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Estimulación del núcleo fastigial para la enfermedad coronaria

8 de octubre de 2019 actualizado por: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de estimulación del núcleo fastigial en pacientes con enfermedad coronaria

Observar los efectos de la estimulación del núcleo fastigial sobre la inflamación sérica, los factores relacionados con el estrés oxidativo, la función autonómica cardíaca y el pronóstico en pacientes con enfermedad coronaria

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, con la mejora del nivel de vida material de los investigadores residentes y el cambio del estilo de vida laboral, la prevalencia y la mortalidad de la cardiopatía coronaria (CC) en los residentes urbanos y rurales de China han aumentado año tras año. Según las estadísticas, el número de pacientes con enfermedad coronaria en China es actualmente de 11 millones. La enfermedad coronaria se ha convertido en un importante problema de salud en China. En la actualidad se encuentra que los factores de reacción inflamatoria y estrés oxidativo están involucrados en la aparición y desarrollo de la enfermedad coronaria, y sus indicadores como la variabilidad de la frecuencia cardíaca están relacionados con el pronóstico de la enfermedad coronaria. La estimulación del núcleo fastigial (FNS) se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de diversas enfermedades, como la enfermedad cerebrovascular, la migraña y las enfermedades oculares. El estudio encontró que FNS puede reducir las citocinas inflamatorias y los factores de estrés oxidativo en el miocardio isquémico y mejorar la variabilidad de la frecuencia cardíaca en ratas con infarto de miocardio. El objetivo de este estudio fue investigar si la FNS puede mejorar los indicadores y los resultados clínicos antes mencionados en pacientes con enfermedad coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se realizó angiografía coronaria después del ingreso y se diagnosticó enfermedad coronaria (la angiografía coronaria mostró al menos una arteria coronaria con una reducción del diámetro de ≥50 % desde más de dos ángulos diferentes)
  • Los pacientes y sus familias estuvieron de acuerdo y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica grave y FEVI <30%
  • Temperatura corporal > 38 °C y/o combinada con infección grave en cualquier sistema
  • Disfunción hepática y renal severa
  • Tumor maligno
  • Enfermedades autoinmunes
  • Hipertensión arterial y diabetes con comorbilidades graves
  • Uso de dispositivos electrónicos implantables
  • Stents vasculares implantados intracranealmente
  • Tratamiento superficial de materiales conductores de electrodos Lesiones cutáneas alérgicas o mastoideas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: medicación estándar
medicación estándar: Consulte las "Directrices para el uso racional de enfermedades coronarias"
Droga: Tratamiento estándar
Consulte las "Pautas para el uso racional de enfermedades coronarias". selección de antiagregantes plaquetarios, estatinas, etc. según el estado del paciente
EXPERIMENTAL: medicación estándar+estimulación del núcleo fastigial
  1. estimulación del núcleo fastigial: utilice un dispositivo de terapia de estimulación del núcleo fastigial (Shanghai Renhe Medical Equipment Co., Ltd. Serie CVFT), cada estimulación durante 30 min, una vez al día, cada tratamiento de paciente durante unos 20 días.
  2. medicación estándar: Consulte las "Directrices para el uso racional de enfermedades coronarias"
Droga: Tratamiento estándar
Consulte las "Pautas para el uso racional de enfermedades coronarias". selección de antiagregantes plaquetarios, estatinas, etc. según el estado del paciente
Dispositivo: Estimulación del Núcleo Fastigial
Seleccione el modo 3, frecuencia 136, intensidad por debajo de 90, relación 1.0-2.0, en base a la ausencia de molestias del paciente. El polo principal se une a la mastoides bilateral y el polo auxiliar se une a la cavidad interna bilateral. Introducción no invasiva de bioelectricidad en el núcleo cerebeloso para la estimulación
Otros nombres:
  • Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observe los cambios de IL-6 en suero después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios en los niveles séricos de IL-6 (pg/ml) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de hs-CRP en suero después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios en los niveles séricos de hs-CRP (mg/l) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de TNF-α en suero después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios en los niveles séricos de TNF-α (pg/ml) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de Lp-PLA2 en suero después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios en los niveles séricos de Lp-PLA2 (ng/ml) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de SOD en suero (superóxido dismutasa) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios de los niveles séricos de SOD (ng/ml) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de GPX sérico (glutatión peroxidasa) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios de los niveles séricos de GPX (ng/ml) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de MDA sérico (malondialdehído) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios de los niveles séricos de MDA (nmol/ml) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios en el suero AOPP (producto de proteína de oxidación avanzada) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios en los niveles séricos de AOPP (umol/l) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de SDNN (desviación estándar de los intervalos NN) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios de SDNN (ms) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de SDANN (desviación estándar de los intervalos NN medios en registros de 5 minutos) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios de SDANN（ms）después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de SDNN In (promedio de la desviación estándar del intervalo NN cada 5 minutos) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios de SDNN In（ms）después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de rMSSD (raíz cuadrada de las diferencias cuadráticas medias de intervalos NN sucesivos) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios de rMSSD (ms) después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes
Observe los cambios de pNN50 (porcentaje de la diferencia entre intervalos RR adyacentes > 50 ms) después del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
Observe los cambios de pNN50（%）después del tratamiento en los dos grupos de pacientes.
línea de base, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seguimiento de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
La mejoría de los síntomas y la reestenosis intrastent, el infarto de miocardio, los reingresos por insuficiencia cardiaca y la mortalidad se observaron en los dos grupos a los 12 meses del alta.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Colaboradores

the Third Hospital of Mianyang

Investigadores

  • Silla de estudio: Runfeng Zhang, Ph.D, The Third Hospital of Mianyang
  • Investigador principal: Wensong Li, master, The Third Hospital of Mianyang
  • Investigador principal: Xin Lei, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Investigador principal: Xiaoju Liu, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ScHFPC-16PJ176

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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