Fastigial Nucleus Stimulace pro koronární srdeční chorobu
8. října 2019 aktualizováno: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie stimulace fastigálního jádra u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Pozorovat účinky stimulace fastigiálního jádra na sérový zánět, faktory související s oxidačním stresem, srdeční autonomní funkce a prognózu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech, se zlepšením materiální životní úrovně obyvatel vyšetřovatelů a změnou pracovního životního stylu, se prevalence a úmrtnost na ischemickou chorobu srdeční (ICHS) u městských a venkovských obyvatel v Číně rok od roku zvyšuje.
Podle statistik je počet pacientů s ischemickou chorobou srdeční v Číně aktuálně 11 milionů.
Ischemická choroba srdeční se v Číně stala velkým zdravotním problémem.
V současnosti se zjišťuje, že na vzniku a rozvoji ICHS se podílejí faktory zánětlivé reakce a oxidativního stresu a jejich ukazatele jako variabilita srdeční frekvence souvisí s prognózou ICHS.
Fastigial nucleus stimulation (FNS) se široce používá při léčbě různých onemocnění, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, migréna a oční onemocnění.
Studie zjistila, že FNS může snížit zánětlivé cytokiny a faktory oxidačního stresu v ischemickém myokardu a zlepšit variabilitu srdeční frekvence u potkanů s infarktem myokardu.
Cílem této studie bylo zjistit, zda FNS může zlepšit výše uvedené ukazatele a klinické výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po přijetí byla provedena koronarografie a byla diagnostikována ischemická choroba srdeční (koronární angiografie prokázala alespoň jednu koronární tepnu se zmenšením průměru ≥50 % z více než dvou různých úhlů)
- Pacienti a jejich rodiny souhlasili a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké chronické srdeční selhání a LVEF < 30 %
- Tělesná teplota > 38 °C a/nebo v kombinaci s těžkou infekcí v jakémkoli systému
- Těžká dysfunkce jater a ledvin
- Zhoubný nádor
- Autoimunitní onemocnění
- Vysoký krevní tlak a cukrovka se závažnými komorbiditami
- Použití implantovatelných elektronických zařízení
- Intrakraniální implantované cévní stenty
- Vodivé materiály elektrod pro povrchovou úpravu Alergické nebo mastoidní kožní léze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní léky
standardní medikace: viz „Pokyny pro racionální použití koronárních srdečních chorob“
|
Viz "Pokyny pro racionální použití koronárních srdečních chorob".
výběr protidestičkových léků, statinů apod. dle stavu pacienta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: standardní medikace+fastigiální stimulace jádra
|
Viz "Pokyny pro racionální použití koronárních srdečních chorob".
výběr protidestičkových léků, statinů apod. dle stavu pacienta
Vyberte režim 3, frekvence 136, intenzita pod 90, poměr 1,0-2,0,
na základě nepohodlí pacienta.
Hlavní tyč je připojena k oboustrannému mastoidu a pomocná tyč je připojena k oboustranné vnitřní jeskyni.
Neinvazivní zavedení bioelektřiny do cerebelárního jádra pro stimulaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorujte změny sérového IL-6 po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny sérových hladin IL-6 (pg/ml) po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Sledujte změny sérového hs-CRP po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny sérových hladin hs-CRP（mg/l）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Pozorujte změny sérového TNF-α po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny sérových hladin TNF-α（pg/ml）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Sledujte změny sérového Lp-PLA2 po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny sérových hladin Lp-PLA2（ng/ml）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Po léčbě sledujte změny sérové SOD（superoxiddismutázy）.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny sérových hladin SOD（ng/ml）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Sledujte změny sérové GPX (Glutathion peroxidázy) po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny sérových hladin GPX（ng/ml）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Sledujte změny sérového MDA (malondialdehydu) po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny sérových hladin MDA（nmol/ml）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Sledujte změny sérového AOPP (Proteinový produkt pokročilé oxidace) po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny sérových hladin AOPP (umol/l) po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Sledujte změny SDNN (standardní odchylka intervalů NN) po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny SDNN（ms）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Pozorujte změny SDANN (Standardní odchylka středních intervalů NN v 5minutových záznamech) po ošetření.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny SDANN（ms）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Sledujte změny SDNN In（průměr standardní odchylky intervalu NN každých 5 minut） po ošetření.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny SDNN In（ms）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Pozorujte změny rMSSD (druhá odmocnina středních čtverců rozdílů po sobě jdoucích intervalů NN) po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny rMSSD（ms）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
|
Sledujte změny pNN50 (procento rozdílu mezi sousedními intervaly RR > 50 ms) po léčbě.
Časové okno: základní, 1 měsíc
|
Pozorujte změny pNN50（%）po léčbě u dvou skupin pacientů.
|
základní, 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sledování velkých kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení symptomů a restenózy ve stentu, infarktu myokardu, readmise v důsledku srdečního selhání a mortality bylo pozorováno u dvou skupin po 12 měsících propuštění.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Runfeng Zhang, Ph.D, The Third Hospital of Mianyang
- Vrchní vyšetřovatel: Wensong Li, master, The Third Hospital of Mianyang
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Lei, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoju Liu, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ScHFPC-16PJ176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány externím nezávislým panelem Reviwe Panel. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .