- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04116957
RTLS for Healthcare Process Validation
En næste generation, lavprissporingssystem til validering af sundhedsprocesser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Real-Time Location Systems (RTLS) identificerer og lokaliserer mærkede aktiver, personale eller patienter, når de bevæger sig gennem et hospital. RTLS kan løse en række andre praktiske problemer i sundhedsvæsenet såsom lagerstyring og patientsporing og -overvågning. De fleste RTLS anvender en eller anden smag af radiofrekvens (RF) angle-of-arrival, time-of-flight, time-difference-of-ankomst eller Received Signal Strength Indicators (RSSI). Imidlertid har disse teknikker flere væsentlige ulemper. Blandt disse er forvirring fra multipath og miljømæssig rod, line-of-sight operation, behov for synkronisering, rækkevidde begrænsninger og omkostninger. Desuden okkulterer den menneskelige krop, hovedsageligt af saltvand, højfrekvente signaler, hvilket gør fading til et alvorligt problem. Især Wi-Fi-sporing er begrænset til en nøjagtighed på 10-20 ft og kan ikke levere de præcisionsdata, der kræves til high-fidelity-applikationer i sundhedssektoren, såsom workflow-styring.
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne validere lokaliseringssystemets ydeevne mod manuel observation af sygeplejeaktivitet. Efterforskerne vil korrelere sygeplejeaktivitetsmålinger med patientresultater målt ved SOFA-score. Det forventede resultat er handlingsrettede, lokationsbaserede data til at beskrive, analysere eller validere sundhedsprocesser med en maksimal fejl på 5 % i forhold til manuel observation. Efterforskerne vil også identificere specifikke lokationsbaserede målinger, der er nyttige til overvågning af sygeplejeaktivitet. Efterforskerne vil implementere og teste systemet på en medicinsk intensivafdeling på universitetshospitalets intensivafdeling. Det forventede resultat er et statistisk kvalitetskontroldiagram i realtid, der er i stand til at overvåge sygeplejeprocesser og detektere anomalier med brugerkonfigurerbar statistisk kraft.
Potentielle deltagere vil modtage en individuel e-mail fra co-investigator, der forklarer undersøgelsen, herunder behovet for deltagere, der er villige til at bære lokationsmærke under varigheden af deres skift. Formularen til informeret samtykke og demografiske spørgsmål vil blive vedhæftet denne e-mail. De, der er villige til at deltage, vil også blive bedt om at sende det udfyldte Demografiske spørgeskema vedhæftet deres e-mail-svar. Modtagelse af det udfyldte demografiske spørgeskema vil betyde deres samtykke til at deltage.
Co-investigator vil forklare i den individuelle e-mail, at denne undersøgelse udelukkende er for at få viden om deres arbejdsgang, da de leverer patientbehandling og ikke er en evaluering af deres præstation eller kliniske vurdering. Deres deltagelse i undersøgelsen vil ikke blive afsløret til deres leder, medmindre deltageren ønsker det. Co-investigator vil forklare, at deltagelse er frivillig, de kan trække sig tilbage til enhver tid uden risiko for deres ansættelse, og alle aspekter af deres deltagelse vil være fortrolige.
En formular til afkald på dokumentation for samtykke vil blive vedhæftet den enkeltes e-mail samt det demografiske spørgeskema. Formularen Waiver of Documentation of Consent giver et overblik over undersøgelsen. De vil blive informeret både i formularen og i teksten til e-mailen, at returneringen af det udfyldte demografiske spørgeskema betyder, at de har givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, og at deltagelse er frivillig og fortrolig. De vil blive forsynet med co-etterforskerens kontaktoplysninger, hvis de har spørgsmål eller bekymringer. Derudover vil oplysninger fra EMR'erne for patienter, der er tildelt sygeplejerskedeltagerne, blive abstraheret retrospektivt i henhold til Waiver of Consent, efter at patienterne er blevet overført fra ICU. Patientfaktorer vil blive brugt til at hjælpe med at fortolke sygeplejerskens deltagerdata. Samtidig abstraktion af patientdata er imidlertid ikke nødvendig for dataanalyse i dette forskningsprojekt, da der ikke vil blive introduceret nogen intervention, der vil påvirke patientdataene. Yderligere er patienter på denne intensivafdeling normalt ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af tilstedeværelsen af mekanisk ventilation og kontinuerlig sedation.
Rekrutterede sygeplejersker vil modtage ét RTLS-placeringsmærke før deres skift fra uddannede studerende inden for industri- og produktionssystemteknik (IMSE), som vil føre en log over sygeplejerskernes navn og mærkeidentifikation. Sygeplejerskerne bærer mærkerne under deres vagt og returnerer derefter mærkerne til eleverne. Mens de bærer RTLS-mærkerne, vil IMSE-eleverne stå ved hjørnet af sygeplejerskens station i hver pod for at registrere sygeplejerskernes aktiviteter og den tid brugt i disse aktiviteter ved hjælp af en dataindsamlingsformular, der tidligere er udviklet under tidligere pilotarbejde, hvor IMSE-studerende indsamlede tid -bevægelsesdata vedrørende ICU-sygeplejeaktiviteter. Hvis der opstår særlige hændelser i observationsperioden, vil de registrere en beskrivelse af disse hændelser, som omfatter, men ikke er begrænset til, ikke-planlagte medicinske aktiviteter eller indlæggelse af en ny patient på intensivafdelingen fra akutafdelingen (ED). RTLS-placeringsmærkefordelingen og sygeplejerskeobservation vil finde sted fire til fem dage om ugen, indtil i alt 80 dages lokalitets- og observationsdata er opnået. For hver patient, der er tilknyttet en observeret ICU-sygeplejerske, vil data blive udtrukket retrospektivt fra deres EMR. De udtagne data vil omfatte: alder, køn, hospitalsindlæggelsesdiagnose, medicinsk ICU-indlæggelsesdiagnose, tidligere medicinske diagnoser, laboratorieværdier, der forekommer under eller 24 timer før observationstidspunktet, neurologisk status, middelarterietryk under observationstiden, intravenøs medicin indgivet under observationstid, eventuelle diagnostiske undersøgelser udført uden for intensivafdelingen i observationstiden og eventuelle procedurer på værelset udført i løbet af observationstiden.
Der er minimal risiko for deltagerne i denne undersøgelse. Der er ingen potentielle risici eller ubehag for deltageren, da der ikke vil være nogen ændring i deres arbejdsproces. Metoder til at undgå utilsigtet tvang i rekrutteringsprocessen vil blive indsat.
Analyse af ICU-sygeplejerskens arbejdsgang kan give en forståelse af årsagerne til forsinket og udeblevet plejelevering. Resultaterne fra denne forskning vil fremhæve mulighederne for at forbedre workflow management design. Sådan information kan vejlede fremtidig arbejdsgangstyring for at reducere ICU-sygeplejerskens arbejdsbyrde og risikoen for forsinket eller savnet pleje på ICU, hvilket resulterer i forbedrede patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University Hospital, MU Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende, RN eller LPN licens
Ekskluderingskriterier:
- Sygeplejersker, der hjælper med at yde omsorg, men har ikke en patientopgave og sygeplejerskeledere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sporingssystem
Indsamling af sygeplejerskelokationsdata ved hjælp af det originale NFER-system på en intensivafdeling på University Hospital, University of Missouri Health Care i Columbia, Missouri.
|
Valider lokaliseringssystemets ydeevne mod manuel observation af sygeplejeaktivitet
|
|
Andet: Nyt sporingssystem
Indsamling af sygeplejerskelokationsdata ved hjælp af det opgraderede NFER-system på en intensivafdeling på University Hospital, University of Missouri Health Care i Columbia, Missouri.
|
Test et næste generations RTLS-tag til validering af sundhedsprocesser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforskel for aktivitet på værelset mellem RTLS-system og manuel observation
Tidsramme: Op til 12 timer
|
For at sammenligne tidsforskellen mellem RTLS-systemet og manuelle observationsdata sammenlignes alle In-Room-aktivitetstider indsamlet fra RTLS-systemet statistisk med In-Room-aktivitetstiden, der er indsamlet fra tidsundersøgelsesdata udført af observatører.
En parret t-test bruges til at bestemme, om gennemsnittet af de to grupper er statistisk forskellige fra hinanden.
Det forventede resultat er handlingsrettede, lokationsbaserede data til at beskrive, analysere eller validere sundhedsprocesser med en maksimal fejl på 5 % i forhold til manuel observation.
Med andre ord bør tidsforskellen mellem RTLS-systemet og manuel observation være mindre end 15 minutter i løbet af dagvagten (op til 12 timer).
|
Op til 12 timer
|
|
Patients sværhedsgrad af sygdom - Score for sekventiel organsvigt (SOFA).
Tidsramme: Vurderet ved ICU indlæggelse
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score er et målesystem, der bestemmer omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens.
Dette scoringssystem består af seks organsystemer (respiratoriske, koagulations-, lever-, kardiovaskulære, renale og neurologiske).
Den vurderer kritisk syge patienter på en intensivafdeling.
SOFA-scoren har vist en anstændig prædiktiv validitet for indlæggelsesdødelighed.
Hvert system tildeles en score fra 0 til 4 baseret på graden af dysfunktion, med højere score, der indikerer mere alvorlig dysfunktion.
Summen af scorerne for hvert organsystem rapporteres.
Den samlede score kan variere fra 0 til 24.
En højere totalscore indikerer større organdysfunktion og en højere risiko for dødelighed.
Det forventede resultat er, at der ikke er nogen signifikant forskel i patientens sværhedsgrad af sygdom mellem første og anden dataindsamling.
|
Vurderet ved ICU indlæggelse
|
|
Tidsforskel for aktivitet uden for rummet mellem RTLS-system og manuel observation
Tidsramme: Op til 12 timer
|
For at sammenligne tidsforskellen mellem RTLS-systemet og manuelle observationsdata sammenlignes alle aktivitetstider uden for lokalet, der er indsamlet fra RTLS-systemet, statistisk med aktivitetstiderne uden for lokalet indsamlet fra tidsundersøgelsesdata udført af observatører.
En parret t-test bruges til at bestemme, om gennemsnittet af de to grupper er statistisk forskellige fra hinanden.
Det forventede resultat er handlingsrettede, lokationsbaserede data til at beskrive, analysere eller validere sundhedsprocesser med en maksimal fejl på 5 % i forhold til manuel observation.
Med andre ord bør tidsforskellen mellem RTLS-systemet og manuel observation være mindre end 15 minutter for dagvagten (op til 12 timer)
|
Op til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .