Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fastigial Nucleus-stimulatie voor coronaire hartziekten

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar stimulatie van de nucleus Fastigial bij patiënten met coronaire hartziekten

Om de effecten van fastigiale nucleusstimulatie op serumontsteking, oxidatieve stressgerelateerde factoren, cardiale autonome functie en prognose bij patiënten met coronaire hartziekte te observeren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren, met de verbetering van de materiële levensstandaard van de bewoners van de onderzoekers en de verandering van de werkende levensstijl, zijn de prevalentie en mortaliteit van coronaire hartziekten (CHZ) bij stads- en plattelandsbewoners in China jaar na jaar toegenomen. Volgens de statistieken bedraagt ​​het aantal patiënten met coronaire hartziekten in China momenteel 11 miljoen. Coronaire hartziekten zijn een groot gezondheidsprobleem geworden in China. Momenteel is gevonden dat ontstekingsreactie en oxidatieve stressfactoren betrokken zijn bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van coronaire hartziekte, en hun indicatoren zoals hartslagvariabiliteit zijn gerelateerd aan de prognose van coronaire hartziekte. Fastigiale nucleusstimulatie (FNS) wordt veel gebruikt bij de behandeling van verschillende ziekten zoals cerebrovasculaire aandoeningen, migraine en oogziekten. Uit de studie bleek dat FNS inflammatoire cytokines en oxidatieve stressfactoren in ischemisch myocardium kan verminderen en de hartslagvariabiliteit bij ratten met een hartinfarct kan verbeteren. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of FNS de bovengenoemde indicatoren en klinische uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire angiografie werd uitgevoerd na opname en coronaire hartziekte werd gediagnosticeerd (coronaire angiografie toonde ten minste één kransslagader met een diametervermindering van ≥ 50% vanuit meer dan twee verschillende hoeken)
  • Patiënten en hun families gingen akkoord en ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig chronisch hartfalen en LVEF <30%
  • Lichaamstemperatuur > 38°C en/of gecombineerd met ernstige infectie in welk systeem dan ook
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
  • Kwaadaardige tumor
  • Auto-immuunziekten
  • Hoge bloeddruk en diabetes met ernstige comorbiditeit
  • Gebruik van implanteerbare elektronische apparaten
  • Intracraniaal geïmplanteerde vasculaire stents
  • Oppervlaktebehandeling elektrode geleidende materialen Allergische of mastoïde huidlaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: standaard medicatie
standaardmedicatie:Zie de "Richtlijnen voor rationeel gebruik van coronaire hartziekten"
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Raadpleeg de "Richtlijnen voor rationeel gebruik van coronaire hartziekten".rationeel selectie van plaatjesaggregatieremmers, statines, enz. volgens de toestand van de patiënt
EXPERIMENTEEL: standaard medicatie+fastigial nucleus stimulatie
  1. Fastigial Nucleus Stimulatie: gebruik een Fastigial Nucleus Stimulation Therapie-apparaat (Shanghai Renhe Medical Equipment Co., Ltd. CVFT-serie), elke stimulatie gedurende 30 minuten, eenmaal per dag, elke patiëntbehandeling gedurende ongeveer 20 dagen.
  2. standaardmedicatie:Zie de "Richtlijnen voor rationeel gebruik van coronaire hartziekten"
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Raadpleeg de "Richtlijnen voor rationeel gebruik van coronaire hartziekten".rationeel selectie van plaatjesaggregatieremmers, statines, enz. volgens de toestand van de patiënt
Apparaat: Stimulatie van de Fastigiale Nucleus
Selecteer modus 3, frequentie 136, intensiteit onder 90, verhouding 1.0-2.0, gebaseerd op het geen ongemak van de patiënt. De hoofdpaal is bevestigd aan de bilaterale mastoïde en de hulppaal is bevestigd aan de bilaterale interne grot. Niet-invasieve introductie van bio-elektriciteit in de cerebellaire kern voor stimulatie
Andere namen:
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeer de veranderingen van serum IL-6 na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum IL-6-spiegels (pg/ml) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum hs-CRP na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum hs-CRP-spiegels (mg/l) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum TNF-α na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum TNF-α-spiegels (pg/ml) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum Lp-PLA2 na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum Lp-PLA2-spiegels (ng/ml) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum SOD (Superoxide dismutase) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum-SOD-waarden (ng/ml) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum GPX (glutathionperoxidase) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum GPX-waarden (ng / ml) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum MDA (malondialdehyde) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum-MDA-spiegels (nmol/ml) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum AOPP (geavanceerd oxidatie-eiwitproduct) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van serum AOPP-waarden (umol/l) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van SDNN (standaarddeviatie van de NN-intervallen) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van SDNN (ms) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van SDANN (standaarddeviatie van gemiddelde NN-intervallen in opnames van 5 minuten) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van SDANN (ms) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van SDNN In (gemiddelde van de standaarddeviatie van het NN-interval elke 5 minuten) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van SDNN In (ms) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van rMSSD (vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische verschillen van opeenvolgende NN-intervallen) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van rMSSD (ms) na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van pNN50 (percentage van het verschil tussen aangrenzende RR-intervallen >50 ms) na de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand
Observeer de veranderingen van pNN50（%） na behandeling in de twee groepen patiënten.
basislijn, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-uppercentage van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De verbetering van de symptomen en de in-stent restenose, myocardinfarct, heropname als gevolg van hartfalen en mortaliteit werden waargenomen in de twee groepen na 12 maanden ontslag.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Medewerkers

the Third Hospital of Mianyang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Runfeng Zhang, Ph.D, The Third Hospital of Mianyang
  • Hoofdonderzoeker: Wensong Li, master, The Third Hospital of Mianyang
  • Hoofdonderzoeker: Xin Lei, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoju Liu, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ScHFPC-16PJ176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk Reviwe-panel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Standaard behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren