Stimulation des Fastigialkerns bei koronarer Herzkrankheit
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Fastigialkernstimulation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Es sollten die Auswirkungen der Fastigialkernstimulation auf Serumentzündungen, mit oxidativem Stress zusammenhängende Faktoren, die kardiale autonome Funktion und die Prognose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beobachtet werden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren sind mit der Verbesserung des materiellen Lebensstandards der Bewohner der Forscher und der Änderung des Arbeitslebensstils die Prävalenz und Sterblichkeit der koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Stadt- und Landbewohnern in China von Jahr zu Jahr gestiegen.
Laut Statistik liegt die Zahl der Patienten mit koronarer Herzkrankheit in China derzeit bei 11 Millionen.
Die koronare Herzkrankheit ist in China zu einem großen Gesundheitsproblem geworden.
Gegenwärtig wird festgestellt, dass Entzündungsreaktionen und oxidative Stressfaktoren am Auftreten und der Entwicklung von koronarer Herzkrankheit beteiligt sind, und ihre Indikatoren, wie z. B. die Herzfrequenzvariabilität, mit der Prognose der koronaren Herzkrankheit zusammenhängen.
Fastigiale Nucleus-Stimulation (FNS) wurde in großem Umfang bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen wie z. B. zerebrovaskulärer Erkrankungen, Migräne und Augenerkrankungen eingesetzt.
Die Studie ergab, dass FNS entzündliche Zytokine und oxidative Stressfaktoren im ischämischen Myokard reduzieren und die Herzfrequenzvariabilität bei Ratten mit Myokardinfarkt verbessern kann.
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob FNS die oben genannten Indikatoren und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China, 0816
- The Third Hospital of Mianyang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach der Aufnahme wurde eine Koronarangiographie durchgeführt und eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert (die Koronarangiographie zeigte mindestens eine Koronararterie mit einer Durchmesserreduktion von ≥50 % aus mehr als zwei verschiedenen Blickwinkeln)
- Patienten und ihre Familien stimmten zu und unterschrieben ihre Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere chronische Herzinsuffizienz und LVEF < 30 %
- Körpertemperatur > 38 ° C und / oder in Kombination mit einer schweren Infektion in jedem System
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Bösartiger Tumor
- Autoimmunerkrankungen
- Bluthochdruck und Diabetes mit schweren Begleiterkrankungen
- Verwendung von implantierbaren elektronischen Geräten
- Intrakraniell implantierte Gefäßstents
- Leitende Materialien der Oberflächenbehandlungselektrode Allergische oder mastoide Hautläsionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Medikamente
Standardmedikation: Siehe „Guidelines for Rational Use of Coronary Heart Diseases“
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Siehe „Guidelines for Rational Use of Coronary Heart Diseases“.rational
Auswahl von Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen usw. entsprechend dem Zustand des Patienten
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EXPERIMENTAL: Standardmedikation + Fastigialkernstimulation
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Siehe „Guidelines for Rational Use of Coronary Heart Diseases“.rational
Auswahl von Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen usw. entsprechend dem Zustand des Patienten
Wählen Sie Modus 3, Frequenz 136, Intensität unter 90, Verhältnis 1,0-2,0,
basierend auf keine Beschwerden des Patienten.
Der Hauptpol ist am bilateralen Mastoid befestigt, und der Hilfspol ist an der bilateralen inneren Höhle befestigt.
Nicht-invasive Einführung von Bioelektrizität in den Kleinhirnkern zur Stimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachten Sie die Veränderungen des Serum-IL-6 nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der IL-6-Serumspiegel (pg/ml) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen des Serum-hs-CRP nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der Serum-hs-CRP-Spiegel (mg/l) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen des Serum-TNF-α nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der TNF-α-Serumspiegel (pg/ml) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen des Serum-Lp-PLA2 nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der Lp-PLA2-Serumspiegel (ng/ml) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der Serum-SOD (Superoxiddismutase) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der Serum-SOD-Spiegel (ng/ml) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen von Serum-GPX (Glutathionperoxidase) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der Serum-GPX-Spiegel (ng/ml) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen von Serum-MDA (Malondialdehyd) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der Serum-MDA-Spiegel (nmol/ml) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen des Serum-AOPP (Advanced Oxidation Protein Product) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen der Serum-AOPP-Spiegel (umol/l) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Änderungen von SDNN (Standardabweichung der NN-Intervalle) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen von SDNN (ms) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Änderungen von SDANN (Standardabweichung der mittleren NN-Intervalle in 5-Minuten-Aufzeichnungen) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen von SDANN (ms) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Änderungen von SDNN In (Durchschnitt der Standardabweichung des NN-Intervalls alle 5 Minuten) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen von SDNN In（ms）nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Änderungen von rMSSD (Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender NN-Intervalle) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen von rMSSD (ms) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Änderungen von pNN50 (Prozentsatz der Differenz zwischen benachbarten RR-Intervallen >50 ms) nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basis, 1 Monat
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Beobachten Sie die Veränderungen von pNN50 (%) nach der Behandlung in den beiden Patientengruppen.
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Basis, 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follow-up-Rate von größeren kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Verbesserung der Symptome und der In-Stent-Restenose, Myokardinfarkt, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz und Mortalität wurden in beiden Gruppen nach 12 Monaten Entlassung beobachtet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Runfeng Zhang, Ph.D, The Third Hospital of Mianyang
- Hauptermittler: Wensong Li, master, The Third Hospital of Mianyang
- Hauptermittler: Xin Lei, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
- Hauptermittler: Xiaoju Liu, master, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ScHFPC-16PJ176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen, unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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