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Eine Open-Label-Studie mit DCCR-Tabletten bei Patienten mit PWS

29. Juli 2021 aktualisiert von: Soleno Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie zu Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Überwachung der Langzeitsicherheit von DCCR bei PWS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der klinischen Studie C602, Besuch 15
  • Erteilen Sie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter des Subjekts); freiwillige, schriftliche Zustimmung erteilen (Betreff, soweit zutreffend)
  • Die primäre Pflegekraft muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt und dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren sowie die für die Studie erforderlichen Fragebögen zu lesen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen und/oder planen, während oder innerhalb von 90 Tagen nach Studienteilnahme schwanger zu werden oder zu stillen
  • Alle neuen Krankheiten, Zustände oder Umstände, die die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCCR
25–450 mg DCCR
Arzneimittel: DCCR
Einmal täglich orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 106
Bewerten Sie die Sicherheit von DCCR, indem Sie die Inzidenz und den Schweregrad der gemeldeten Nebenwirkungen bewerten.
Baseline bis Woche 106

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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