Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen knoglepasta versus allogen knoglepulver

1. marts 2022 opdateret af: Biobank

Allogen knoglepasta versus allogen knoglepulver i præ-implanteret styret knogleregenerering i oral kirurgi: et randomiseret, ikke-inferioritets klinisk forsøg

Autogent knogletransplantation er blevet betragtet som den gyldne standard i guidet knogleregenerering (GBR) teknik, der bruges til knogleforstørrelse. Der er dog ulemper forbundet med autotransplantatbrug såsom begrænset mængde tilgængelig knogle og øget morbiditet for patienten på prøvetagningsstedet. Adskillige biomaterialer er blevet brugt som erstatning for den autogene knogle. Viral-inaktiveret knogleallograftpulver er et alternativ, der har dokumenteret effektivitet og tolerance. Denne undersøgelse har til formål at vurdere non-inferioriteten af ​​viral-inaktiveret allogen knoglepasta sammenlignet med en viral-inaktiveret cortico-cancellous allogen knoglepulver til at opnå det ideelle knoglevolumen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år
  2. Patienten kan læse, forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system
  4. Delvist tandløs patient med 1 til 2 manglende interkalære tænder eller en terminal mellemrum med distal lodret og lateral støtteknoglevolumen
  5. Tilstedeværelse af et knogleunderskud, der kræver horisontal og/eller vertikal knogleforstørrelse (stadie 4 eller 5 i Benic og Hammerle klassifikationen), behandlet af GBR for forsinket placering af op til 4 tandimplantater
  6. Mulighed for erhvervelse af CBCT til de nødvendige protokolbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Generel kontraindikation for knogletransplantation og implantatkirurgi
  2. Gravid kvinde eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden eller ammende kvinde;
  3. Patient, der har haft en knogleforstørrelse med GBR i løbet af de foregående 12 måneder, i det område, der er målrettet til fyldning med det allogene materiale
  4. Patient, der modtog en CBCT-opsamling for mindre end 3 måneder siden på operationsstedet
  5. Patient, der samtidig kræver mere end én GBR-forøgelse i samme kvadrant
  6. Patient med tegn på lokal infektion på det målrettede transplantatsted
  7. Systemisk, metabolisk eller autoimmun sygdom, der kan påvirke helingen af ​​blødt væv og knoglevæv negativt (f.eks. ubalanceret type 1- eller type 2-diabetes)
  8. Brug af behandlinger (kemoterapi eller strålebehandling) eller lægemidler (bisfosfonater, kroniske steroider), der er kendt for potentielt at interferere med vævsheling
  9. Patient med en tandplak objektiveret ved en mundtlig undersøgelse (Loe SILNESS ≥ 2 på mere end 50 % af tandoverfladerne)
  10. Patient ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  11. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville være skadelig for patientens sikkerhed eller ikke opfylder kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIOBank knoglepasta (PPT322)
Allogen knoglepasta afledt af menneskelige levende donor lårbenshoveder
BIOBank knoglepasta (PPT322)
ACTIVE_COMPARATOR: BIOBank cortico-cancellous knoglepulver (PPT6)
Allogent knoglepulver afledt af menneskelige levende donor lårbenshoveder (bruges i nuværende praksis)
BIOBank cortico-cancellous knoglepulver (PPT6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevolumen opnået
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter knogletransplantation

Det primære endepunkt er binært af natur (ja/nej) og vurderet radiografisk af CBCT: For at vurdere, 4 til 6 måneder efter transplantationen, om knoglevolumen opnået på tidspunktet for implantatplacering svarer til den ønskede knoglevolumen før transplantationen .

Målt af en uafhængig evaluator, blind for den modtagne behandling.

4 til 6 måneder efter knogletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
målt i minutter
umiddelbart efter operationen
Nem manipulation
Tidsramme: umiddelbart efter knogletransplantation
vurderet af operationskirurgen ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (slet ikke let) til 10 (meget let)
umiddelbart efter knogletransplantation
Absolut gevinst i knoglevolumen
Tidsramme: 4 måneder efter knogletransplantation
målt i mm ved en radiografisk afstand
4 måneder efter knogletransplantation
Primær osteointegration (implantatstabilitet)
Tidsramme: 4 måneder efter knogletransplantation
målt ved Implant Stability Quotient (ISQ) ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
4 måneder efter knogletransplantation
Peri-implantat marginal knoglehøjde
Tidsramme: 4 måneder efter knogletransplantation
målt i mm
4 måneder efter knogletransplantation
Implantatets overlevelse
Tidsramme: 3-4 måneder efter implantation
binær variabel ja / nej
3-4 måneder efter implantation
Behov for en ny knogleforstørrelse samtidig med implantatplacering
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter knogletransplantation (implantatplacering)
Binært ja/nej
4 til 6 måneder efter knogletransplantation (implantatplacering)
Utilstrækkelig primær stabilitet af implantatet
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter knogletransplantation (implantatplacering) og 3-4 måneder efter implantation
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre end 35N
4 til 6 måneder efter knogletransplantation (implantatplacering) og 3-4 måneder efter implantation
Forekomst af komplikationer relateret til transplantationen
Tidsramme: 7-10 måneder efter knogletransplantation
binært ja/nej
7-10 måneder efter knogletransplantation
Arten af ​​mulige komplikationer eller en tematisk gruppering i sammenligningen mellem grupperne
Tidsramme: 7-10 måneder efter knogletransplantation
Alle komplikationer optrådte fra knogletransplantationen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive beskrevet samlet og efter arm og grupperet efter tema, hvis det er relevant.
7-10 måneder efter knogletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Courtois, Dr, Clinique Rive Gauche (TOULOUSE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00488-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner