- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116957
RTLS für die Prozessvalidierung im Gesundheitswesen
Ein kostengünstiges Nachverfolgungssystem der nächsten Generation für die Prozessvalidierung im Gesundheitswesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Echtzeit-Ortungssysteme (RTLS) identifizieren und lokalisieren markierte Anlagen, Mitarbeiter oder Patienten, während sie sich durch ein Krankenhaus bewegen. RTLS kann eine Vielzahl anderer praktischer Probleme im Gesundheitswesen angehen, wie z. B. Bestandsverwaltung und Patientenverfolgung und -überwachung. Die meisten RTLS verwenden eine Art Radio Frequency (RF)-Ankunftswinkel, Flugzeit, Ankunftszeitdifferenz oder Received Signal Strength Indicators (RSSI). Diese Techniken haben jedoch mehrere signifikante Nachteile. Darunter sind Verwirrung durch Mehrwege- und Umgebungsstörungen, Sichtlinienbetrieb, Notwendigkeit der Synchronisation, Reichweitenbeschränkungen und Kosten. Darüber hinaus verdeckt der menschliche Körper, der hauptsächlich aus Salzwasser besteht, Hochfrequenzsignale, was das Ausbleichen zu einem ernsthaften Problem macht. Insbesondere Wi-Fi-Tracking ist auf eine Genauigkeit von 10 bis 20 Fuß begrenzt und kann nicht die Präzisionsdaten liefern, die für High-Fidelity-Anwendungen im Gesundheitswesen wie das Workflow-Management erforderlich sind.
In der aktuellen Studie werden die Forscher die Leistung des Ortungssystems anhand der manuellen Beobachtung der Pflegetätigkeit validieren. Die Ermittler korrelieren die Metriken der Pflegeaktivität mit den Patientenergebnissen, gemessen anhand des SOFA-Scores. Das erwartete Ergebnis sind umsetzbare, standortbasierte Daten zur Beschreibung, Analyse oder Validierung von Gesundheitsversorgungsprozessen mit einem maximalen Fehler von 5 % im Vergleich zur manuellen Beobachtung. Außerdem werden die Ermittler spezifische ortsbezogene Metriken identifizieren, die für die Überwachung der Pflegetätigkeit nützlich sind. Die Ermittler werden das System auf einer medizinischen Intensivstation auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses einsetzen und testen. Das erwartete Ergebnis ist ein statistisches Qualitätskontrolldiagramm in Echtzeit, das in der Lage ist, Pflegeprozesse zu überwachen und Anomalien mit benutzerkonfigurierbarer statistischer Aussagekraft zu erkennen.
Potenzielle Teilnehmer erhalten eine individuelle E-Mail vom Mitforscher, in der die Studie erläutert wird, einschließlich der Notwendigkeit für Teilnehmer, für die Dauer ihrer Schicht eine Standortmarke zu tragen. Das Einwilligungsformular und die demografische Frage werden dieser E-Mail beigefügt. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, werden außerdem gebeten, den ausgefüllten Demografie-Fragebogen im Anhang ihrer E-Mail-Antwort zu senden. Der Erhalt des ausgefüllten demografischen Fragebogens bedeutet ihre Zustimmung zur Teilnahme.
Der Co-Prüfarzt erklärt in der individuellen E-Mail, dass diese Studie ausschließlich dazu dient, Erkenntnisse über ihren Arbeitsablauf bei der Patientenversorgung zu gewinnen, und keine Bewertung ihrer Leistung oder klinischen Beurteilung darstellt. Ihre Teilnahme an der Studie wird ihrem Vorgesetzten nicht mitgeteilt, es sei denn, der Teilnehmer wünscht dies. Der Mitforscher erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist, er jederzeit ohne Gefahr für seine Anstellung zurücktreten kann und alle Aspekte seiner Teilnahme vertraulich sind.
Ein Formular zum Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung wird der E-Mail der Person sowie dem demografischen Fragebogen beigefügt. Das Formular „Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung“ gibt einen Überblick über die Studie. Sie werden sowohl im Formular als auch im Text der E-Mail darüber informiert, dass die Rücksendung des ausgefüllten demografischen Fragebogens ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie bedeutet und dass die Teilnahme freiwillig und vertraulich ist. Sie erhalten die Kontaktinformationen des Co-Ermittlers, falls sie Fragen oder Bedenken haben. Darüber hinaus werden Informationen aus den EMRs von Patienten, die den Krankenpflegeteilnehmern zugewiesen wurden, rückwirkend im Rahmen des Verzichts auf die Einwilligung abstrahiert, nachdem die Patienten von der Intensivstation verlegt wurden. Patientenfaktoren werden verwendet, um bei der Interpretation der Teilnehmerdaten der Pflegekräfte zu helfen. Eine gleichzeitige Abstraktion von Patientendaten ist für die Datenanalyse in diesem Forschungsprojekt jedoch nicht erforderlich, da keine Intervention eingeführt wird, die sich auf die Patientendaten auswirken würde. Darüber hinaus sind Patienten auf dieser Intensivstation aufgrund des Vorhandenseins einer mechanischen Beatmung und einer kontinuierlichen Sedierung normalerweise nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Rekrutierte Krankenschwestern erhalten vor ihrer Schicht ein RTLS-Standort-Tag von ausgebildeten Studenten der Industrie- und Fertigungssystemtechnik (IMSE), die ein Protokoll mit dem Namen und der Tag-Identifikation der Krankenschwestern führen. Die Krankenschwestern tragen die Tags für die Dauer ihrer Schicht und geben die Tags dann an die Schüler zurück. Während sie die RTLS-Tags tragen, stehen die IMSE-Studenten an der Ecke der Schwesternstation in jedem Pod, um die Aktivitäten der Schwestern und die für diese Aktivitäten aufgewendete Zeit mit einem Datenerfassungsformular aufzuzeichnen, das zuvor während früherer Pilotarbeiten entwickelt wurde, als IMSE-Studenten Zeit sammelten -Bewegungsdaten bezüglich Pflegeaktivitäten auf der Intensivstation. Wenn während des Beobachtungszeitraums besondere Ereignisse auftreten, wird eine Beschreibung dieser Ereignisse aufgezeichnet, die unter anderem außerplanmäßige medizinische Aktivitäten oder die Aufnahme eines neuen Patienten auf der Intensivstation von der Notaufnahme (ED) umfassen. Die RTLS-Standort-Tag-Verteilung und die Beobachtung durch die Krankenschwester erfolgen an vier bis fünf Tagen pro Woche, bis insgesamt 80 Tage Standort- und Beobachtungsdaten erhalten wurden. Für jeden Patienten, der einer beobachteten Pflegekraft auf der Intensivstation zugewiesen wird, werden rückwirkend Daten aus deren EMR extrahiert. Die abstrahierten Daten umfassen: Alter, Geschlecht, Krankenhausaufnahmediagnose, medizinische Aufnahmediagnose auf der Intensivstation, frühere medizinische Diagnosen, Laborwerte, die während oder 24 Stunden vor der Beobachtungszeit aufgetreten sind, neurologischer Status, mittlerer arterieller Druck während der Beobachtungszeit, intravenös verabreichte Medikamente während Beobachtungszeit, alle diagnostischen Studien, die während der Beobachtungszeit außerhalb der Intensivstation durchgeführt wurden, und alle während der Beobachtungszeit im Zimmer durchgeführten Verfahren.
Für die Teilnehmer dieser Studie besteht ein minimales Risiko. Es gibt keine potenziellen Risiken oder Unannehmlichkeiten für den Teilnehmer, da sich sein Arbeitsprozess nicht ändert. Es werden Methoden eingesetzt, um unbeabsichtigten Zwang im Einstellungsverfahren zu vermeiden.
Die Analyse des Arbeitsablaufs der Krankenschwester auf der Intensivstation kann ein Verständnis der Ursachen für verspätete und versäumte Versorgung liefern. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Möglichkeiten zur Verbesserung des Workflow-Management-Designs aufzeigen. Solche Informationen können das zukünftige Workflow-Management leiten, um die Arbeitsbelastung der Pflegekräfte auf der Intensivstation und das Risiko einer verzögerten oder versäumten Behandlung auf der Intensivstation zu reduzieren, was zu verbesserten Patientenergebnissen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University Hospital, MU Health Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachig, RN- oder LPN-Lizenz
Ausschlusskriterien:
- Krankenschwestern, die bei der Pflege helfen, aber keine Patientenzuweisung haben, und Krankenschwesternmanager
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Tracking-System
Erfassung von Standortdaten für Krankenschwestern mithilfe des ursprünglichen NFER-Systems auf einer Intensivstation des Universitätskrankenhauses der University of Missouri Health Care in Columbia, Missouri.
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Validieren Sie die Leistung des Ortungssystems anhand der manuellen Beobachtung der Pflegetätigkeit
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Sonstiges: Neues Tracking-System
Erfassung von Pflegestandortdaten mithilfe des aktualisierten NFER-Systems auf einer Intensivstation des Universitätskrankenhauses der University of Missouri Health Care in Columbia, Missouri.
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Testen Sie ein RTLS-Tag der nächsten Generation für die Prozessvalidierung im Gesundheitswesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitdifferenz der Aktivität im Raum zwischen RTLS-System und manueller Beobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Um den Zeitunterschied zwischen dem RTLS-System und manuellen Beobachtungsdaten zu vergleichen, werden alle vom RTLS-System erfassten In-Room-Aktivitätszeiten statistisch mit der In-Room-Aktivitätszeit verglichen, die aus den Zeitstudiendaten der Beobachter erfasst wurde.
Mithilfe eines gepaarten T-Tests wird ermittelt, ob sich die Mittelwerte der beiden Gruppen statistisch voneinander unterscheiden.
Das erwartete Ergebnis sind umsetzbare, standortbasierte Daten zur Beschreibung, Analyse oder Validierung von Gesundheitsprozessen mit einem maximalen Fehler von 5 % im Vergleich zur manuellen Beobachtung.
Mit anderen Worten: Der Zeitunterschied zwischen dem RTLS-System und der manuellen Beobachtung sollte während der Tagschicht weniger als 15 Minuten (bis zu 12 Stunden) betragen.
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Bis zu 12 Stunden
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Schweregrad der Erkrankung des Patienten – SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Bewertet bei der Aufnahme auf die Intensivstation
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Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Messsystem, das das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person bestimmt.
Dieses Bewertungssystem besteht aus sechs Organsystemen (Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Niere und Neurologie).
Dabei werden kritisch kranke Patienten auf einer Intensivstation untersucht.
Der SOFA-Score hat eine gute Vorhersagevalidität für die stationäre Mortalität gezeigt.
Jedem System wird je nach Grad der Funktionsstörung ein Wert zwischen 0 und 4 zugewiesen, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Funktionsstörung hinweisen.
Die Summe der Bewertungen für jedes Organsystem wird angegeben.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen.
Ein höherer Gesamtscore weist auf eine größere Organfunktionsstörung und ein höheres Sterberisiko hin.
Das erwartete Ergebnis ist, dass zwischen der ersten und der zweiten Datenerhebung kein signifikanter Unterschied in der Schwere der Erkrankung des Patienten besteht.
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Bewertet bei der Aufnahme auf die Intensivstation
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Zeitunterschied bei Aktivitäten außerhalb des Raums zwischen RTLS-System und manueller Beobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Um den Zeitunterschied zwischen dem RTLS-System und manuellen Beobachtungsdaten zu vergleichen, werden alle vom RTLS-System erfassten Außer-Raum-Aktivitätszeiten statistisch mit den Außer-Raum-Aktivitätszeiten verglichen, die aus den Zeitstudiendaten der Beobachter erfasst wurden.
Mithilfe eines gepaarten T-Tests wird ermittelt, ob sich die Mittelwerte der beiden Gruppen statistisch voneinander unterscheiden.
Das erwartete Ergebnis sind umsetzbare, standortbasierte Daten zur Beschreibung, Analyse oder Validierung von Gesundheitsprozessen mit einem maximalen Fehler von 5 % im Vergleich zur manuellen Beobachtung.
Mit anderen Worten: Der Zeitunterschied zwischen dem RTLS-System und der manuellen Beobachtung sollte für die Tagschicht weniger als 15 Minuten (bis zu 12 Stunden) betragen.
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Bis zu 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2016906
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