Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto sul tablet DCCR in pazienti con PWS

29 luglio 2021 aggiornato da: Soleno Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto sulla compressa a rilascio controllato di diazossido di colina in pazienti con sindrome di Prader-Willi

L'obiettivo principale di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine del DCCR nei pazienti con PWS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento positivo dello studio clinico C602, Visita 15
  • Fornire un consenso informato scritto volontario (genitore/i / tutore/i legale/i del soggetto); fornire il consenso volontario e scritto (soggetto, a seconda dei casi)
  • Il caregiver primario deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e il personale del centro di studio, nonché leggere e completare i questionari richiesti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo (nelle donne in età fertile)
  • Donne in gravidanza o in allattamento e/o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante o entro 90 giorni dalla partecipazione allo studio
  • Qualsiasi nuova malattia, condizione o circostanza che possa avere un impatto significativo sulla sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCCR
25 - 450 mg CCCR
Droga: DCCR
Somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 106
Valutare la sicurezza del DCCR valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi riportati.
Dal basale alla settimana 106

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C603

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi