- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04116957
RTLS pro validaci zdravotnického procesu
Nízkonákladový sledovací systém nové generace pro ověřování procesů ve zdravotnictví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémy určování polohy v reálném čase (RTLS) identifikují a lokalizují označená zařízení, personál nebo pacienty, když se pohybují v nemocnici. RTLS může řešit řadu dalších praktických problémů ve zdravotnictví, jako je správa zásob a sledování a monitorování pacientů. Většina RTLS využívá určitou variantu radiofrekvenčního (RF) úhlu příchodu, doby letu, časového rozdílu příjezdu nebo indikátorů síly přijímaného signálu (RSSI). Tyto techniky však mají několik významných nevýhod. Mezi ně patří zmatek z vícecestného a nepořádku v prostředí, provoz v přímé viditelnosti, potřeba synchronizace, omezení dosahu a náklady. Kromě toho lidské tělo, složené převážně ze slané vody, okultní vysokofrekvenční signály, což činí blednutí vážným problémem. Zejména sledování Wi-Fi je omezeno na přesnost 10–20 stop a nemůže poskytnout přesné údaje požadované pro vysoce věrné aplikace ve zdravotnictví, jako je správa pracovních postupů.
V současné studii budou vyšetřovatelé ověřovat výkon systému lokalizace proti manuálnímu pozorování ošetřovatelské činnosti. Vyšetřovatelé budou korelovat metriky ošetřovatelské aktivity s výsledky pacientů měřenými skóre SOFA. Očekávaným výsledkem jsou použitelná data založená na umístění k popisu, analýze nebo ověřování zdravotnických procesů s maximální chybou 5 % ve srovnání s manuálním pozorováním. Vyšetřovatelé také určí konkrétní metriky založené na umístění užitečné při monitorování ošetřovatelské činnosti. Vyšetřovatelé nasadí a otestují systém na lékařské JIP na JIP fakultní nemocnice. Očekávaným výsledkem je statistický graf kontroly kvality v reálném čase, schopný monitorovat ošetřovatelské procesy a odhalovat anomálie s uživatelsky konfigurovatelnou statistickou silou.
Potenciální účastníci obdrží od spoluřešitele individuální e-mail s vysvětlením studie, včetně potřeby účastníků, kteří jsou ochotni nosit štítek s umístěním po dobu směny. Formulář informovaného souhlasu a demografická otázka budou přiloženy k tomuto e-mailu. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou také požádáni, aby zaslali vyplněný demografický dotazník připojený ke své e-mailové odpovědi. Obdržení vyplněného demografického dotazníku bude znamenat jejich souhlas s účastí.
Spoluřešitel v individuálním e-mailu vysvětlí, že tato studie má pouze získat znalosti týkající se jejich pracovního postupu při poskytování péče o pacienty a není hodnocením jejich výkonu nebo klinického úsudku. Jejich účast ve studii nebude jejich manažerovi odhalena, pokud si to účastník nepřeje. Spoluřešitel vysvětlí, že účast je dobrovolná, mohou kdykoli odstoupit bez rizika pro své zaměstnání a všechny aspekty jejich účasti budou důvěrné.
Formulář pro vzdání se dokumentace souhlasu bude připojen k e-mailu jednotlivce a rovněž k demografickému dotazníku. Přehled o studiu poskytne formulář Vzdání se dokumentace souhlasu. Formou i textem e-mailu budou informováni, že vrácením vyplněného Demografického dotazníku souhlasí s účastí ve studii a že účast je dobrovolná a důvěrná. Budou-li mít dotazy nebo obavy, budou jim poskytnuty kontaktní informace spoluřešitele. Kromě toho budou informace z EMR pacientů přidělených účastníkům sester retrospektivně odebrány v rámci Vzdání se souhlasu poté, co byli pacienti přemístěni z JIP. Faktory pacienta budou použity k usnadnění interpretace údajů o účastnících sester. Souběžná abstrakce dat o pacientech však není pro analýzu dat v tomto výzkumném projektu nutná, protože nebude zaveden žádný zásah, který by ovlivnil data o pacientech. Dále pacienti na této JIP obvykle nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli přítomnosti mechanické ventilace a nepřetržité sedace.
Rekrutované zdravotní sestry obdrží před přechodem jeden lokační štítek RTLS od vyškolených vysokoškolských studentů průmyslového a výrobního systémového inženýrství (IMSE), kteří budou uchovávat záznam o jménu a identifikaci sester. Zdravotní sestry ponesou štítky po dobu směny a poté štítky vrátí studentům. Zatímco nosí značky RTLS, studenti IMSE budou stát v rohu sesterské stanice v každém modulu a zaznamenávat aktivity sester a čas strávený těmito aktivitami pomocí formuláře pro sběr dat dříve vyvinutého během dřívější pilotní práce, kdy studenti IMSE shromažďovali čas. -pohybová data týkající se činností ošetřovatelské péče na JIP. Pokud se během pozorovacího období vyskytnou nějaké zvláštní události, zaznamenají popis těchto událostí, které zahrnují mimo jiné neplánované lékařské činnosti nebo přijetí nového pacienta na JIP z oddělení urgentního příjmu (ED). Distribuce lokačních značek RTLS a pozorování sestrou bude probíhat čtyři až pět dní v týdnu, dokud nebude získáno celkem 80 dní údajů o poloze a pozorování. U každého pacienta, který je přiřazen k pozorované sestře na JIP, budou data extrahována zpětně z jeho EMR. Abstrahovaná data budou zahrnovat: věk, pohlaví, diagnózu při přijetí do nemocnice, diagnózu přijímající lékařskou JIP, minulé lékařské diagnózy, laboratorní hodnoty vyskytující se během nebo 24 hodin před dobou pozorování, neurologický stav, střední arteriální tlaky během pozorování, intravenózní léky podávané během doba pozorování, jakékoli diagnostické studie provedené mimo JIP během doby pozorování a jakékoli postupy na pokoji provedené během doby pozorování.
Pro účastníky této studie existuje minimální riziko. Neexistují žádná potenciální rizika nebo nepohodlí pro účastníka, protože nedojde k žádné změně v jeho pracovním procesu. Budou nasazeny metody, jak se vyhnout neúmyslnému nátlaku v procesu náboru.
Analýza pracovního postupu sestry na JIP může poskytnout pochopení příčin opožděného a zmeškaného poskytování péče. Zjištění z tohoto výzkumu upozorní na příležitosti ke zlepšení návrhu řízení pracovního postupu. Tyto informace mohou být vodítkem pro budoucí řízení pracovního postupu s cílem snížit pracovní zátěž sestry na JIP a riziko opožděné nebo zmeškané péče na JIP, což povede ke zlepšení výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University Hospital, MU Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící, licence RN nebo LPN
Kritéria vyloučení:
- Sestry, které pomáhají poskytovat péči, ale nemají přidělení pacienta a sestry manažerky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sledovací systém
Sběr dat o poloze sestry pomocí původního systému NFER na JIP ve Fakultní nemocnici, University of Missouri Health Care v Columbii, Missouri.
|
Ověřte výkon lokalizačního systému proti manuálnímu pozorování ošetřovatelské činnosti
|
|
Jiný: Nový systém sledování
Sběr dat o poloze sestry pomocí modernizovaného systému NFER na JIP ve Fakultní nemocnici, University of Missouri Health Care v Columbii, Missouri.
|
Otestujte značku RTLS nové generace pro ověření procesu zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rozdíl aktivity v místnosti mezi systémem RTLS a manuálním pozorováním
Časové okno: Až 12 hodin
|
Pro porovnání časového rozdílu mezi RTLS systémem a údaji z manuálního pozorování se všechny doby aktivity v místnosti shromážděné ze systému RTLS statisticky porovnávají s dobou aktivity v místnosti shromážděnou z dat časové studie provedené pozorovateli.
Párový t-test se používá ke zjištění, zda se průměry obou skupin od sebe statisticky liší.
Očekávaným výsledkem jsou použitelná data založená na umístění k popisu, analýze nebo ověření zdravotnických procesů s maximální chybou 5 % ve srovnání s manuálním pozorováním.
Jinými slovy, časový rozdíl mezi systémem RTLS a manuálním pozorováním by měl být během denní směny menší než 15 minut (až 12 hodin).
|
Až 12 hodin
|
|
Závažnost onemocnění pacienta – skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Hodnoceno při příjmu na JIP
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) je systém měření, který určuje rozsah orgánových funkcí nebo míru selhání daného člověka.
Tento bodovací systém se skládá ze šesti orgánových systémů (respirační, koagulační, jaterní, kardiovaskulární, renální a neurologický).
Posuzuje kriticky nemocné pacienty na jednotce intenzivní péče.
Skóre SOFA prokázalo slušnou prediktivní validitu pro úmrtnost hospitalizovaných pacientů.
Každému systému je přiřazeno skóre od 0 do 4 na základě stupně dysfunkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dysfunkci.
Uvádí se součet skóre pro každý orgánový systém.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší orgánovou dysfunkci a vyšší riziko úmrtnosti.
Očekávaným výsledkem je, že neexistuje žádný významný rozdíl v závažnosti onemocnění pacienta mezi prvním a druhým sběrem dat.
|
Hodnoceno při příjmu na JIP
|
|
Časový rozdíl aktivity mimo místnost mezi systémem RTLS a manuálním pozorováním
Časové okno: Až 12 hodin
|
Pro porovnání časového rozdílu mezi systémem RTLS a údaji z manuálního pozorování se všechny doby aktivity mimo místnost shromážděné ze systému RTLS statisticky porovnávají s dobami aktivity mimo místnost shromážděnými z dat časové studie provedené pozorovateli.
Párový t-test se používá ke zjištění, zda se průměry obou skupin od sebe statisticky liší.
Očekávaným výsledkem jsou použitelná data založená na umístění k popisu, analýze nebo ověření zdravotnických procesů s maximální chybou 5 % ve srovnání s manuálním pozorováním.
Jinými slovy, časový rozdíl mezi systémem RTLS a manuálním pozorováním by měl být menší než 15 minut pro denní směnu (až 12 hodin)
|
Až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .