Otevřená studie tablet DCCR u pacientů s PWS
29. července 2021 aktualizováno: Soleno Therapeutics, Inc.
Otevřená studie diazoxidcholinových tablet s řízeným uvolňováním u pacientů se syndromem Prader-Willi
Primárním cílem této studie je sledovat dlouhodobou bezpečnost DCCR u pacientů s PWS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné ukončení klinické studie C602, návštěva 15
- Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas (rodiče / zákonní zástupci subjektu); poskytnout dobrovolný písemný souhlas (případně předmět)
- Primární pečovatel musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a personálem místa studie, stejně jako číst a vyplnit dotazníky požadované pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test z moči (u žen ve fertilním věku)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během nebo do 90 dnů po účasti ve studii
- Jakákoli nová nemoc, stav nebo okolnost, která může významně ovlivnit bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCCR
25 - 450 mg DCCR
|
Perorální podání jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 106
|
Posuďte bezpečnost DCCR vyhodnocením výskytu a závažnosti hlášených nežádoucích účinků.
|
Výchozí stav do týdne 106
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C603
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .