Alogenní kostní pasta versus alogenní kostní prášek
1. března 2022 aktualizováno: Biobank
Alogenní kostní pasta versus alogenní kostní prášek v předimplantační řízené regeneraci kostí v orální chirurgii: Randomizovaná klinická studie non-inferiority
Autogenní kostní štěp byl považován za zlatý standard v technice řízené kostní regenerace (GBR) používané pro augmentaci kosti.
S použitím autoštěpu jsou však spojeny nevýhody, jako je omezené množství dostupné kosti a zvýšená morbidita pacienta v místě odběru vzorků.
Jako náhrada autogenní kosti bylo použito několik biomateriálů.
Virově inaktivovaný kostní aloštěp je alternativou, která má prokázanou účinnost a toleranci.
Tato studie si klade za cíl posoudit neinferioritu virově inaktivované alogenní kostní pasty ve srovnání s virem inaktivovaným kortiko-kancellózním alogenním kostním práškem při dosahování ideálního objemu kosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grégoire EDORH
- Telefonní číslo: +33 1 64 42 00 75
- E-mail: gedorh@biobank.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- Clinique Rive Gauche
-
Kontakt:
- Bruno Courtois
- Telefonní číslo: +33 5 62 89 99 30
- E-mail: brunocourtois.co@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient schopen číst, porozumět a dát písemný souhlas s účastí ve studii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Částečně bezzubý pacient s 1 až 2 interkalárními chybějícími zuby nebo terminální mezerou s distálním vertikálním a laterálním objemem opěrné kosti
- Přítomnost kostního deficitu vyžadujícího horizontální a/nebo vertikální augmentaci kosti (stupeň 4 nebo 5 klasifikace Benic a Hammerle) ošetřená GBR pro opožděné umístění až 4 zubních implantátů
- Možnost akvizice pomocí CBCT pro požadované protokolární návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Obecná kontraindikace k operaci kostního štěpu a implantátu
- Těhotná žena nebo plánované těhotenství během období studie nebo kojící žena;
- Pacient, který prodělal augmentaci kosti pomocí GBR během předchozích 12 měsíců v oblasti cílené pro výplň alogenním materiálem
- Pacient, který před méně než 3 měsíci podstoupil CBCT akvizici v místě operace
- Pacient současně vyžadující více než jednu augmentaci GBR ve stejném kvadrantu
- Pacient se známkami lokální infekce v cílovém místě štěpu
- Systémové, metabolické nebo autoimunitní onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit hojení měkké a kostní tkáně (např. nevyvážený diabetes 1. nebo 2. typu)
- Použití léčebných postupů (chemoterapie nebo radioterapie) nebo léků (bisfosfonáty, chronické steroidy), o kterých je známo, že potenciálně interferují s hojením tkání
- Pacient se zubním plakem objektivizovaným při orálním vyšetření (Loe SILNESS ≥ 2 na více než 50 % zubních ploch)
- Pacient kuřák více než 10 cigaret denně
- Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo nesplňovaly požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kostní pasta BIOBank (PPT322)
Alogenní kostní pasta získaná z lidských femorálních hlav žijících dárců
|
Kostní pasta BIOBank (PPT322)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIOBank kortiko-spongiózní kostní prášek (PPT6)
Alogenní kostní prášek získaný z femorálních hlav lidských dárců (používá se v současné praxi)
|
BIOBank kortiko-spongiózní kostní prášek (PPT6)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získaný objem kostí
Časové okno: 4 až 6 měsíců po transplantaci kosti
|
Primární cílový parametr je binární povahy (ano / ne) a hodnocen radiograficky pomocí CBCT: Pro posouzení, 4 až 6 měsíců po transplantaci, zda objem kosti získaný v době umístění implantátu odpovídá požadovanému objemu kosti před transplantací . Měřeno nezávislým hodnotitelem, který je slepý vůči přijaté léčbě. |
4 až 6 měsíců po transplantaci kosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
měřeno v minutách
|
bezprostředně po operaci
|
|
Snadnost manipulace
Časové okno: okamžité štěpování kosti
|
posouzeno operujícím chirurgem pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (vůbec to není snadné) do 10 (velmi snadné)
|
okamžité štěpování kosti
|
|
Absolutní nárůst objemu kostí
Časové okno: 4 měsíce po transplantaci kosti
|
měřeno v mm pomocí radiografické vzdálenosti
|
4 měsíce po transplantaci kosti
|
|
Primární osteointegrace (stabilita implantátů)
Časové okno: 4 měsíce po transplantaci kosti
|
měřeno kvocientem stability implantátu (ISQ) pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
|
4 měsíce po transplantaci kosti
|
|
Výška okrajové kosti periimplantátu
Časové okno: 4 měsíce po transplantaci kosti
|
měřeno v mm
|
4 měsíce po transplantaci kosti
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 3-4 měsíce po implantaci
|
binární proměnná ano / ne
|
3-4 měsíce po implantaci
|
|
Potřeba nové augmentace kosti současně s umístěním implantátu
Časové okno: 4 až 6 měsíců po transplantaci kosti (umístění implantátu)
|
Binární ano/ne
|
4 až 6 měsíců po transplantaci kosti (umístění implantátu)
|
|
Nedostatečná primární stabilita implantátu
Časové okno: 4 až 6 měsíců po transplantaci kosti (umístění implantátu) a 3-4 měsíce po implantaci
|
Kvocient stability implantátu (ISQ) menší než 35N
|
4 až 6 měsíců po transplantaci kosti (umístění implantátu) a 3-4 měsíce po implantaci
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s transplantací
Časové okno: 7-10 měsíců po transplantaci kosti
|
binární ano / ne
|
7-10 měsíců po transplantaci kosti
|
|
Povaha možných komplikací nebo tematické seskupení v meziskupinovém srovnání
Časové okno: 7-10 měsíců po transplantaci kosti
|
Všechny komplikace, které se objevily od kostního štěpu až do konce studie, budou popsány celkově a podle ramen a případně seskupeny podle tématiky.
|
7-10 měsíců po transplantaci kosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00488-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .