- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105647
Program modyfikacji stylu życia pacjentów z rakiem płuca — badanie pilotażowe
Krótki program modyfikacji stylu życia dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca — badanie pilotażowe
Rak płuc jest jedną z najczęstszych chorób nowotworowych, zarówno globalnie, jak i lokalnie. Zgłoszono kilka korzyści zdrowotnych wynikających ze zwiększonej aktywności fizycznej (PA) dla osób z rakiem. PA odgrywa kluczową rolę na całej trajektorii raka, od profilaktyki do post-diagnostyki, i została zaproponowana jako alternatywa dla poprawy fizycznych i psychospołecznych wyników zdrowotnych, zmniejszenia nawrotów raka oraz śmiertelności związanej z rakiem i ze wszystkich przyczyn.
Chociaż istnieje wiele programów ćwiczeń interwencyjnych dla pacjentów z rakiem, programy te były dość intensywne i wymagały od poszczególnych osób poświęcenia dodatkowego czasu i wysiłku. Poczucie przytłoczenia wizytami, brak czasu, inne bariery, w tym wysokie koszty i ograniczony dostęp do obiektów to najczęściej zgłaszane bariery, które uniemożliwiają rozpoczęcie i kontynuowanie ćwiczeń. W związku z tym badacze proponują zastosowanie programu interwencji modyfikującej styl życia za pomocą krótkich wiadomości w celu włączenia prostych i łatwych do wykonania, skoncentrowanych na pacjencie, domowych ćwiczeń zintegrowanych ze stylem życia, do codziennych czynności pacjentów z rakiem płuc. Celem jest zwiększenie aktywności fizycznej pacjentów oraz poprawa zmęczenia, emocji i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc jest jednym z najczęściej występujących nowotworów na świecie i lokalnie. Pacjenci z rakiem płuca znajdują się w wyjątkowo trudnej sytuacji ze względu na swoją chorobę, choroby współistniejące i leczenie, które mogą prowadzić do pogorszenia objawów i wielu negatywnych konsekwencji zdrowotnych, w tym zmęczenia, drażliwości i upośledzonego funkcjonowania w ciągu dnia.
Aktywność fizyczna (PA) definiowana jest jako „każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, który powoduje wydatek energetyczny”. Zgłoszono kilka korzyści zdrowotnych wynikających ze zwiększonego PA u osób z rakiem. PA odgrywa kluczową rolę na całej trajektorii raka, od profilaktyki do post-diagnostyki, i została zaproponowana jako alternatywa dla poprawy fizycznych i psychospołecznych wyników zdrowotnych, zmniejszenia nawrotów raka oraz śmiertelności związanej z rakiem i ze wszystkich przyczyn. Chociaż istnieje wiele programów ćwiczeń interwencyjnych dla pacjentów z rakiem, programy te były dość intensywne i wymagały od poszczególnych osób poświęcenia dodatkowego czasu i wysiłku. Większość klinicystów nie wykorzystuje terapii ruchowej, niezależnie od jej taniego sposobu na złagodzenie objawów i potencjalnych skutków zdrowotnych. Poczucie przytłoczenia wizytami, brak czasu, inne bariery, w tym wysokie koszty i ograniczony dostęp do obiektów to najczęściej zgłaszane bariery, które uniemożliwiają rozpoczęcie i kontynuowanie ćwiczeń. Niska motywacja, strach przed ćwiczeniami, brak wiedzy o korzyściach to najczęstsze bariery podejmowania aktywności fizycznej przez osoby chore na nowotwory.
W związku z tym obecna propozycja polega na wykorzystaniu programu interwencji modyfikującego styl życia z krótkimi wiadomościami w celu włączenia prostych i łatwych do wykonania, skoncentrowanych na pacjencie, domowych ćwiczeń zintegrowanych ze stylem życia (lekka lub umiarkowana aktywność fizyczna) do codziennych czynności pacjentów z rakiem płuc.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z grupy eksperymentalnej wykazywali znacznie większy wzrost aktywności fizycznej oraz poprawę zmęczenia, emocji i jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.
Celem jest zbadanie krótkoterminowych skutków klinicznych wpływu na zmęczenie, emocje i jakość życia pacjentów z rakiem płuc oraz ocena wykonalności krótkiego programu ćwiczeń zintegrowanych ze stylem życia w celu zwiększenia aktywności fizycznej poprzez badanie pilotażowe z obiektywnymi ocena sprawności i subiektywna kwestionariusz oraz wywiady zogniskowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Główny śledczy:
- Agnes YK Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes YK Lai, PhD
- Numer telefonu: 852-3917-6328
- E-mail: agneslai@hku.hk
-
Kontakt:
- Mary MS Ip, MD
- Numer telefonu: 852-2255-4455
- E-mail: msmip@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Rekrutacyjny
- Agnes
-
Główny śledczy:
- Agnes YK Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes YK Lai
- E-mail: agneslai@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca
- Stan ogólny stabilny, w trakcie lub po zakończeniu leczenia
- Potrafi mówić i czytać po chińsku
- Potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusz
- Możliwość korzystania z wiadomości błyskawicznych, takich jak WhatsApp lub WeChat
- Sprawność umysłowa, poznawcza i fizyczna określona przez klinicystów/badaczy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny rak płuca
- Kruchość szkieletu
- Poważna aktywna infekcja
- Niezdolność do chodzenia
- Wcześniej nieleczone objawowe przerzuty do mózgu
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Niekontrolowany ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych dotyczących zdrowego stylu życia, w tym ćwiczeń i aktywności fizycznej zintegrowanych ze stylem życia.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych związanych z ćwiczeniami i aktywnością fizyczną zintegrowaną ze stylem życia.
Ćwiczenia zintegrowane ze stylem życia są zmodyfikowane z ćwiczeń w czasie zerowym.
Koncentruje się na czterech domenach ćwiczeń, które pacjenci z rakiem płuc mogą wykonywać w domu, w tym oddychaniu, równowadze, ćwiczeniach aerobowych, siłowych i rozciągających
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych dotyczących zdrowego stylu życia, ale niezwiązanych z ćwiczeniami i aktywnością fizyczną zintegrowaną ze stylem życia.
|
Grupa kontrolna otrzyma sesję grupową twarzą w twarz oraz pakiet wiadomości błyskawicznych dotyczących zdrowego trybu życia, ale niezwiązanych z ćwiczeniami i aktywnością fizyczną zintegrowaną ze stylem życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu zmęczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzony za pomocą krótkiego inwentarza zmęczenia
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności fizycznej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Oceny Fizycznej - wersja skrócona
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzony za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka oraz modułu płuc
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu funkcjonalnego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-L do oceny funkcjonalnej leczenia raka płuca
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana objawów lęku i depresji po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0-3).
Wyniki dla siedmiu pytań dotyczących depresji są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
Wyniki dla siedmiu pytań dotyczących lęku są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu bezsenności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzony za pomocą Insomnia Severity Index
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana jakości snu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzony przez Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana nadmiernej senności w ciągu dnia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone za pomocą Skali Senności Epworth.
Jest to skala rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji, w które większość ludzi angażuje się w życiu codziennym, choć niekoniecznie każdego dnia.
Wyniki dla ośmiu pytań są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 24.
Im wyższy wynik, tym większa senność.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu aktywności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone za pomocą fitbitów
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana siły uchwytów dłoni po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
mierzone dynamometrem
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana siły kończyn dolnych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
oceniane za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle w celu zarejestrowania liczby wstawania z krzesła w ciągu 30 sekund
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana równowagi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
oceniane za pomocą testu stania na jednej nodze, rejestrując czas, w którym dana osoba może skutecznie osiągnąć równowagę na jednej nodze
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana elastyczności po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
oceniane za pomocą testu siadania i sięgania na krześle
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana wytrzymałości po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
oceniane przez 6-minutowy spacer
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes Lai, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW19-597-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia zintegrowane ze stylem życia
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
January, Inc.Zawieszony
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Microgen LLCRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone