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Pasta ossea allogenica contro polvere ossea allogenica

1 marzo 2022 aggiornato da: Biobank

Pasta ossea allogenica vs polvere ossea allogenica nella rigenerazione ossea guidata pre-impianto in chirurgia orale: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

L'innesto osseo autologo è stato considerato il gold standard nella tecnica di rigenerazione ossea guidata (GBR) utilizzata per l'aumento osseo. Tuttavia, vi sono degli svantaggi associati all'uso dell'autotrapianto, come una quantità limitata di osso disponibile e una maggiore morbilità per il paziente nel sito di campionamento. Diversi biomateriali sono stati utilizzati in sostituzione dell'osso autogeno. La polvere per allotrapianto osseo inattivato dal virus è un'alternativa che ha dimostrato efficacia e tolleranza. Questo studio mira a valutare la non inferiorità della pasta ossea allogenica inattivata da virus rispetto a una polvere ossea allogenica cortico-spongiosa inattivata da virus nel raggiungimento del volume osseo ideale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Grégoire EDORH
  • Numero di telefono: +33 1 64 42 00 75
  • Email: gedorh@biobank.fr

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Clinique Rive Gauche
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni
  2. Paziente in grado di leggere, comprendere e dare il consenso scritto a partecipare allo studio
  3. Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema
  4. Paziente parzialmente edentulo con 1-2 denti intercalari mancanti o gap terminale con volume osseo di supporto verticale distale e laterale
  5. Presenza di un deficit osseo che richieda un aumento osseo orizzontale e/o verticale (stadio 4 o 5 della classificazione Benic e Hammerle) trattato con GBR per posizionamento ritardato fino a 4 impianti dentali
  6. Possibilità di acquisizione tramite CBCT per le visite di protocollo richieste

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione generale all'innesto osseo e alla chirurgia implantare
  2. Donna incinta o gravidanza pianificata durante il periodo di studio o donna che allatta;
  3. Paziente che ha subito un aumento osseo mediante GBR nei 12 mesi precedenti, nell'area destinata al riempimento con materiale allogenico
  4. Paziente che ha ricevuto meno di 3 mesi fa un'acquisizione CBCT nel sito operatorio
  5. Paziente che richiede contemporaneamente più di un aumento di GBR nello stesso quadrante
  6. Paziente con segni di infezione locale nel sito dell'innesto mirato
  7. Malattie sistemiche, metaboliche o autoimmuni che possono influire negativamente sulla guarigione del tessuto molle e osseo (p. es., diabete di tipo 1 o di tipo 2 sbilanciato)
  8. Uso di trattamenti (chemioterapia o radioterapia) o farmaci (bifosfonati, steroidi cronici) noti per interferire potenzialmente con la guarigione dei tessuti
  9. Paziente che presenta una placca dentale oggettivata da un esame orale (Loe SILNESS ≥ 2 su più del 50% delle superfici dentali)
  10. Fumatore paziente di più di 10 sigarette al giorno
  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe dannosa per la sicurezza del paziente o non soddisferebbe i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasta ossea BIOBank (PPT322)
Pasta ossea allogenica derivata da teste femorali di donatori viventi umani
Pasta ossea BIOBank (PPT322)
ACTIVE_COMPARATORE: BIOBank polvere ossea cortico-spongiosa (PPT6)
Polvere ossea allogenica derivata da teste femorali di donatori viventi umani (usata nella pratica attuale)
BIOBank polvere ossea cortico-spongiosa (PPT6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume osseo ottenuto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo

L'endpoint primario è di natura binaria (sì/no) e valutato radiograficamente dalla CBCT: valutare, da 4 a 6 mesi dopo il trapianto, se il volume osseo ottenuto al momento del posizionamento dell'impianto corrisponde al volume osseo desiderato prima del trapianto .

Misurato da un valutatore indipendente, cieco rispetto al trattamento ricevuto.

Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: post operatorio immediato
misurato in minuti
post operatorio immediato
Facilità di manipolazione
Lasso di tempo: post-innesto osseo immediato
valutato dal chirurgo operante utilizzando una scala analogica visiva da 0 (per niente facile) a 10 (molto facile)
post-innesto osseo immediato
Aumento assoluto del volume osseo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'innesto osseo
misurata in mm da una distanza radiografica
4 mesi dopo l'innesto osseo
Osteointegrazione primaria (stabilità degli impianti)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'innesto osseo
misurato dal quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
4 mesi dopo l'innesto osseo
Altezza dell'osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'innesto osseo
misurato mm
4 mesi dopo l'innesto osseo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'impianto
variabile binaria sì / no
3-4 mesi dopo l'impianto
Necessità di un nuovo aumento osseo contemporaneamente al posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo (posizionamento dell'impianto)
Binario sì/no
Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo (posizionamento dell'impianto)
Stabilità primaria insufficiente dell'impianto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo (inserimento dell'impianto) e 3-4 mesi dopo l'impianto
Quoziente di stabilità implantare (ISQ) inferiore a 35N
Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo (inserimento dell'impianto) e 3-4 mesi dopo l'impianto
Insorgenza di complicanze legate al trapianto
Lasso di tempo: 7-10 mesi dopo l'innesto osseo
binario si/no
7-10 mesi dopo l'innesto osseo
Natura delle possibili complicanze o raggruppamento tematico nel confronto intergruppi
Lasso di tempo: 7-10 mesi dopo l'innesto osseo
Tutte le complicanze comparse dall'innesto osseo fino alla fine dello studio saranno descritte complessivamente e per braccio e raggruppate per tematica se pertinente.
7-10 mesi dopo l'innesto osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Courtois, Dr, Clinique Rive Gauche (TOULOUSE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00488-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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