- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04116957
RTLS per la convalida del processo sanitario
Un sistema di monitoraggio di nuova generazione a basso costo per la convalida dei processi sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi di localizzazione in tempo reale (RTLS) identificano e localizzano risorse, personale o pazienti contrassegnati mentre si spostano all'interno di un ospedale. RTLS può affrontare una varietà di altri problemi pratici nel settore sanitario come la gestione dell'inventario e il monitoraggio e il monitoraggio dei pazienti. La maggior parte degli RTLS utilizza alcuni tipi di angolo di arrivo in radiofrequenza (RF), tempo di volo, differenza di tempo di arrivo o indicatori di potenza del segnale ricevuto (RSSI). Tuttavia, queste tecniche presentano diversi svantaggi significativi. Tra questi vi sono la confusione dovuta al multipath e al disordine ambientale, il funzionamento in linea di vista, la necessità di sincronizzazione, le limitazioni della portata e le spese. Inoltre il corpo umano, composto principalmente da acqua salata, occulta i segnali ad alta frequenza rendendo il fading un problema serio. Il tracciamento Wi-Fi, in particolare, è limitato a una precisione di 10-20 piedi e non può fornire i dati di precisione richiesti per applicazioni ad alta fedeltà nel settore sanitario come la gestione del flusso di lavoro.
Nel presente studio, i ricercatori convalideranno le prestazioni del sistema di localizzazione rispetto all'osservazione manuale dell'attività infermieristica. Gli investigatori correleranno le metriche dell'attività infermieristica con i risultati dei pazienti misurati dal punteggio SOFA. Il risultato previsto sono dati utilizzabili e basati sulla posizione per descrivere, analizzare o convalidare i processi sanitari con un errore massimo del 5% rispetto all'osservazione manuale. Inoltre, gli investigatori identificheranno metriche specifiche basate sulla posizione utili per monitorare l'attività infermieristica. Gli investigatori distribuiranno e testeranno il sistema in una terapia intensiva medica presso l'ICU dell'ospedale universitario. Il risultato previsto è una carta di controllo della qualità statistica in tempo reale in grado di monitorare i processi infermieristici e rilevare anomalie con potenza statistica configurabile dall'utente.
I potenziali partecipanti riceveranno un'e-mail individuale dal co-ricercatore che spiega lo studio, inclusa la necessità per i partecipanti disposti a indossare il tag di localizzazione per tutta la durata del loro turno. Il modulo di consenso informato e la domanda demografica saranno allegati a questa e-mail. A coloro che desiderano partecipare verrà inoltre chiesto di inviare il questionario demografico compilato allegato alla loro risposta e-mail. La ricezione del questionario demografico compilato significherà il loro consenso a partecipare.
Il co-ricercatore spiegherà nell'e-mail individuale che questo studio ha esclusivamente lo scopo di acquisire conoscenze relative al loro flusso di lavoro mentre forniscono assistenza ai pazienti e non è una valutazione delle loro prestazioni o giudizio clinico. La loro partecipazione allo studio non sarà rivelata al proprio responsabile a meno che il partecipante non lo desideri. Il co-investigatore spiegherà che la partecipazione è volontaria, che possono ritirarsi in qualsiasi momento senza rischi per il loro impiego e che tutti gli aspetti della loro partecipazione saranno riservati.
Una rinuncia alla documentazione del modulo di consenso sarà allegata all'e-mail della persona così come il questionario demografico. Il modulo di rinuncia alla documentazione del consenso fornirà una panoramica dello studio. Saranno informati sia nella forma che nel testo dell'e-mail che la restituzione del questionario demografico compilato indica il loro consenso a partecipare allo studio e che la partecipazione è volontaria e riservata. Verranno fornite le informazioni di contatto del co-investigatore in caso di domande o dubbi. Inoltre, le informazioni dagli EMR dei pazienti assegnati agli infermieri partecipanti saranno estratte retrospettivamente in base alla Rinuncia al consenso dopo che i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di terapia intensiva. I fattori del paziente saranno utilizzati per aiutare a interpretare i dati dei partecipanti infermieri. Tuttavia, l'astrazione simultanea dei dati del paziente non è necessaria per l'analisi dei dati in questo progetto di ricerca in quanto non verrà introdotto alcun intervento che possa avere un impatto sui dati del paziente. Inoltre, i pazienti in questa terapia intensiva di solito non sono in grado di fornire il consenso informato a causa della presenza di ventilazione meccanica e sedazione continua.
Gli infermieri assunti riceveranno un tag di posizione RTLS prima del loro turno da studenti laureati in ingegneria dei sistemi industriali e di produzione (IMSE) che manterranno un registro del nome degli infermieri e l'identificazione del tag. Le infermiere porteranno le etichette per tutta la durata del loro turno e poi restituiranno le etichette agli studenti. Mentre portano i tag RTLS, gli studenti IMSE staranno all'angolo della postazione dell'infermiere in ogni pod per registrare le attività degli infermieri e il tempo trascorso in queste attività utilizzando un modulo di raccolta dati precedentemente sviluppato durante il precedente lavoro pilota quando gli studenti IMSE hanno raccolto il tempo -dati di movimento relativi alle attività di assistenza infermieristica in terapia intensiva. Se durante il periodo di osservazione si verificano eventi speciali, registreranno una descrizione di tali eventi, che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, attività mediche non programmate o ricovero di un nuovo paziente in terapia intensiva dal Pronto Soccorso (DE). La distribuzione dei tag di posizione RTLS e l'osservazione degli infermieri avverranno da quattro a cinque giorni alla settimana fino a ottenere un totale di 80 giorni di dati di localizzazione e osservazione. Per ogni paziente assegnato a un infermiere di terapia intensiva osservato, i dati verranno estratti retrospettivamente dal loro EMR. I dati estratti includeranno: età, sesso, diagnosi di ricovero in ospedale, diagnosi di ricovero in terapia intensiva medica, diagnosi mediche pregresse, valori di laboratorio verificatisi durante o 24 ore prima del periodo di osservazione, stato neurologico, pressioni arteriose medie durante il periodo di osservazione, farmaci per via endovenosa somministrati durante tempo di osservazione, eventuali studi diagnostici eseguiti al di fuori dell'unità di terapia intensiva durante il tempo di osservazione e qualsiasi procedura in camera eseguita durante il tempo di osservazione.
C'è un rischio minimo per i partecipanti a questo studio. Non ci sono potenziali rischi o disagi per il partecipante in quanto non ci saranno cambiamenti nel loro processo lavorativo. Verranno implementati metodi per evitare la coercizione involontaria nel processo di reclutamento.
L'analisi del flusso di lavoro dell'infermiere in terapia intensiva può fornire una comprensione delle cause del ritardo e della mancata erogazione delle cure. I risultati di questa ricerca evidenzieranno le opportunità per migliorare la progettazione della gestione del flusso di lavoro. Tali informazioni possono guidare la futura gestione del flusso di lavoro per ridurre il carico di lavoro dell'infermiere di terapia intensiva e il rischio di cure ritardate o mancate in terapia intensiva, con conseguenti risultati migliori per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University Hospital, MU Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Licenza di lingua inglese, RN o LPN
Criteri di esclusione:
- Infermieri che aiutano a fornire assistenza ma non hanno un incarico per i pazienti e dirigenti infermieristici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema di tracciamento
Raccolta dei dati sulla posizione degli infermieri utilizzando il sistema NFER originale presso un'unità di terapia intensiva presso l'ospedale universitario, University of Missouri Health Care a Columbia, Missouri.
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Convalida delle prestazioni del sistema di localizzazione rispetto all'osservazione manuale dell'attività infermieristica
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Altro: Nuovo sistema di tracciamento
Raccolta dei dati sulla posizione degli infermieri utilizzando il sistema NFER aggiornato presso un'unità di terapia intensiva presso l'ospedale universitario, University of Missouri Health Care a Columbia, Missouri.
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Testa un tag RTLS di nuova generazione per la convalida dei processi sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza oraria dell'attività in sala tra il sistema RTLS e l'osservazione manuale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Per confrontare la differenza temporale tra il sistema RTLS e i dati di osservazione manuale, tutti i tempi di attività in camera raccolti dal sistema RTLS vengono confrontati statisticamente con il tempo di attività in camera raccolto dai dati dello studio temporale effettuato dagli osservatori.
Un t-test appaiato viene utilizzato per determinare se le medie dei due gruppi sono statisticamente diverse l'una dall'altra.
Il risultato previsto sono dati fruibili e basati sulla posizione per descrivere, analizzare o convalidare i processi sanitari con un errore massimo del 5% rispetto all’osservazione manuale.
In altre parole, la differenza oraria tra il sistema RTLS e l’osservazione manuale dovrebbe essere inferiore a 15 minuti durante il turno diurno (fino a 12 ore).
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Fino a 12 ore
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Gravità della malattia del paziente: punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Valutato al momento del ricovero in terapia intensiva
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Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un sistema di misurazione che determina l’entità della funzione d’organo o il tasso di insufficienza di una persona.
Questo sistema di punteggio è costituito da sei sistemi di organi (respiratorio, coagulazione, fegato, cardiovascolare, renale e neurologico).
Valuta i pazienti critici in un'unità di terapia intensiva.
Il punteggio SOFA ha mostrato una discreta validità predittiva per la mortalità ospedaliera.
A ciascun sistema viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base al grado di disfunzione, con punteggi più alti che indicano disfunzioni più gravi.
Viene riportata la somma dei punteggi per ciascun sistema di organi.
Il punteggio totale può variare da 0 a 24.
Un punteggio totale più alto indica una maggiore disfunzione d’organo e un rischio più elevato di mortalità.
Il risultato atteso è che non vi è alcuna differenza significativa nella gravità della malattia del paziente tra la prima e la seconda raccolta dati.
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Valutato al momento del ricovero in terapia intensiva
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Differenza temporale per l'attività fuori stanza tra il sistema RTLS e l'osservazione manuale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Per confrontare la differenza temporale tra il sistema RTLS e i dati di osservazione manuale, tutti i tempi di attività fuori stanza raccolti dal sistema RTLS vengono confrontati statisticamente con i tempi di attività fuori stanza raccolti dai dati dello studio sul tempo effettuato dagli osservatori.
Un t-test appaiato viene utilizzato per determinare se le medie dei due gruppi sono statisticamente diverse l'una dall'altra.
Il risultato previsto sono dati fruibili e basati sulla posizione per descrivere, analizzare o convalidare i processi sanitari con un errore massimo del 5% rispetto all’osservazione manuale.
In altre parole, la differenza oraria tra il sistema RTLS e l’osservazione manuale dovrebbe essere inferiore a 15 minuti per il turno diurno (fino a 12 ore).
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Fino a 12 ore
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- 2016906
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