- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118582
Je klidová rychlost metabolismu prediktorem přibírání na váze?
Klidová rychlost metabolismu: je prediktorem znovunabytí hmotnosti?
Rostoucí prevalence obezity ve vyspělých zemích dosáhla v posledních dvou desetiletích také Brazílie. Konvenční léčby nejsou účinné pro trvalý úbytek hmotnosti a v některých případech pro redukci hmotnosti u jedinců vzdorujících těmto metodám. Bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější dlouhodobou léčbu. Četné studie však uvádějí, že přibližně u 20 % pacientů došlo od druhého roku operace ke zvýšení hmotnosti. Cílem této studie je analyzovat změny v klidové rychlosti metabolismu a tělesném složení před, 6 a 36 měsíců po hubnutí a jejich vztah k pozdnímu nabrání hmotnosti. 48 dospělých obou pohlaví starších 18 let podstoupí bypass provedený ambulantně na oddělení bariatrické a metabolické chirurgie Kliniky gastroenterologie HCFMUSP. Pacienti starší 60 let podstupující revizní operaci a jiné chirurgické techniky budou vyloučeni. Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí In Body 230. BMI (kg/m2) se určí vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m). Nadváha (kg): rozdíl mezi hmotností před operací a ideální hmotností uvažovanou pro hmotnost pro BMI 25 kg/m2. Úbytek hmotnosti (kg): hmotnostní rozdíl před operací ve vztahu k nejnižší hmotnosti dosažené po 18 měsících. Procento nadměrného úbytku hmotnosti je rozdíl mezi váhovým úbytkem a nadváhou, používaný jako ukazatel úspěšnosti operace. Tuková hmota (%, kg) a beztuková hmota (%, kg) budou získány elektrickou bioimpedancí 230, 2,0. Pro klidovou rychlost metabolismu budou hodnoty VO2 a VCO2 sbírány nepřímou kalorimetrií pomocí metabolického analyzátoru Ultima CPX. Denní energetický výdej (kcal/den) bude vypočítán pomocí Weirovy rovnice.
klíčová slova: obezita, klidová rychlost metabolismu, analýza tělesného složení, bariatrická chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Rostoucí prevalence obezity ve vyspělých zemích dosáhla v posledních dvou desetiletích také Brazílie a nyní patří mezi deset zemí s největším počtem obézních lidí na světě1.
Podle průzkumu Vigilance of Risk Factors and Protection for Chronic Diseases by Telephone Inquiry (Vigitel, 2014) postihuje nadváha v Brazílii 49,1 % žen a obezita postihuje 18,2 % mužské populace2.
Nejnovější údaje o šíření nemoci ve světě představují alarmující čísla. Odhaduje se, že 1,9 miliardy dospělých na celém světě má nadváhu a více než 600 milionů je považováno za obézních3.
Obezita, charakterizovaná nadbytkem tělesného tuku, je chronické onemocnění multifaktoriálního původu, které je obtížné zvládnout, pokud dosáhne indexu tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 kg/m2. V těchto případech konvenční léčebné postupy, jako je omezení příjmu potravy, medikace a monitorované fyzické cvičení, nejsou účinné k trvalému úbytku hmotnosti a v některých případech ke snížení hmotnosti u jedinců refrakterních na tyto metody4.
U jedinců, kteří nereagují na tyto léčby déle než dva roky a BMI ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami, jako je spánková apnoe, diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie, deprese, astma, neplodnost, mimo jiné, byla zvážena operace jako nejúčinnější dlouhodobou léčbu. Chirurgická léčba vede ke ztrátě 20 až 40 % původní hmotnosti nebo 60 až 80 % nadváhy, stejně jako k vyšší míře remise diabetu 2. typu a metabolického syndromu, zlepšení kvality života a snížení užívat hypoglykemická, antihypertenziva a hypolipidemika5-7.
Četné studie však uvádějí, že přibližně u 20 % těchto pacientů došlo od druhého roku operace k opětovnému nárůstu hmotnosti. Přehled od Shaha et al. prokazuje dlouhodobý úbytek hmotnosti a riziko recidivy komorbidit souvisejících s obezitou8. Podobné výsledky byly pozorovány ve studii Pajecki et al. při hodnocení mezi 5 a 9 lety po operaci9.
Obnovení hmotnosti bylo odůvodněno různými příčinami, jako je použitá chirurgická metoda, zejména ty, které jsou přísně restriktivní, technická selhání operace a stravovací návyky, ovlivněné nebo neovlivněné faktory duševního zdraví, jako je úzkost, deprese, záchvaty přejídání. jíst. Nedávno byla diskutována možná selhání enterohormonální stimulace, která by mohla ovlivnit snížení sytosti, jak prokázali Santo et al10,11.
Další hypotézou pro znovunabytí hmotnosti by bylo snížení rychlosti metabolismu v důsledku masivního úbytku hmotnosti. Das a kol. pozorovali 25% pokles klidového energetického výdeje po snížení hmotnosti a stabilizaci v důsledku ztráty volné tukové hmoty a tukové hmoty, což naznačuje, že došlo k metabolické adaptaci a zvýšení energetické účinnosti při hodnocení po 14 a 24 měsících12.
Ke spojení úbytku hmotnosti a výrazného poklesu klidové rychlosti metabolismu (RMR) pravděpodobně dochází v důsledku termogenní adaptace, protože ztráta 10 % nebo více tělesné hmotnosti (BW) může snížit energetický výdej za 24 hodin přibližně o 20–25 %. . Potřeba energie poklesne o 300–400 kalorií/den na udržení hmotnosti o 10–15 % nižší ve srovnání s neobézním jedincem, pouze na základě snížení FFM a FM13,14.
Bariatrická chirurgie je spojena se snížením celkového energetického výdeje v důsledku snížení klidové rychlosti metabolismu, což může být odůvodněno změnou tělesného složení (BC) FFM i FM15.
U Abdeena a Rouxe měli pacienti, kteří znovu získali váhu po 2 letech, po RYGB nízký klidový energetický výdej a pokles rychlosti metabolismu lze zmírnit, když dojde k zachování relativní svalové hmoty16. Nicméně ve stejném přehledu ve studii Carrasco et al. bylo možné pozorovat, že pokles energetického výdeje/FFM % pozitivně souvisel s počátečním energetickým výdejem a se změnou procenta FM, což naznačuje, že metabolická adaptace nebyla spojena se ztrátou FFM, ale s vysokým RMR před operací17.
Olbers a kol. pozorovali snížení RMR u 50 jedinců podrobených gastrickému bypassu a vertikální gastroplastice po jednom roce a nenašli statistický rozdíl ve srovnání mezi různými chirurgickými technikami18.
Studie provedená Faria et al. hodnotili RMR 36 pacientů po dvou letech operace a rozdělili je do dvou skupin. Skupina jedinců, kteří se zotavili ze 2 kg celkové hmotnosti, vykazovala průměrný rozdíl o 260 kcal/den nižší než skupina, která si váhu udržela. Při výpočtu RMR z prediktivních rovnic bylo pozorováno, že jsou v tomto váhovém režimu nadhodnoceny19.
Přestože vliv diety navozeného úbytku hmotnosti na energetický výdej byl široce studován, vliv bariatrické chirurgie na celkový energetický výdej, klidový energetický výdej a dietou indukovanou termogenezi nebyl dosud plně objasněn. Přesvědčivou hypotézou by byla modifikace BCn20.
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučují index tělesné hmotnosti (BMI), kde hmotnost (kg)/výška (m)2, jako referenci pro diagnózu obezity, s použitím různých klasifikací k určení stupňů závažnosti choroba. Ačkoli je jeho použití široce rozšířeno díky své jednoduché použitelnosti, ať už z hlediska snadného měření nebo minimálních nákladů, je považováno za nepřesné měřítko, protože nezohledňuje velké rozdíly v rozložení tuku a tělesných komponentech, jako je FM, FFM, svalová hmota, kostní hmota a voda21,22.
Přesné vyhodnocení BC prostřednictvím stanovení jeho složek umožňuje stanovení prognózy výskytu onemocnění spojených s vysokým množstvím tělesného tuku. Bylo by také možné zavést intervence s adekvátním hodnocením změn tělesného kompartmentu, zejména po chirurgické léčbě obezity, kde dochází k intenzivnímu hubnutí a vede ke změně BC23-26.
Ve studii Flanbauma et al. skupina pacientů stratifikovaných jako hypometaboličtí vykazovala významné zvýšení rychlosti metabolismu v prvních šesti týdnech po bypassu, zatímco u normometabolické skupiny nedošlo k žádné změně. Tento vzorec se významně změnil při přehodnocení po 2 letech, kdy normometabolická skupina měla snížení klidové metabolické rychlosti, i když zůstala v normě normality, což ukazuje na kompenzační metabolickou odpověď na potravinové omezení určené k „ochraně“ tělesné hmotnosti27.
Udržování základních tělesných aktivit představuje RMR neboli klidový energetický výdej28. RMR lze definovat jako energii vyžadovanou tělem v klidu nebo množství energie vynaložené jednotlivcem v bdělém stavu po absorpčním období v tepelně neutrálním prostředí a bez cvičení v posledních 24 hodinách29.
RMR a bazální metabolismus (BMR) jsou podobné a liší se pouze měřením, protože BMR se měří ráno, po noci nalačno, bez jakéhokoli cvičení za posledních 24 hodin, bez emočního stresu, obeznámený s přístrojem a zcela odpočinutý30 . Obecně může být RMR lepším ukazatelem denní potřeby energie než RMR31.
RMR je o něco větší než BMR, protože k němu přidává dodatečný energetický výdej potřebný pro svalovou kontrakci. Od prvního se však liší o méně než 10 %, což umožňuje použití obou. RMR, představující hlavní složku denního energetického výdeje, odpovídá 60 % až 75 % celkových výdajů a u aktivních jedinců může dosáhnout 50 %32-34. zatímco u sedavých jedinců až 75 %. Energetický výdej dietou, kdy dochází k vstřebávání makroživin, trvá přibližně 12 hodin po posledním jídle, odpovídá přibližně 10 %, a není započítán energetický výdej s fyzickou aktivitou (akutní ani chronickou). mezi 15 % a 30 % (obrázek 1)32-34.
Stanovení RMR závisí do značné míry na množství svalové hmoty a aktivitě dalších metabolicky aktivních tkání, jako je srdce, mozek, ledviny a játra35.
Obrázek 1. Termodynamická perspektiva energetického výdeje
Bradford B. (2000)36 V metaanalýze provedené McMurrayem a kol. Nedávno byly identifikovány srovnávací studie o vlivu pohlaví, věku a nutričního stavu na RMR. Afroameričané měli přibližně o 10 až 20 % nižší RMR než běloši a nižší FM než u bělochů nebo Hispánců. U žen je míra nižší než u mužů au starších osob nižší než u mladých dospělých. Rozdíly mezi pohlavími a věkovými skupinami by mohly souviset se složením FFM, metabolicky aktivnější tkáně, především svalové hmoty37. Kromě toho literatura o RMR jasně uvádí umístění FM v těle, což je důležité pro jeho pochopení38.
Studie ukázaly, že FM může ovlivnit RMR stejně jako svalovou hmotu, zejména pokud se nachází převážně v oblasti břicha, což ukazuje, že má také metabolickou funkci ve srovnání s celkovým tukem. Studie Luhrmanna hodnotila vztah mezi břišním a periferním tukem s MRT a prokázala, že břišní tuk ovlivňuje u žen39.
Viscerální tuk je metabolicky aktivnější než ostatní, protože je spojen s uvolňováním volných mastných kyselin v portálním oběhu, což může vést k periferní hyperinzulinémii, a tudíž menší citlivosti na jeho antilipolytický účinek. Viscerální tuk hraje převládající roli ve vývoji metabolických komplikací, navíc ospravedlňuje korelaci mezi centrálním tukem a RMR40-42.
ODŮVODNĚNÍ Relevantnost této studie je identifikovat/analyzovat změny RMR a BC po bariatrické operaci a jejich vztah k opětovnému přibírání na váze.
CÍL Analyzovat RMR a tělesné složení (FM, FFM) před a po úbytku hmotnosti (6 a 36 měsíců) navozeném bariatrickou chirurgií s opětovným nárůstem hmotnosti.
METODY Etika Tato studie byla vypracována a bude provedena v klinické nemocnici lékařské fakulty Univerzity v São Paulu (HCFMUSP). Zapojení pacienti obdrží formulář informovaného souhlasu (ICF) za souhlas s účastí ve studii.
Studie Klíčová slova prospektivní studie: obezita, klidová rychlost metabolismu, analýza tělesného složení, bariatrická chirurgie.
Kazuistický Vzorek, vypočtený pomocí Testu t (příloha 1), sestává ze 49 dospělých vybraných na ambulantním pracovišti oddělení bariatrické a metabolické chirurgie Kliniky gastroenterologie HCFMUSP v obdobích: předoperační, 6 a 36 měsíců po operaci.
Kritéria pro zařazení Pacienti obou pohlaví ve věku nad 16 let podstoupí bypassové techniky a vertikální gastroplastiku provedenou v ústavu.
Kritéria vyloučení Dospělí pacienti starší 60 let podstupující revizní operaci a jiné chirurgické techniky budou vyloučeni.
Antropometrické hodnocení Antropometrické proměnné budou získány ve stejný den jako hodnocení BC vyškolenými hodnotiteli.
Tělesná hmotnost PC (kg) bude měřena přístrojem In Body 230, 2.0, (Biospace Seoul, Korea). Pacient by měl být v ortostatické poloze čelem k displeji, ve středu váhy, bosý, ve světlém oblečení.
Měření výšky (m) bude prováděno na stadiometru spojeném se stupnicí W 300, třída III, s maximální kapacitou 2m. Pacient bude držen zády k metru, se spojenými chodidly, ve vzpřímené poloze, s pohledem na horizont a pažemi nataženými ke straně těla. Odečet bude proveden s přesností na centimetry, když se vodorovná tyč svislého sloupce měřítka postavy opře o hlavu jedince.
BMI (kg/m2) se určí vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m).
Nadváha (EW, kg): rozdíl hmotnosti před operací oproti ideální hmotnosti. Ideální hmotnost (IW, kg) uvažovaná pro výpočet váhového přírůstku bude hmotnost pro BMI 25 kg/m2.
Hubnutí (WL, kg): hmotnostní rozdíl před operací ve vztahu k nejnižší hmotnosti dosažené po 18 nebo 24 měsících, získaný z lékařského záznamu.
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (% EWL): procentuální rozdíl úbytku hmotnosti ve vztahu k nadváze, používaný jako indikátor úspěšnosti operace43.
Vyhodnocení BC a RMR Vyhodnocení bude probíhat od 8:00 do 10:00 v Laboratoři cvičení a pohybových studií Ústavu ortopedie a traumatologie FMUSP.
Bioimpedance Měření BC jako FM (% a kg), FFM (% a kg) budou získána nepřímou neinvazivní metodou elektrické bioimpedance (BIA) 230, 2,0, (Biospace Soul, Korea). Vyhodnocení budou stát a umístěni na plošinových elektrodách, naboso a s nataženýma rukama s rukama na dvou podpěrách (elektrodách).
Vyhodnocení RMR Pro vyhodnocení RMR budou hodnoty VO2 a VCO2 shromážděny metodou nepřímé kalorimetrie (IC) pomocí metabolického analyzátoru Ultima CPX (MedGraphics, USA), kalibrovaného při každém testu. Denní energetický výdej (kcal/den) bude vypočítán pomocí Weirovy rovnice44.
Rovnice Weir = [(3,9 * O2) + (1,1 * CO2) * 1440], kde: O2 je průměrná spotřebovaná hodnota (l/min) a CO2 je průměrná spotřebovaná hodnota (l/min) 20 minut vypočítané pro analýzu.
Den před testovacím dnem budou pacienti poučeni, aby se vyvarovali pití kávy, alkoholu nebo stimulantů. K testu jim bude doporučeno nosit lehké a pohodlné oblečení, držet půst od 4 do 6 hodin a vynaložit minimální fyzickou námahu na cestě do laboratoře v den testu. Během testu by měl pacient zůstat na zádech, neměl by se pohybovat ani spát.
Test bude prováděn v laboratorních podmínkách po dobu 40 minut a spirometrické hodnoty budou sbírány od dýchání k dýchání. Pro zahájení výpočtu dat, kdy je jedinec již připojen k metabolickému analyzátoru, budou zanedbány údaje o stabilitě fyziologických proměnných v klidu z počátečních 20 minut.
RMR budou vypočítány z BIA a Milflinovy rovnice45. Laboratoř hodnocení parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví,
- Nad 18 až 60 let
Kritéria vyloučení:
- Dospělí pacienti starší 60 let,
- pacienti podstupující revizní operaci a jiné chirurgické techniky budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní analýza
Bioimpedance Měření BC jako FM (% a kg), FFM (% a kg) budou získána nepřímou neinvazivní metodou elektrické bioimpedance (BIA) 230, 2,0, (Biospace Soul, Korea). Vyhodnocení budou stát a umístěni na plošinových elektrodách, naboso a s nataženýma rukama s rukama na dvou podpěrách (elektrodách). Vyhodnocení RMR Pro vyhodnocení RMR budou hodnoty VO2 a VCO2 shromážděny metodou nepřímé kalorimetrie (IC) pomocí metabolického analyzátoru Ultima CPX (MedGraphics, USA), kalibrovaného při každém testu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Před, 6 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
To bude vyhodnoceno nepřímou kalorimetrií před a po bariatrické operaci: kcal za den a na kilogram beztukové hmoty.
|
Před, 6 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Pozdní přibírání na váze
Časové okno: 18 měsíců bariatrické chirurgie
|
To bude hodnoceno s ohledem na nejnižší hmotnost (v kilogramech) dosaženou po 18 měsících bariatrické operace
|
18 měsíců bariatrické chirurgie
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Před, 6 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
To bude hodnoceno tukovou hmotou (kg, %) a beztukovou hmotou (kg, %) elektrickou bioimpedancí před a po 6 a 36 měsících bariatrické operace.
|
Před, 6 měsíců a 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto de Cleva, MD Phd, Clinical Hospital of University of Sao Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian Cardia, MsC, University of Sao Paulo Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santo MA, Riccioppo D, Pajecki D, Kawamoto F, de Cleva R, Antonangelo L, Marcal L, Cecconello I. Weight Regain After Gastric Bypass: Influence of Gut Hormones. Obes Surg. 2016 May;26(5):919-25. doi: 10.1007/s11695-015-1908-z.
- Browning MG, Franco RL, Cyrus JC, Celi F, Evans RK. Changes in Resting Energy Expenditure in Relation to Body Weight and Composition Following Gastric Restriction: A Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jul;26(7):1607-15. doi: 10.1007/s11695-016-2184-2.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal Mde A, de Gouvea HR, Buffington C. Diet-induced thermogenesis and respiratory quotient after Roux-en-Y gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):797-802. doi: 10.1016/j.soard.2012.06.008. Epub 2012 Jul 23.
- Flancbaum L, Verducci JS, Choban PS. Changes in measured resting energy expenditure after Roux-en-Y gastric bypass for clinically severe obesity are not related to bypass limb-length. Obes Surg. 1998 Aug;8(4):437-43. doi: 10.1381/096089298765554331.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00984812.5.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .