PWS 환자의 DCCR 정제에 대한 공개 라벨 연구
2021년 7월 29일 업데이트: Soleno Therapeutics, Inc.
Prader-Willi 증후군 환자의 Diazoxide Choline 제어 방출 정제에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 PWS 환자에서 DCCR의 장기 안전성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 연구 C602의 성공적인 완료, 방문 15
- 자발적인 서면 동의서를 제공합니다(피험자의 부모/법적 보호자). 자발적인 서면 동의 제공(적절한 주제)
- 1차 간병인은 조사자 및 연구 현장 직원과 의사소통할 수 있을 뿐만 아니라 연구에 필요한 설문지를 읽고 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및/또는 연구 참여 중 또는 연구 참여 후 90일 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 피험자의 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 새로운 질병, 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DCCR
25~450mg DCCR
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1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(안전)
기간: 106주까지의 기준선
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보고된 부작용의 발생률과 중증도를 평가하여 DCCR의 안전성을 평가합니다.
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106주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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