Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTLS pro validaci zdravotnického procesu

24. července 2024 aktualizováno: Jung Kim, University of Missouri-Columbia

Nízkonákladový sledovací systém nové generace pro ověřování procesů ve zdravotnictví

Účelem projektu je vyvinout nový způsob, jak porozumět analýze dat péče o pacienty pomocí lokalizačního systému v reálném čase (RTLS). Vyšetřovatelé nasadí systém analýzy ošetřovatelské činnosti založený na RTLS na JIP v Univerzitní nemocnici, University of Missouri Health Care v Columbii, Missouri. Vyšetřovatelé ověří výkon lokalizačního systému proti manuálnímu pozorování ošetřovatelské činnosti. Vyšetřovatelé budou korelovat metriky ošetřovatelské aktivity s výsledky pacientů měřenými skóre SOFA.

Přehled studie

Detailní popis

Systémy určování polohy v reálném čase (RTLS) identifikují a lokalizují označená zařízení, personál nebo pacienty, když se pohybují v nemocnici. RTLS může řešit řadu dalších praktických problémů ve zdravotnictví, jako je správa zásob a sledování a monitorování pacientů. Většina RTLS využívá určitou variantu radiofrekvenčního (RF) úhlu příchodu, doby letu, časového rozdílu příjezdu nebo indikátorů síly přijímaného signálu (RSSI). Tyto techniky však mají několik významných nevýhod. Mezi ně patří zmatek z vícecestného a nepořádku v prostředí, provoz v přímé viditelnosti, potřeba synchronizace, omezení dosahu a náklady. Kromě toho lidské tělo, složené převážně ze slané vody, okultní vysokofrekvenční signály, což činí blednutí vážným problémem. Zejména sledování Wi-Fi je omezeno na přesnost 10–20 stop a nemůže poskytnout přesné údaje požadované pro vysoce věrné aplikace ve zdravotnictví, jako je správa pracovních postupů.

V současné studii budou vyšetřovatelé ověřovat výkon systému lokalizace proti manuálnímu pozorování ošetřovatelské činnosti. Vyšetřovatelé budou korelovat metriky ošetřovatelské aktivity s výsledky pacientů měřenými skóre SOFA. Očekávaným výsledkem jsou použitelná data založená na umístění k popisu, analýze nebo ověřování zdravotnických procesů s maximální chybou 5 % ve srovnání s manuálním pozorováním. Vyšetřovatelé také určí konkrétní metriky založené na umístění užitečné při monitorování ošetřovatelské činnosti. Vyšetřovatelé nasadí a otestují systém na lékařské JIP na JIP fakultní nemocnice. Očekávaným výsledkem je statistický graf kontroly kvality v reálném čase, schopný monitorovat ošetřovatelské procesy a odhalovat anomálie s uživatelsky konfigurovatelnou statistickou silou.

Potenciální účastníci obdrží od spoluřešitele individuální e-mail s vysvětlením studie, včetně potřeby účastníků, kteří jsou ochotni nosit štítek s umístěním po dobu směny. Formulář informovaného souhlasu a demografická otázka budou přiloženy k tomuto e-mailu. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou také požádáni, aby zaslali vyplněný demografický dotazník připojený ke své e-mailové odpovědi. Obdržení vyplněného demografického dotazníku bude znamenat jejich souhlas s účastí.

Spoluřešitel v individuálním e-mailu vysvětlí, že tato studie má pouze získat znalosti týkající se jejich pracovního postupu při poskytování péče o pacienty a není hodnocením jejich výkonu nebo klinického úsudku. Jejich účast ve studii nebude jejich manažerovi odhalena, pokud si to účastník nepřeje. Spoluřešitel vysvětlí, že účast je dobrovolná, mohou kdykoli odstoupit bez rizika pro své zaměstnání a všechny aspekty jejich účasti budou důvěrné.

Formulář pro vzdání se dokumentace souhlasu bude připojen k e-mailu jednotlivce a rovněž k demografickému dotazníku. Přehled o studiu poskytne formulář Vzdání se dokumentace souhlasu. Formou i textem e-mailu budou informováni, že vrácením vyplněného Demografického dotazníku souhlasí s účastí ve studii a že účast je dobrovolná a důvěrná. Budou-li mít dotazy nebo obavy, budou jim poskytnuty kontaktní informace spoluřešitele. Kromě toho budou informace z EMR pacientů přidělených účastníkům sester retrospektivně odebrány v rámci Vzdání se souhlasu poté, co byli pacienti přemístěni z JIP. Faktory pacienta budou použity k usnadnění interpretace údajů o účastnících sester. Souběžná abstrakce dat o pacientech však není pro analýzu dat v tomto výzkumném projektu nutná, protože nebude zaveden žádný zásah, který by ovlivnil data o pacientech. Dále pacienti na této JIP obvykle nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli přítomnosti mechanické ventilace a nepřetržité sedace.

Rekrutované zdravotní sestry obdrží před přechodem jeden lokační štítek RTLS od vyškolených vysokoškolských studentů průmyslového a výrobního systémového inženýrství (IMSE), kteří budou uchovávat záznam o jménu a identifikaci sester. Zdravotní sestry ponesou štítky po dobu směny a poté štítky vrátí studentům. Zatímco nosí značky RTLS, studenti IMSE budou stát v rohu sesterské stanice v každém modulu a zaznamenávat aktivity sester a čas strávený těmito aktivitami pomocí formuláře pro sběr dat dříve vyvinutého během dřívější pilotní práce, kdy studenti IMSE shromažďovali čas. -pohybová data týkající se činností ošetřovatelské péče na JIP. Pokud se během pozorovacího období vyskytnou nějaké zvláštní události, zaznamenají popis těchto událostí, které zahrnují mimo jiné neplánované lékařské činnosti nebo přijetí nového pacienta na JIP z oddělení urgentního příjmu (ED). Distribuce lokačních značek RTLS a pozorování sestrou bude probíhat čtyři až pět dní v týdnu, dokud nebude získáno celkem 80 dní údajů o poloze a pozorování. U každého pacienta, který je přiřazen k pozorované sestře na JIP, budou data extrahována zpětně z jeho EMR. Abstrahovaná data budou zahrnovat: věk, pohlaví, diagnózu při přijetí do nemocnice, diagnózu přijímající lékařskou JIP, minulé lékařské diagnózy, laboratorní hodnoty vyskytující se během nebo 24 hodin před dobou pozorování, neurologický stav, střední arteriální tlaky během pozorování, intravenózní léky podávané během doba pozorování, jakékoli diagnostické studie provedené mimo JIP během doby pozorování a jakékoli postupy na pokoji provedené během doby pozorování.

Pro účastníky této studie existuje minimální riziko. Neexistují žádná potenciální rizika nebo nepohodlí pro účastníka, protože nedojde k žádné změně v jeho pracovním procesu. Budou nasazeny metody, jak se vyhnout neúmyslnému nátlaku v procesu náboru.

Analýza pracovního postupu sestry na JIP může poskytnout pochopení příčin opožděného a zmeškaného poskytování péče. Zjištění z tohoto výzkumu upozorní na příležitosti ke zlepšení návrhu řízení pracovního postupu. Tyto informace mohou být vodítkem pro budoucí řízení pracovního postupu s cílem snížit pracovní zátěž sestry na JIP a riziko opožděné nebo zmeškané péče na JIP, což povede ke zlepšení výsledků pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University Hospital, MU Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící, licence RN nebo LPN

Kritéria vyloučení:

  • Sestry, které pomáhají poskytovat péči, ale nemají přidělení pacienta a sestry manažerky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sledovací systém
Sběr dat o poloze sestry pomocí původního systému NFER na JIP ve Fakultní nemocnici, University of Missouri Health Care v Columbii, Missouri.
Ověřte výkon lokalizačního systému proti manuálnímu pozorování ošetřovatelské činnosti
Jiný: Nový systém sledování
Sběr dat o poloze sestry pomocí modernizovaného systému NFER na JIP ve Fakultní nemocnici, University of Missouri Health Care v Columbii, Missouri.
Otestujte značku RTLS nové generace pro ověření procesu zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl aktivity v místnosti mezi systémem RTLS a manuálním pozorováním
Časové okno: Až 12 hodin
Pro porovnání časového rozdílu mezi RTLS systémem a údaji z manuálního pozorování se všechny doby aktivity v místnosti shromážděné ze systému RTLS statisticky porovnávají s dobou aktivity v místnosti shromážděnou z dat časové studie provedené pozorovateli. Párový t-test se používá ke zjištění, zda se průměry obou skupin od sebe statisticky liší. Očekávaným výsledkem jsou použitelná data založená na umístění k popisu, analýze nebo ověření zdravotnických procesů s maximální chybou 5 % ve srovnání s manuálním pozorováním. Jinými slovy, časový rozdíl mezi systémem RTLS a manuálním pozorováním by měl být během denní směny menší než 15 minut (až 12 hodin).
Až 12 hodin
Závažnost onemocnění pacienta – skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Hodnoceno při příjmu na JIP
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) je systém měření, který určuje rozsah orgánových funkcí nebo míru selhání daného člověka. Tento bodovací systém se skládá ze šesti orgánových systémů (respirační, koagulační, jaterní, kardiovaskulární, renální a neurologický). Posuzuje kriticky nemocné pacienty na jednotce intenzivní péče. Skóre SOFA prokázalo slušnou prediktivní validitu pro úmrtnost hospitalizovaných pacientů. Každému systému je přiřazeno skóre od 0 do 4 na základě stupně dysfunkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci. Uvádí se součet skóre pro každý orgánový systém. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší orgánovou dysfunkci a vyšší riziko úmrtnosti. Očekávaným výsledkem je, že neexistuje žádný významný rozdíl v závažnosti onemocnění pacienta mezi prvním a druhým sběrem dat.
Hodnoceno při příjmu na JIP
Časový rozdíl aktivity mimo místnost mezi systémem RTLS a manuálním pozorováním
Časové okno: Až 12 hodin
Pro porovnání časového rozdílu mezi systémem RTLS a údaji z manuálního pozorování se všechny doby aktivity mimo místnost shromážděné ze systému RTLS statisticky porovnávají s dobami aktivity mimo místnost shromážděnými z dat časové studie provedené pozorovateli. Párový t-test se používá ke zjištění, zda se průměry obou skupin od sebe statisticky liší. Očekávaným výsledkem jsou použitelná data založená na umístění k popisu, analýze nebo ověření zdravotnických procesů s maximální chybou 5 % ve srovnání s manuálním pozorováním. Jinými slovy, časový rozdíl mezi systémem RTLS a manuálním pozorováním by měl být menší než 15 minut pro denní směnu (až 12 hodin)
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit