Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program modyfikacji stylu życia pacjentów z rakiem płuca — badanie pilotażowe

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Agnes Yuen-Kwan Lai, The University of Hong Kong

Krótki program modyfikacji stylu życia dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca — badanie pilotażowe

Rak płuc jest jedną z najczęstszych chorób nowotworowych, zarówno globalnie, jak i lokalnie. Zgłoszono kilka korzyści zdrowotnych wynikających ze zwiększonej aktywności fizycznej (PA) dla osób z rakiem. PA odgrywa kluczową rolę na całej trajektorii raka, od profilaktyki do post-diagnostyki, i została zaproponowana jako alternatywa dla poprawy fizycznych i psychospołecznych wyników zdrowotnych, zmniejszenia nawrotów raka oraz śmiertelności związanej z rakiem i ze wszystkich przyczyn.

Chociaż istnieje wiele programów ćwiczeń interwencyjnych dla pacjentów z rakiem, programy te były dość intensywne i wymagały od poszczególnych osób poświęcenia dodatkowego czasu i wysiłku. Poczucie przytłoczenia wizytami, brak czasu, inne bariery, w tym wysokie koszty i ograniczony dostęp do obiektów to najczęściej zgłaszane bariery, które uniemożliwiają rozpoczęcie i kontynuowanie ćwiczeń. W związku z tym badacze proponują zastosowanie programu interwencji modyfikującej styl życia za pomocą krótkich wiadomości w celu włączenia prostych i łatwych do wykonania, skoncentrowanych na pacjencie, domowych ćwiczeń zintegrowanych ze stylem życia, do codziennych czynności pacjentów z rakiem płuc. Celem jest zwiększenie aktywności fizycznej pacjentów oraz poprawa zmęczenia, emocji i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak płuc jest jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie i lokalnie. Pacjenci z rakiem płuca znajdują się w wyjątkowo trudnej sytuacji ze względu na swoją chorobę, choroby współistniejące i leczenie, które mogą prowadzić do pogorszenia objawów i wielu negatywnych konsekwencji zdrowotnych, w tym zmęczenia, drażliwości i upośledzonego funkcjonowania w ciągu dnia.

Aktywność fizyczna (PA) definiowana jest jako „każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, który powoduje wydatek energetyczny”. Zgłoszono kilka korzyści zdrowotnych wynikających ze zwiększonego PA u osób z rakiem. PA odgrywa kluczową rolę na całej trajektorii raka, od profilaktyki do post-diagnostyki, i została zaproponowana jako alternatywa dla poprawy fizycznych i psychospołecznych wyników zdrowotnych, zmniejszenia nawrotów raka oraz śmiertelności związanej z rakiem i ze wszystkich przyczyn. Chociaż istnieje wiele programów ćwiczeń interwencyjnych dla pacjentów z rakiem, programy te były dość intensywne i wymagały od poszczególnych osób poświęcenia dodatkowego czasu i wysiłku. Większość klinicystów nie wykorzystuje terapii ruchowej, niezależnie od jej taniego sposobu na złagodzenie objawów i potencjalnych skutków zdrowotnych. Poczucie przytłoczenia wizytami, brak czasu, inne bariery, w tym wysokie koszty i ograniczony dostęp do obiektów to najczęściej zgłaszane bariery, które uniemożliwiają rozpoczęcie i kontynuowanie ćwiczeń. Niska motywacja, strach przed ćwiczeniami, brak wiedzy o korzyściach to najczęstsze bariery podejmowania aktywności fizycznej przez osoby chore na nowotwory.

W związku z tym obecna propozycja polega na wykorzystaniu programu interwencji modyfikującego styl życia z krótkimi wiadomościami w celu włączenia prostych i łatwych do wykonania, skoncentrowanych na pacjencie, domowych ćwiczeń zintegrowanych ze stylem życia (lekka lub umiarkowana aktywność fizyczna) do codziennych czynności pacjentów z rakiem płuc.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z grupy eksperymentalnej wykazywali znacznie większy wzrost aktywności fizycznej oraz poprawę zmęczenia, emocji i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.

Celem jest zbadanie krótkoterminowych skutków klinicznych wpływu na zmęczenie, emocje i jakość życia pacjentów z rakiem płuc oraz ocena wykonalności krótkiego programu ćwiczeń zintegrowanych ze stylem życia w celu zwiększenia aktywności fizycznej poprzez badanie pilotażowe z obiektywnymi ocena sprawności i subiektywna kwestionariusz oraz wywiady zogniskowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Agnes YK Lai, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary MS Ip, MD
          • Numer telefonu: 852-2255-4455
          • E-mail: msmip@hku.hk
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutacyjny
        • Agnes
        • Główny śledczy:
          • Agnes YK Lai, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej;
  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Stan ogólny stabilny, w trakcie lub po zakończeniu leczenia
  • Potrafi mówić i czytać po chińsku
  • Potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusz
  • Możliwość korzystania z wiadomości błyskawicznych, takich jak WhatsApp lub WeChat
  • Sprawność umysłowa, poznawcza i fizyczna określona przez klinicystów/badaczy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny rak płuca
  • Kruchość szkieletu
  • Poważna aktywna infekcja
  • Niezdolność do chodzenia
  • Wcześniej nieleczone objawowe przerzuty do mózgu
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Niekontrolowany ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych dotyczących zdrowego stylu życia, w tym ćwiczeń i aktywności fizycznej zintegrowanych ze stylem życia.
Grupa eksperymentalna otrzyma sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych związanych z ćwiczeniami i aktywnością fizyczną zintegrowaną ze stylem życia. Ćwiczenia zintegrowane ze stylem życia są zmodyfikowane z ćwiczeń w czasie zerowym. Koncentruje się na czterech domenach ćwiczeń, które pacjenci z rakiem płuc mogą wykonywać w domu, w tym oddychaniu, równowadze, ćwiczeniach aerobowych, siłowych i rozciągających
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych dotyczących zdrowego stylu życia, ale niezwiązanych z ćwiczeniami i aktywnością fizyczną zintegrowaną ze stylem życia.
Grupa kontrolna otrzyma sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych dotyczących zdrowego trybu życia, ale niezwiązanych z ćwiczeniami i aktywnością fizyczną zintegrowaną ze stylem życia.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zmęczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzony za pomocą krótkiego inwentarza zmęczenia
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Oceny Fizycznej - wersja skrócona
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzony za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka oraz modułu płuc
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu funkcjonalnego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-L do oceny funkcjonalnej leczenia raka płuca
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana objawów lęku i depresji po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0-3). Wyniki dla siedmiu pytań dotyczących depresji są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony. Wyniki dla siedmiu pytań dotyczących lęku są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu bezsenności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzony za pomocą Insomnia Severity Index
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana jakości snu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzony przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana nadmiernej senności w ciągu dnia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzone za pomocą Skali Senności Epworth. Jest to skala rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji, w które większość ludzi angażuje się w życiu codziennym, choć niekoniecznie każdego dnia. Wyniki dla ośmiu pytań są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym większa senność.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu aktywności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzone za pomocą fitbitów
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana siły uchwytów dłoni po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
mierzone dynamometrem
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana siły kończyn dolnych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
oceniane za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle w celu zarejestrowania liczby wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana równowagi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
oceniane za pomocą testu stania na jednej nodze, rejestrując czas, w którym dana osoba może skutecznie osiągnąć równowagę na jednej nodze
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana elastyczności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
oceniane za pomocą testu siadania i sięgania na krześle
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana wytrzymałości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
oceniane przez 6-minutowy spacer
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Lai, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda pacjenta nie obejmowała udostępniania danych osobowych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco

Badania kliniczne na Ćwiczenia zintegrowane ze stylem życia

3
Subskrybuj