- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04116957
RTLS voor procesvalidatie in de gezondheidszorg
Een goedkoop volgsysteem van de volgende generatie voor procesvalidatie in de gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Realtime locatiesystemen (RTLS) identificeren en lokaliseren getagde bedrijfsmiddelen, personeel of patiënten terwijl ze zich door een ziekenhuis verplaatsen. RTLS kan een verscheidenheid aan andere praktische problemen in de gezondheidszorg aanpakken, zoals voorraadbeheer en het volgen en monitoren van patiënten. De meeste RTLS gebruiken een bepaalde smaak van radiofrequentie (RF) aankomsthoek, vluchttijd, tijdsverschil van aankomst of ontvangen signaalsterkte-indicatoren (RSSI). Deze technieken hebben echter verschillende belangrijke nadelen. Hiertoe behoren verwarring door multipath- en omgevingsruis, werking in het gezichtsveld, behoefte aan synchronisatie, bereikbeperkingen en kosten. Bovendien verbergt het menselijk lichaam, dat voornamelijk uit zout water bestaat, hoogfrequente signalen waardoor vervaging een ernstig probleem wordt. Met name Wi-Fi-tracking is beperkt tot een nauwkeurigheid van 10-20ft en kan niet de precisiegegevens leveren die nodig zijn voor high-fidelity-toepassingen in de gezondheidszorg, zoals workflowbeheer.
In de huidige studie zullen de onderzoekers de prestaties van het locatiesysteem valideren tegen handmatige observatie van verpleegkundige activiteiten. De onderzoekers zullen de metrieken van de verpleegkundige activiteit correleren met de resultaten van de patiënt, zoals gemeten door de SOFA-score. Het verwachte resultaat zijn bruikbare, locatiegebaseerde gegevens om zorgprocessen te beschrijven, analyseren of valideren met een maximale fout van 5% ten opzichte van handmatige observatie. Ook zullen de onderzoekers specifieke locatiegebaseerde statistieken identificeren die nuttig zijn bij het monitoren van verpleegkundige activiteiten. De onderzoekers gaan het systeem inzetten en testen op een medische ICU op de ICU van het Academisch Ziekenhuis. Het verwachte resultaat is een real-time statistische kwaliteitscontrolekaart die in staat is om verpleegkundige processen te bewaken en afwijkingen te detecteren met door de gebruiker configureerbare statistische kracht.
Potentiële deelnemers ontvangen een individuele e-mail van de mede-onderzoeker waarin het onderzoek wordt uitgelegd, inclusief de noodzaak voor deelnemers die bereid zijn om een locatielabel te dragen voor de duur van hun dienst. Het formulier voor geïnformeerde toestemming en de demografische vraag zullen bij deze e-mail worden gevoegd. Degenen die willen deelnemen, wordt ook gevraagd om de ingevulde demografische vragenlijst als bijlage bij hun e-mailantwoord te sturen. Ontvangst van de ingevulde demografische vragenlijst betekent dat ze instemmen met deelname.
De mede-onderzoeker zal in de individuele e-mail uitleggen dat deze studie uitsluitend bedoeld is om kennis op te doen over hun workflow bij het leveren van patiëntenzorg en geen evaluatie is van hun prestaties of klinisch oordeel. Hun deelname aan het onderzoek wordt niet bekendgemaakt aan hun manager, tenzij de deelnemer dit wenst. De medeonderzoeker legt uit dat deelname vrijwillig is, dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken zonder gevaar voor hun baan en dat alle aspecten van hun deelname vertrouwelijk zullen zijn.
Een verklaring van afstand van documentatie van toestemming zal worden bijgevoegd bij de e-mail van de persoon, evenals bij de demografische vragenlijst. Het formulier Vrijstelling van documentatie van toestemming geeft een overzicht van het onderzoek. Ze zullen zowel in het formulier als in de tekst van de e-mail worden geïnformeerd dat de teruggave van de ingevulde demografische vragenlijst betekent dat ze instemmen met deelname aan het onderzoek en dat deelname vrijwillig en vertrouwelijk is. Ze krijgen de contactgegevens van de mede-onderzoeker als ze vragen of zorgen hebben. Bovendien zal informatie uit de EMR's van patiënten die zijn toegewezen aan de verpleegkundige deelnemers met terugwerkende kracht worden geabstraheerd onder de Waiver of Consent nadat de patiënten zijn overgebracht van de ICU. Patiëntfactoren zullen worden gebruikt om de gegevens van de verpleegkundige deelnemers te helpen interpreteren. Gelijktijdige abstractie van patiëntgegevens is echter niet nodig voor gegevensanalyse in dit onderzoeksproject, aangezien er geen interventie zal worden geïntroduceerd die de patiëntgegevens zou beïnvloeden. Bovendien kunnen patiënten op deze IC meestal geen geïnformeerde toestemming geven vanwege de aanwezigheid van mechanische beademing en continue sedatie.
Aangeworven verpleegkundigen ontvangen voorafgaand aan hun dienst één RTLS-locatietag van opgeleide niet-gegradueerde studenten industriële en productiesysteemtechniek (IMSE) die een logboek bijhouden van de naam en tag-identificatie van de verpleegkundigen. De verpleegkundigen dragen de tags voor de duur van hun dienst en geven de tags vervolgens terug aan de studenten. Terwijl ze de RTLS-tags dragen, zullen IMSE-studenten in elke pod op de hoek van het verpleegstation staan om de activiteiten van de verpleegsters en de tijd die aan deze activiteiten is besteed, vast te leggen met behulp van een gegevensverzamelingsformulier dat eerder is ontwikkeld tijdens eerder pilotwerk toen IMSE-studenten tijd verzamelden -bewegingsgegevens met betrekking tot IC-verpleegkundige zorgactiviteiten. Als zich tijdens de observatieperiode speciale gebeurtenissen voordoen, zullen ze een beschrijving van deze gebeurtenissen vastleggen, inclusief maar niet beperkt tot ongeplande medische activiteiten of opname van een nieuwe patiënt op de ICU vanaf de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH). De distributie van de RTLS-locatietag en de observatie door de verpleegkundige vinden vier tot vijf dagen per week plaats totdat er in totaal 80 dagen aan locatie- en observatiegegevens zijn verkregen. Voor elke patiënt die is toegewezen aan een geobserveerde IC-verpleegkundige, worden gegevens achteraf uit hun EPD gehaald. De geabstraheerde gegevens omvatten: leeftijd, geslacht, ziekenhuisopnamediagnose, medische ICU-opnamediagnose, medische diagnoses in het verleden, laboratoriumwaarden die tijdens of 24 uur voorafgaand aan de observatietijd zijn opgetreden, neurologische status, gemiddelde arteriële druk tijdens observatietijd, intraveneuze medicatie toegediend tijdens observatietijd, alle diagnostische onderzoeken die tijdens de observatietijd buiten de IC zijn uitgevoerd en alle procedures die tijdens de observatietijd op de kamer zijn uitgevoerd.
Er is een minimaal risico voor de deelnemers aan deze studie. Er zijn geen potentiële risico's of ongemakken voor de deelnemer aangezien er geen verandering zal zijn in hun werkproces. Methoden om onbedoelde dwang in het wervingsproces te voorkomen, zullen worden ingezet.
Het analyseren van de workflow van de IC-verpleegkundige kan inzicht geven in de oorzaken van vertraagde en gemiste zorgverlening. De bevindingen van dit onderzoek zullen mogelijkheden aan het licht brengen om het ontwerp van workflowbeheer te verbeteren. Dergelijke informatie kan een leidraad vormen voor toekomstig workflowbeheer om de werkdruk van de IC-verpleegkundige te verminderen en het risico van vertraagde of gemiste zorg op de IC te verminderen, wat resulteert in betere patiëntresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University Hospital, MU Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende, RN- of LPN-licentie
Uitsluitingscriteria:
- Verpleegkundigen die helpen bij het verlenen van zorg maar geen patiëntenopdracht hebben en verpleegkundig managers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Tijd 1
Eerste twee maanden van gegevensverzameling op een ICU in het University Hospital, University of Missouri Health Care in Columbia, Missouri.
|
Valideer de prestaties van het locatiesysteem tegen handmatige observatie van verpleegkundige activiteiten
|
ANDER: Tijd 2
Tweede twee maanden van gegevensverzameling op een ICU in het University Hospital, University of Missouri Health Care in Columbia, Missouri.
|
Test een RTLS-tag van de volgende generatie voor validatie van zorgprocessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van de locatie van de verpleegkundige
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Het verwachte resultaat zijn bruikbare, locatiegebaseerde gegevens om zorgprocessen te beschrijven, analyseren of valideren met een maximale fout van 5% ten opzichte van handmatige observatie.
|
tot 4 maanden
|
Identificeer de correlatie tussen verpleegkarakteristieken en de ernst van de ziekte van de patiënt in de workflow voor zorgverlening
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Het verwachte resultaat is een real-time statistische kwaliteitscontrolekaart die in staat is om verpleegkundige processen te monitoren en de correlatie tussen verpleegkundige kenmerken en de ernst van de ziekte van de patiënt te detecteren met door de gebruiker configureerbare statistische kracht.
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verpleging
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
Klinische onderzoeken op RTLS huidige tag
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustCornell University; La Trobe UniversityVoltooid
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooidPatellofemoraal pijnsyndroomKalkoen
-
RAV Brabant MWNJeroen Bosch ZiekenhuisAanmelden op uitnodigingDringende medische diensten | Elektrische tegenschokNederland
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidAorta-aneurysma, thoracaalVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidAorta Ziekten | Aorta-aneurysma, thoracaal | Doordringende zweer | Aflopende thoracale aortadissectie | Aorta Thoracaal; Traumatische breukFrankrijk
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidType B AortadissectieVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidThoracale verwondingenVerenigde Staten
-
University Hospital PadovaNog niet aan het werven
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidAorta-aneurysma, thoracaalVerenigde Staten