- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141215
Allogen knoglepasta versus allogen knoglepulver
1. marts 2022 opdateret af: Biobank
Allogen knoglepasta versus allogen knoglepulver i præ-implanteret styret knogleregenerering i oral kirurgi: et randomiseret, ikke-inferioritets klinisk forsøg
Autogent knogletransplantation er blevet betragtet som den gyldne standard i guidet knogleregenerering (GBR) teknik, der bruges til knogleforstørrelse.
Der er dog ulemper forbundet med autotransplantatbrug såsom begrænset mængde tilgængelig knogle og øget morbiditet for patienten på prøvetagningsstedet.
Adskillige biomaterialer er blevet brugt som erstatning for den autogene knogle.
Viral-inaktiveret knogleallograftpulver er et alternativ, der har dokumenteret effektivitet og tolerance.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere non-inferioriteten af viral-inaktiveret allogen knoglepasta sammenlignet med en viral-inaktiveret cortico-cancellous allogen knoglepulver til at opnå det ideelle knoglevolumen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Grégoire EDORH
- Telefonnummer: +33 1 64 42 00 75
- E-mail: gedorh@biobank.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- Clinique Rive Gauche
-
Kontakt:
- Bruno Courtois
- Telefonnummer: +33 5 62 89 99 30
- E-mail: brunocourtois.co@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patienten kan læse, forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system
- Delvist tandløs patient med 1 til 2 manglende interkalære tænder eller en terminal mellemrum med distal lodret og lateral støtteknoglevolumen
- Tilstedeværelse af et knogleunderskud, der kræver horisontal og/eller vertikal knogleforstørrelse (stadie 4 eller 5 i Benic og Hammerle klassifikationen), behandlet af GBR for forsinket placering af op til 4 tandimplantater
- Mulighed for erhvervelse af CBCT til de nødvendige protokolbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Generel kontraindikation for knogletransplantation og implantatkirurgi
- Gravid kvinde eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden eller ammende kvinde;
- Patient, der har haft en knogleforstørrelse med GBR i løbet af de foregående 12 måneder, i det område, der er målrettet til fyldning med det allogene materiale
- Patient, der modtog en CBCT-opsamling for mindre end 3 måneder siden på operationsstedet
- Patient, der samtidig kræver mere end én GBR-forøgelse i samme kvadrant
- Patient med tegn på lokal infektion på det målrettede transplantatsted
- Systemisk, metabolisk eller autoimmun sygdom, der kan påvirke helingen af blødt væv og knoglevæv negativt (f.eks. ubalanceret type 1- eller type 2-diabetes)
- Brug af behandlinger (kemoterapi eller strålebehandling) eller lægemidler (bisfosfonater, kroniske steroider), der er kendt for potentielt at interferere med vævsheling
- Patient med en tandplak objektiveret ved en mundtlig undersøgelse (Loe SILNESS ≥ 2 på mere end 50 % af tandoverfladerne)
- Patient ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville være skadelig for patientens sikkerhed eller ikke opfylder kravene i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BIOBank knoglepasta (PPT322)
Allogen knoglepasta afledt af menneskelige levende donor lårbenshoveder
|
BIOBank knoglepasta (PPT322)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIOBank cortico-cancellous knoglepulver (PPT6)
Allogent knoglepulver afledt af menneskelige levende donor lårbenshoveder (bruges i nuværende praksis)
|
BIOBank cortico-cancellous knoglepulver (PPT6)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglevolumen opnået
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter knogletransplantation
|
Det primære endepunkt er binært af natur (ja/nej) og vurderet radiografisk af CBCT: For at vurdere, 4 til 6 måneder efter transplantationen, om knoglevolumen opnået på tidspunktet for implantatplacering svarer til den ønskede knoglevolumen før transplantationen . Målt af en uafhængig evaluator, blind for den modtagne behandling. |
4 til 6 måneder efter knogletransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
målt i minutter
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Nem manipulation
Tidsramme: umiddelbart efter knogletransplantation
|
vurderet af operationskirurgen ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (slet ikke let) til 10 (meget let)
|
umiddelbart efter knogletransplantation
|
|
Absolut gevinst i knoglevolumen
Tidsramme: 4 måneder efter knogletransplantation
|
målt i mm ved en radiografisk afstand
|
4 måneder efter knogletransplantation
|
|
Primær osteointegration (implantatstabilitet)
Tidsramme: 4 måneder efter knogletransplantation
|
målt ved Implant Stability Quotient (ISQ) ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
4 måneder efter knogletransplantation
|
|
Peri-implantat marginal knoglehøjde
Tidsramme: 4 måneder efter knogletransplantation
|
målt i mm
|
4 måneder efter knogletransplantation
|
|
Implantatets overlevelse
Tidsramme: 3-4 måneder efter implantation
|
binær variabel ja / nej
|
3-4 måneder efter implantation
|
|
Behov for en ny knogleforstørrelse samtidig med implantatplacering
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter knogletransplantation (implantatplacering)
|
Binært ja/nej
|
4 til 6 måneder efter knogletransplantation (implantatplacering)
|
|
Utilstrækkelig primær stabilitet af implantatet
Tidsramme: 4 til 6 måneder efter knogletransplantation (implantatplacering) og 3-4 måneder efter implantation
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre end 35N
|
4 til 6 måneder efter knogletransplantation (implantatplacering) og 3-4 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af komplikationer relateret til transplantationen
Tidsramme: 7-10 måneder efter knogletransplantation
|
binært ja/nej
|
7-10 måneder efter knogletransplantation
|
|
Arten af mulige komplikationer eller en tematisk gruppering i sammenligningen mellem grupperne
Tidsramme: 7-10 måneder efter knogletransplantation
|
Alle komplikationer optrådte fra knogletransplantationen indtil afslutningen af undersøgelsen vil blive beskrevet samlet og efter arm og grupperet efter tema, hvis det er relevant.
|
7-10 måneder efter knogletransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00488-49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .