Scarpa terapeutica sigillata come trattamento delle ulcere del piede diabetico
27 maggio 2025 aggiornato da: Gustav Jarl, Region Örebro County
Scarpa terapeutica sigillata vs. Total Contact Cast come trattamento delle ulcere del piede diabetico: un RCT multicentrico
I calchi a contatto totale (TCC) sono un trattamento efficace delle ulcere del piede diabetico plantare perché scaricano efficacemente l'ulcera e non sono rimovibili, con conseguente elevata aderenza all'uso del dispositivo. Tuttavia, i TCC non sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica perché hanno un impatto negativo sull'andatura e sulle attività quotidiane. È stato inventato un nuovo concetto di trattamento, scarpa terapeutica sigillata, in cui una scarpa con una soletta su misura scarica l'ulcera e la scarpa è resa irremovibile per essere indossata giorno e notte, come un TCC.
In questo studio multicentrico randomizzato controllato (RCT), 150 partecipanti saranno reclutati e randomizzati in due bracci di trattamento: TCC o scarpa terapeutica sigillata. L'esito primario è la guarigione dell'ulcera, gli esiti secondari includono (ma non sono limitati a) complicanze cutanee, controllo glicemico, indice di massa corporea, funzione dell'andatura, equilibrio, qualità della vita, attività fisica ed economia sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessari i dati per l'esito primario di 112 partecipanti, ma l'obiettivo è reclutarne 150, se possibile entro un lasso di tempo ragionevole, per tenere conto dell'abbandono.
I partecipanti sono randomizzati (randomizzazione bloccata, stratificata per sito dell'ulcera e centro di studio) al trattamento con una scarpa terapeutica sigillata o con un calco a contatto totale.
Ogni partecipante sarà valutato da un tecnico del gesso durante il periodo di trattamento (per la guarigione dell'ulcera e le complicanze cutanee) e sarà valutato da un fisioterapista in cinque occasioni: al basale, circa 4 settimane dall'inizio del trattamento e 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento. In queste occasioni il fisioterapista eseguirà diversi test (andatura, equilibrio, forza e flessibilità della caviglia, densità della massa ossea nel calcagno, ecc.) e i partecipanti risponderanno a questionari e faranno misurare la loro attività fisica per 7 giorni con un monitor di attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, SE-431 80
- Mölndahls sjukhus
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Malmö, Svezia, SE-205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Örebro, Svezia, SE-70185
- Orebro universitetssjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito (qualsiasi tipo)
- Ulcera del piede sotto le teste metatarsali
Criteri di esclusione:
- ulcera grande (3-5 teste metatarsali)
- ischemia critica (definita come pressione al dito del piede <30 mmHg o TcPO2 <30 mmHg)
- infezione incontrollata (infezione IWGDF grado 4 o grado 3 se non è stato somministrato trattamento contro l'infezione)
- Piede di Charcot attivo
- deformità del piede che richiedono scarpe su misura
- incapacità di parlare/leggere lo svedese.
- Saranno escluse le persone con un rischio maggiore che gli effetti collaterali non vengano scoperti o segnalati (demenza, abuso di alcol o droghe, disabilità intellettiva, ecc.) se la persona non dispone di un adeguato supporto sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scarpa sigillata
Calzature terapeutiche comprese scarpe terapeutiche standard e solette su misura.
La scarpa sul piede ulcerato viene "sigillata", cioè resa inamovibile, con una fascia di plastica.
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Scarpa terapeutica pronta all'uso e soletta su misura
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Comparatore attivo: Cast di contatto totale
Un total Contact cast inamovibile su misura che racchiude il piede e lo stinco
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Cast di contatto totale su misura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con ulcere del piede guarite a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Definita come completa epitelizzazione, verificata in una seconda occasione almeno 14 giorni dopo.
La misura dell'esito primario è la percentuale di ulcere guarite in ciascun gruppo dopo 12 settimane di trattamento.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze cutanee fino al completamento dello studio (periodo di trattamento, in media 12 settimane)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (periodo di trattamento, in media 12 settimane)
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abrasioni, ulcere iatrogene, vesciche, ecc.
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Fino al completamento dello studio (periodo di trattamento, in media 12 settimane)
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Livello medio di concentrazione plasmatica di glucosio, misurato come emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Campione di sangue di HbA1c
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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peso (kg) diviso per la lunghezza al quadrato (m)
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Funzione dell'andatura valutata con test del cammino di 10 m, valore medio
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo per completare il test, il tempo più lungo è peggio
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Funzione dell'andatura valutata con Timed up and go test, valore medio
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo per completare il test, il tempo più lungo è peggio
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Punteggio medio sulla bilancia di Berg
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Viene utilizzato il punteggio della somma totale, intervallo 0-56 (più alto è meglio)
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Atrofia muscolare del polpaccio misurata come circonferenza massima del polpaccio
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Vengono riportati i valori medi (cm).
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Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Qualità generale della vita misurata con Short form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Valori medi, intervallo di punteggio 0-100 (più alto è meglio)
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Qualità generale della vita misurata con Euroqol 5 dimensione 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Valori medi, intervallo di punteggio 0-1 (più alto è meglio)
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Qualità della vita specifica per malattia misurata con la scala dell'ulcera del piede diabetico - forma breve
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Valori medi, intervallo di punteggio 29-145 (più basso è meglio)
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Attività fisica misurata con le domande degli indicatori del Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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3 item (attività intensa, attività moderata, tempo di seduta), ciascuno con 7 alternative di risposta (il punteggio più alto è migliore)
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Densità di massa ossea nell'osso del tallone
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del calcagno
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Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Locus of Control interno misurato con due elementi del Modulo C della scala Multidimensional Health Locus of Control (MHLC-C)
Lasso di tempo: Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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2 item, analizzati separatamente, punteggio compreso tra 1 e 5 per item (più basso è meglio)
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Linea di base, ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Gamma di movimento della caviglia (flessione dorsale)
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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goniometro, metodo di misurazione standardizzato
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Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Forza della caviglia (flessione plantare e dorsale)
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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dinamometro, metodo di misurazione standardizzato
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Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Aderenza all'uso di calzature terapeutiche valutata con 2 domande self-report adattate dal questionario per le persone con amputazione transfemorale
Lasso di tempo: Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Le 2 domande valutano utilizzando il tempo: numero di giorni/settimana (range 0-7) e numero di ore/giorno (6 categorie).
Il punteggio più alto è migliore.
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Basale, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Soddisfazione per il trattamento misurata con scala analogica visiva
Lasso di tempo: ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Intervallo di punteggio 0-100 (più alto è meglio)
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ca. 4 settimane dall'inizio del trattamento e 1 mese dopo il trattamento
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Numero di nuove complicanze del piede per gruppo di studio dopo la guarigione valutate con questionario specifico per lo studio e cartelle dei pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Le complicanze del piede includono nuove ulcere, piede di Charcot, amputazione, ecc.
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6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Consumo di assistenza sanitaria ambulatoriale per partecipante valutato con questionario specifico per lo studio e file dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario specifico per lo studio con 5 elementi che valutano il numero di visite (6 categorie di risposta, più alto è peggio) per 5 tipi di visite ambulatoriali relative all'ulcera del piede.
I file dei pazienti verranno utilizzati anche per valutare le stesse variabili.
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1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Consumo di assistenza sanitaria ospedaliera per partecipante valutato con questionario specifico per lo studio e file dei pazienti
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Questionario specifico per lo studio in cui i partecipanti compilano ogni ricovero ospedaliero (e periodo di tempo) relativo all'ulcera del piede.
Anche le cartelle dei pazienti saranno utilizzate per valutare le stesse variabili.
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1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Congedo per malattia dal lavoro (numero di giorni per partecipante) durante il periodo di trattamento (in media 12 settimane) e durante il periodo successivo alla fine del trattamento fino a 12 mesi dopo, valutato con un questionario specifico per lo studio e i dati del sistema dell'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Dati provenienti dal questionario self-report e dal sistema dell'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali per valutare il numero di giorni di congedo per malattia
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1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Numero giornaliero medio di passaggi misurati con ActivPal Activity Monitor
Lasso di tempo: Basale, ca. 4 settimane di trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Numero giornaliero medio di passaggi misurati con ActivPal Activity Monitor
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Basale, ca. 4 settimane di trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo giornaliero medio trascorso seduto misurato con il monitor dell'attività ActivPal
Lasso di tempo: Basale, ca. 4 settimane di trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo giornaliero medio trascorso seduto misurato con il monitor dell'attività ActivPal
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Basale, ca. 4 settimane di trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo giornaliero medio trascorsi nella posa misurata con Activapal Activity Monitor
Lasso di tempo: Basale, ca. 4 settimane di trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo giornaliero medio trascorsi nella posa misurata con Activapal Activity Monitor
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Basale, ca. 4 settimane di trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo giornaliero medio trascorso in piedi misurato con il monitor dell'attività Activapal
Lasso di tempo: Basale, ca. 4 settimane di trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Tempo giornaliero medio trascorso in piedi misurato con il monitor dell'attività Activapal
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Basale, ca. 4 settimane di trattamento, 1, 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustav Jarl, PhD, University Health Care Research Center, Region Örebro County
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18RS6667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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