Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastigial Nucleus Stimulation for koronar hjertesygdom

8. oktober 2019 opdateret af: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med Fastigial Nucleus Stimulering hos patienter med koronar hjertesygdom

At observere virkningerne af fastigial kernestimulering på serumbetændelse, oxidativt stress-relaterede faktorer, hjerteautonomifunktion og prognose hos patienter med koronar hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er forekomsten og dødeligheden af ​​koronar hjertesygdom (CHD) i by- og landbeboere i Kina steget år for år med forbedringen af ​​den materielle levestandard for efterforskernes beboere og ændringen af ​​arbejdslivsstilen. Ifølge statistikker er antallet af patienter med koronar hjertesygdom i Kina i øjeblikket 11 millioner. Koronar hjertesygdom er blevet et stort sundhedsproblem i Kina. På nuværende tidspunkt er det fundet, at inflammatoriske reaktioner og oxidative stressfaktorer er involveret i forekomsten og udviklingen af ​​koronar hjertesygdom, og deres indikatorer såsom hjertefrekvensvariabilitet er relateret til prognosen for koronar hjertesygdom. Fastigial nucleus stimulation (FNS) er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af forskellige sygdomme såsom cerebrovaskulær sygdom, migræne og øjensygdomme. Undersøgelsen fandt, at FNS kan reducere inflammatoriske cytokiner og oxidative stressfaktorer i iskæmisk myokardium og forbedre hjertefrekvensvariabiliteten hos rotter med myokardieinfarkt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om FNS kan forbedre de førnævnte indikatorer og kliniske resultater hos patienter med koronar hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 0816
        • The Third Hospital of Mianyang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar angiografi blev udført efter indlæggelse, og koronar hjertesygdom blev diagnosticeret (koronar angiografi viste mindst en kranspulsåre med en diameterreduktion på ≥50 % fra mere end to forskellige vinkler)
  • Patienter og deres familier accepterede og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svært kronisk hjertesvigt og LVEF <30 %
  • Kropstemperatur > 38 ° C og / eller kombineret med alvorlig infektion i ethvert system
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Ondartet tumor
  • Autoimmune sygdomme
  • Højt blodtryk og diabetes med svære følgesygdomme
  • Brug af implanterbart elektronisk udstyr
  • Intrakranielt implanterede vaskulære stents
  • Overfladebehandling elektrode ledende materialer Allergiske eller mastoid hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: standard medicin
standard medicin: Se "Retningslinjer for rationel brug af koronar hjertesygdomme"
Medicin: Standard behandling
Se "Retningslinjer for rationel brug af koronar hjertesygdomme". udvælgelse af trombocythæmmende lægemidler, statiner osv. alt efter patientens tilstand
EKSPERIMENTEL: standard medicin+fastigial kernestimulering
  1. fastigial nucleus stimulation: Brug fastigial nucleus stimulation terapiapparat (Shanghai Renhe Medical Equipment Co., Ltd. CVFT-serien), hver stimulering i 30 minutter, en gang om dagen, hver patientbehandling i omkring 20 dage.
  2. standard medicin: Se "Retningslinjer for rationel brug af koronar hjertesygdomme"
Medicin: Standard behandling
Se "Retningslinjer for rationel brug af koronar hjertesygdomme". udvælgelse af trombocythæmmende lægemidler, statiner osv. alt efter patientens tilstand
Enhed: Fastigial Nucleus Stimulation
Vælg tilstand 3, frekvens 136, intensitet under 90, forhold 1,0-2,0, baseret på patientens intet ubehag. Hovedstangen er fastgjort til den bilaterale mastoid, og hjælpestangen er fastgjort til den bilaterale indre hule. Ikke-invasiv introduktion af bio-elektricitet i cerebellar kerne til stimulering
Andre navne:
  • Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer ændringerne af serum IL-6 efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum-IL-6-niveauer (pg/ml) efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af serum hs-CRP efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum-hs-CRP-niveauer (mg/l) efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af serum TNF-α efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum-TNF-α-niveauer (pg/ml) efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af serum Lp-PLA2 efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum Lp-PLA2 niveauer (ng/ml) efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum SOD (Superoxiddismutase) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum SOD-niveauer (ng/ml) efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af serum GPX (Glutathionperoxidase) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum-GPX-niveauer (ng/ml) efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af serum-MDA (Malondialdehyd) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum-MDA-niveauer (nmol/ml) efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af serum AOPP (avanceret oxidationsproteinprodukt) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne i serum AOPP-niveauer (umol/l) efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af SDNN (Standardafvigelse af NN-intervallerne) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne af SDNN（ms） efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af SDANN (Standardafvigelse af gennemsnitlige NN-intervaller i 5-minutters optagelser) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne af SDANN（ms） efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af SDNN In (gennemsnit af standardafvigelsen af ​​NN-intervallet hvert 5. minut) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne af SDNN In（ms） efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af rMSSD (kvadratroden af ​​middelkvadratforskellene for successive NN-intervaller) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne af rMSSD（ms） efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned
Observer ændringerne af pNN50 (Procentdel af forskellen mellem tilstødende RR-intervaller >50ms) efter behandling.
Tidsramme: baseline, 1 måned
Observer ændringerne af pNN50（%） efter behandling i de to grupper af patienter.
baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningshastighed af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen af ​​symptomer og in-stent-restenose, myokardieinfarkt, genindlæggelse på grund af hjertesvigt og dødelighed blev observeret i de to grupper efter 12 måneders udskrivelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Samarbejdspartnere

the Third Hospital of Mianyang

Efterforskere

  • Studiestol: Runfeng Zhang, Ph.D, The Third Hospital of Mianyang
  • Ledende efterforsker: Wensong Li, master, The Third Hospital of Mianyang
  • Ledende efterforsker: Xin Lei, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Ledende efterforsker: Xiaoju Liu, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ScHFPC-16PJ176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt Reviwe-panel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Standard behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner