeutisk sko, hvor en sko med en specialfremstillet indlægssål aflaster såret, og skoen er gjort uaftagelig til at blive brugt dag og nat, som en TCC.

I dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil 150 deltagere blive rekrutteret og randomiseret til to behandlingsarme: TCC eller forseglet terapeutisk sko. Det primære resultat er heling af sår, sekundære udfald omfatter (men er ikke begrænset til) hudkomplikationer, glykæmisk kontrol, body mass index, gangfunktion, balance, livskvalitet, fysisk aktivitet og sundhedsøkonomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data for det primære resultat af 112 deltagere er nødvendige, men målet er at rekruttere 150, hvis det er muligt inden for en rimelig tidsramme, for at tage højde for frafald.

Deltagerne randomiseres (blokeret randomisering, stratificeret for sårsted og studiecenter) til enten behandling med en forseglet terapeutisk sko eller total kontaktgips.

Hver deltager vil blive vurderet af en gipstekniker i behandlingsperioden (for heling af sår og hudkomplikationer) og blive vurderet af en fysioterapeut ved fem lejligheder: ved baseline, cirka 4 uger inde i behandlingen og 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning. Ved disse lejligheder vil fysioterapeuten udføre forskellige tests (gang, balance, ankelstyrke og smidighed, knoglemassetæthed i hælknogle osv.), og deltagerne vil besvare spørgeskemaer og få målt deres fysiske aktivitet i 7 dage med en aktivitetsmonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-431 80
        • Mölndahls sjukhus
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Orebro universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus (enhver form)
  • Fodsår under metatarsale hoveder

Ekskluderingskriterier:

  • stort sår (3-5 mellemfodshoveder)
  • kritisk iskæmi (defineret som tåtryk <30 mmHg eller TcPO2 <30 mmHg)
  • ukontrolleret infektion (IWGDF-infektion grad 4 eller grad 3, hvis der ikke er givet behandling mod infektion)
  • Aktiv Charcot fod
  • foddeformiteter, der nødvendiggør specialfremstillede sko
  • manglende evne til at tale/læse svensk.
  • Personer med øget risiko for, at bivirkninger ikke bliver opdaget eller rapporteret (demens, misbrug af alkohol eller stoffer, udviklingshæmning osv.), hvis personen ikke har passende social støtte, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forseglet sko
Terapeutisk fodtøj inklusive terapeutiske sko og specialfremstillede indlægssåler. Skoen på den ulcererede fod er "forseglet", dvs. gjort uaftagelig, med et plastikbånd.
Enhed: Forseglet terapeutisk sko
Hylde terapeutisk sko og specialfremstillet indersål
Aktiv komparator: Samlet kontaktbesætning
En uaftagelig specialfremstillet total kontaktstøbning, der omslutter foden og skinnebenet
Enhed: Samlet kontaktbesætning
Skræddersyet total kontakt cast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med helede fodsår efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Defineret som fuldstændig epitelisering, verificeret ved en anden lejlighed mindst 14 dage senere. Primært resultatmål er andelen af ​​helede sår i hver gruppe efter 12 ugers behandling.
12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hudkomplikationer gennem afsluttet undersøgelse (behandlingsperiode, i gennemsnit 12 uger)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (behandlingsperiode, i gennemsnit 12 uger)
hudafskrabninger, iatrogene sår, vabler mv.
Gennem afslutning af studiet (behandlingsperiode, i gennemsnit 12 uger)
Gennemsnitligt niveau af plasmaglukosekoncentration, målt som glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Blodprøve af HbA1c
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
BMI
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
vægt (kg) divideret med kvadratisk længde (m)
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Gangfunktion vurderet med 10 m Gangtest, middelværdi
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Tid til at gennemføre testen, længere tid er værre
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Gangfunktion vurderet med Timed up and go test, middelværdi
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Tid til at gennemføre testen, længere tid er værre
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Middelscore på Berg balance skala
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Samlet sum score bruges, interval 0-56 (højere er bedre)
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Kalvemuskelatrofi målt som maksimal lægomkreds
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Gennemsnitsværdier (cm) er rapporteret
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Generel livskvalitet målt med Short form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Gennemsnitsværdier, scoreområde 0-100 (højere er bedre)
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Generel livskvalitet målt med Euroqol 5 dimension 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Gennemsnitsværdier, scoreområde 0-1 (højere er bedre)
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Sygdomsspecifik livskvalitet målt med Diabetisk fodsårskala -kort form
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Gennemsnitsværdier, scoreområde 29-145 (lavere er bedre)
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Fysisk aktivitet målt med den svenske Socialstyrelsens indikatorspørgsmål
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
3 emner (intens aktivitet, moderat aktivitet, siddetid), hver med 7 svaralternativer (højere score er bedre)
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Knoglemassetæthed i hælknogle
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af calcaneus
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Internt kontrolsted målt med to elementer fra formular C på skalaen Multidimensional Health Locus of Control (MHLC-C)
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
2 emner, analyseret separat, scoreområde 1-5 pr. emne (lavere er bedre)
Baseline, ca. 4 uger inde i behandlingen, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Ankel bevægelsesområde (dorsal fleksion)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
goniometer, standardiseret målemetode
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Ankelstyrke (plantar og dorsal fleksion)
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
dynamometer, standardiseret målemetode
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Overholdelse af brug af terapeutisk fodtøj vurderet med 2 selvrapporteringsspørgsmål tilpasset fra spørgeskemaet til personer med en transfemoral amputation
Tidsramme: Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
De 2 spørgsmål vurderer ved hjælp af tid: antal dage/uge (spændvidde 0-7) og antal timer/dag (6 kategorier). Højere score er bedre.
Baseline, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingens afslutning
Tilfredshed med behandlingen målt med visuel analog skala
Tidsramme: ca. 4 uger inde i behandlingen og 1 måned efter behandlingen
Scoreområde 0-100 (højere er bedre)
ca. 4 uger inde i behandlingen og 1 måned efter behandlingen
Antal nye fodkomplikationer pr. undersøgelsesgruppe efter heling vurderet med undersøgelsesspecifikt spørgeskema og patientfiler
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter endt behandling
Fodkomplikationer omfatter nye sår, Charcot-fod, amputation osv.
6 og 12 måneder efter endt behandling
Ambulant sundhedsforbrug pr. deltager vurderet med undersøgelsesspecifikt spørgeskema og patientfiler
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Studiespecifikt spørgeskema med 5 punkter, der vurderer antallet af besøg (6 svarkategorier, højere er værre) for 5 typer ambulante besøg relateret til fodsåret. Patientfiler vil også blive brugt til at vurdere de samme variabler.
1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Indlagt sundhedsforbrug pr. deltager vurderet med undersøgelsesspecifikt spørgeskema og patientfiler
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Studiespecifikt spørgeskema, hvor deltagerne udfylder hver hospitalsindlæggelse (og tidsperiode) relateret til fodsåret. Patientfiler vil også blive brugt til at vurdere de samme variabler.
1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Sygefravær fra arbejdet (antal dage pr. deltager) i behandlingsperioden (gennemsnitligt 12 uger) og i perioden efter behandlingen slutter op til 12 måneder senere, vurderet med undersøgelsesspecifikt spørgeskema og den svenske socialforsikringskasses systemdata
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Data fra selvrapporteringsspørgeskema og svensk socialforsikrings system til at vurdere antal sygedage
1, 6 og 12 måneder efter endt behandling
Gennemsnitligt dagligt antal trin målt med ActivPal Activity Monitor
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger efter behandling, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen
Gennemsnitligt dagligt antal trin målt med ActivPal Activity Monitor
Baseline, ca. 4 uger efter behandling, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen
Gennemsnitlig daglig tid på at sidde målt med ActivPal Activity Monitor
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger efter behandling, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen
Gennemsnitlig daglig tid på at sidde målt med ActivPal Activity Monitor
Baseline, ca. 4 uger efter behandling, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen
Gennemsnitlig daglig tid på at lægge målt med ActivPal Activity Monitor
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger efter behandling, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen
Gennemsnitlig daglig tid på at lægge målt med ActivPal Activity Monitor
Baseline, ca. 4 uger efter behandling, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen
Gennemsnitlig daglig tid til at stå målt med ActivPal Activity Monitor
Tidsramme: Baseline, ca. 4 uger efter behandling, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen
Gennemsnitlig daglig tid til at stå målt med ActivPal Activity Monitor
Baseline, ca. 4 uger efter behandling, 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Forte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustav Jarl, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18RS6667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner