- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04098159
Role of Regular Surveillance on Maintenance of Patency of an Arteriovenous Access
21. září 2019 aktualizováno: Ahmed Mohammed Rashed, Assiut University
Chronic Kidney disease (CKD) is a worldwide public health problem that classified into five stages (1).
End stage renal disease (CDK stage 5) patients require a well-functioning vascular access (VA) for successful hemodialysis treatment (2).
Types of VA include arteriovenous fistulae (AVFs) and arteriovenous grafts (AVGs).
A vascular access is liable to early or late complications, and ultimately access failure.
A meta-analysis showed that a 17% mean early access failure However recent studies have shown higher failure rates of up to 46%, with one year patencies between 52% to 83% (3).
Low VA flow, thrombosis and loss of patency may result in under-dialysis that leads to increased morbidity, mortality and healthcare expenditure (4).
In the majority of VAs, stenoses develop over variable intervals causing VA thrombosis and failure (5).
If early detected and corrected, VA function and patency can be preserved and under-dialysis can be minimized or avoided.
The aim of this study is to find out the role of periodic surveillance of VA in the detection of VA dysfunction and correctable lesions that may necessitate pre-emptive interventions to maintain VA patency and prevent VA loss
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ESRD Patients have functioning or failing VAs (AVFs or AVGs).
Exclusion Criteria:
- ESRD patients have infected or failed VAs .
- patientrefusal .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ESRD Patients have functioning or failing VAs (AVFs or AVGs).
|
regular duplex follow up every three months with subsequent intervention either diagnostic venography , angioplasty or surgery according to the type of the lesion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number, type and technical success rate for elective interventions
Časové okno: within one year of creation of the VA
|
within one year of creation of the VA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
secondary patency rate of the Arteriovenous Access after elective intervention
Časové okno: within one year of creation of the VA
|
within one year of creation of the VA
|
number , type of complication that resulted from elective interventions
Časové okno: within one year of creation of the VA
|
within one year of creation of the VA
|
primary patency rate of newly created Arteriovenous Access in assiut governorate
Časové okno: within one year of creation of the VA
|
within one year of creation of the VA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. Technology Assessment Committee. J Vasc Interv Radiol. 1999 Nov-Dec;10(10):1405-15. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70252-6. No abstract available.
- Tordoir J, Canaud B, Haage P, Konner K, Basci A, Fouque D, Kooman J, Martin-Malo A, Pedrini L, Pizzarelli F, Tattersall J, Vennegoor M, Wanner C, ter Wee P, Vanholder R. EBPG on Vascular Access. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22 Suppl 2:ii88-117. doi: 10.1093/ndt/gfm021. No abstract available.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Lee T, Mokrzycki M, Moist L, Maya I, Vazquez M, Lok CE; North American Vascular Access Consortium. Standardized definitions for hemodialysis vascular access. Semin Dial. 2011 Sep-Oct;24(5):515-24. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.00969.x. Epub 2011 Sep 9.
- Besarab A. Advances in end-stage renal diseases 2000. Access monitoring methods. Blood Purif. 2000;18(4):255-9. doi: 10.1159/000014445. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Surveillance of an A-V access
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na duplex ultrasound
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy