Program změny životního stylu pro pacienty s rakovinou plic – pilotní studie
Stručný program pro úpravu životního stylu pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic – pilotní studie
Rakovina plic je celosvětově i lokálně jedním z nejčastějších nádorových onemocnění. U lidí s rakovinou bylo hlášeno několik zdravotních přínosů zvýšené fyzické aktivity (PA). PA hraje kritickou roli v celé trajektorii rakoviny, od prevence až po postdiagnózu a byla navržena jako alternativa pro zlepšení výsledků fyzického a psychosociálního zdraví, snížení recidivy rakoviny a úmrtnosti na rakovinu a všechny příčiny.
Ačkoli existuje celá řada cvičebních intervenčních programů pro pacienty s rakovinou, tyto programy byly poměrně intenzivní a vyžadovaly, aby jednotlivci věnovali více času a úsilí. Pocit přetížených schůzek, nedostatek času, další překážky, včetně vysokých nákladů a omezeného přístupu k zařízením, jsou nejčastěji uváděnými překážkami, které lidem brání v zahájení a udržení cvičení. Vyšetřovatelé proto navrhují použít krátký intervenční program pro úpravu životního stylu za účelem začlenění jednoduchého a snadno proveditelného domácího cvičení integrovaného životního stylu zaměřeného na pacienta do každodenních činností pacientů s rakovinou plic. Cílem je zvýšit fyzickou aktivitu pacientů a zlepšit jejich únavu, emoce a kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově i lokálně jednou z nejčastějších rakovin. Pacienti s rakovinou plic se nacházejí v jedinečně náročné situaci, pokud jde o jejich onemocnění, komorbidity a léčbu, což může vést ke zhoršení symptomů a mnoha negativním zdravotním důsledkům, včetně únavy, podrážděnosti a zhoršeného fungování během dne.
Fyzická aktivita (PA) je definována jako „jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterním svalstvem, který vede k výdeji energie“. U lidí s rakovinou bylo hlášeno několik zdravotních přínosů zvýšené PA. PA hraje kritickou roli v celé trajektorii rakoviny, od prevence až po postdiagnózu a byla navržena jako alternativa pro zlepšení výsledků fyzického a psychosociálního zdraví, snížení recidivy rakoviny a úmrtnosti na rakovinu a všechny příčiny. Ačkoli existuje celá řada cvičebních intervenčních programů pro pacienty s rakovinou, tyto programy byly poměrně intenzivní a vyžadovaly, aby jednotlivci věnovali více času a úsilí. Většina lékařů nedostatečně využívá cvičební terapii, bez ohledu na její levný způsob, jak zlepšit symptomy a potenciální zdravotní výsledky. Pocit přetížených schůzek, nedostatek času, další překážky, včetně vysokých nákladů a omezeného přístupu k zařízením, jsou nejčastěji uváděnými překážkami, které lidem brání v zahájení a udržení cvičení. Nízká motivace, strach cvičit, nedostatek znalostí o benefitech jsou nejčastějšími překážkami fyzické aktivity u pacientů s rakovinou.
Současným návrhem je tedy použití krátkého intervenčního programu pro úpravu životního stylu za účelem začlenění jednoduchého a snadno proveditelného domácího cvičení integrovaného životního stylu zaměřené na pacienta (lehká až střední fyzická aktivita) do každodenních činností pacientů s rakovinou plic.
Výzkumníci předpokládali, že pacienti v experimentální skupině budou ve srovnání s kontrolní skupinou vykazovat výrazně vyšší nárůst fyzické aktivity a zlepšení únavy, emocí a kvality života.
Cílem je prozkoumat krátkodobé klinické účinky na dopady na únavu, emoce a kvalitu života u pacientů s rakovinou plic a vyhodnotit proveditelnost krátkého cvičebního programu integrovaného do životního stylu ke zvýšení fyzické aktivity pomocí pilotní studie s cílem fitness a subjektivní dotazníkové hodnocení a rozhovory s cílovými skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnes YK Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes YK Lai, PhD
- Telefonní číslo: 852-3917-6328
- E-mail: agneslai@hku.hk
-
Kontakt:
- Mary MS Ip, MD
- Telefonní číslo: 852-2255-4455
- E-mail: msmip@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Nábor
- Agnes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnes YK Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes YK Lai
- E-mail: agneslai@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a více;
- Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
- Celkový stav stabilní, buď probíhá nebo je ukončena léčba
- Umět mluvit a číst čínsky
- Schopnost vyplnit samostatně zadaný dotazník
- Schopnost používat rychlé zprávy, jako je WhatsApp nebo WeChat
- Psychická, kognitivní a fyzická zdatnost určená klinickými lékaři/zkoušejícími
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rakovina plic
- Křehkost kostry
- Závažná aktivní infekce
- Neschopnost chodit
- Dříve neléčené symptomatické mozkové metastázy
- Těžká respirační insuficience
- Nekontrolovaná bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině obdrží skupinové sezení tváří v tvář a balíček rychlých zpráv o zdravém životním stylu, včetně cvičení a fyzické aktivity integrované do životního stylu.
|
Experimentální skupina obdrží skupinové sezení tváří v tvář a balíček rychlých zpráv týkajících se cvičení a fyzické aktivity integrované do životního stylu.
Cvičení integrované do životního stylu je upraveno z Cvičení s nulovým časem.
Zaměřuje se na čtyři oblasti cvičení, které by pacienti s rakovinou plic mohli provádět doma, včetně dechových, balančních, aerobních, silových a protahovacích cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží skupinové sezení tváří v tvář a balíček rychlých zpráv o zdravém životním stylu, které však nesouvisejí s cvičením a fyzickou aktivitou integrovanou do životního stylu.
|
Kontrolní skupina obdrží skupinové sezení tváří v tvář a balíček rychlých zpráv o zdravém životním stylu, které však nesouvisejí s cvičením a fyzickou aktivitou integrovanou do životního stylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně únavy po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno pomocí Brief Fatigue Inventory
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno International Physical Assessment Questionnaire - Krátká verze
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny a dotazníkem plicního modulu
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna funkční úrovně po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno dotazníkem Functional Assessment Cancer Therapy - Lung (FACT-L).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna příznaků úzkosti a deprese po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese.
Každá položka je zodpovězena na 4bodové škále (0-3).
Skóre pro sedm otázek o depresi se sečtou a získá se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím více depresivní.
Skóre pro sedm otázek o úzkosti se sečtou a získá se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna úrovně nespavosti po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno indexem závažnosti insomnie
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna kvality spánku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna nadměrné denní ospalosti v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti.
Je to stupnice zvyšující se pravděpodobnosti od 0 do 3 pro osm různých situací, do kterých se většina lidí dostává během svého každodenního života, i když ne nutně každý den.
Skóre za osm otázek se sečtou a získá se skóre v rozmezí od 0 do 24.
Čím vyšší skóre, tím větší ospalost.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna úrovně aktivity po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno pomocí fitbitů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna síly úchopů v 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
měřeno dynamometrem
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna síly dolních končetin v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
hodnoceno pomocí 30sekundového testu stoje na židli k zaznamenání počtu stoje ze židle za 30 sekund
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna rovnováhy po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
hodnoceno zkouškou v postoji na jedné noze zaznamenáváním času, během kterého mohl jedinec efektivně dosáhnout rovnováhy na jedné noze
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna flexibility po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
hodnoceno zkouškou sezení a dosahu na židli
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna výdrže v 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
hodnoceno 6 minut chůze
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes Lai, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW19-597-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .