- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04141215
Pasta ossea allogenica contro polvere ossea allogenica
Pasta ossea allogenica vs polvere ossea allogenica nella rigenerazione ossea guidata pre-impianto in chirurgia orale: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grégoire EDORH
- Numero di telefono: +33 1 64 42 00 75
- Email: gedorh@biobank.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamento
- Clinique Rive Gauche
-
Contatto:
- Bruno Courtois
- Numero di telefono: +33 5 62 89 99 30
- Email: brunocourtois.co@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente in grado di leggere, comprendere e dare il consenso scritto a partecipare allo studio
- Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema
- Paziente parzialmente edentulo con 1-2 denti intercalari mancanti o gap terminale con volume osseo di supporto verticale distale e laterale
- Presenza di un deficit osseo che richieda un aumento osseo orizzontale e/o verticale (stadio 4 o 5 della classificazione Benic e Hammerle) trattato con GBR per posizionamento ritardato fino a 4 impianti dentali
- Possibilità di acquisizione tramite CBCT per le visite di protocollo richieste
Criteri di esclusione:
- Controindicazione generale all'innesto osseo e alla chirurgia implantare
- Donna incinta o gravidanza pianificata durante il periodo di studio o donna che allatta;
- Paziente che ha subito un aumento osseo mediante GBR nei 12 mesi precedenti, nell'area destinata al riempimento con materiale allogenico
- Paziente che ha ricevuto meno di 3 mesi fa un'acquisizione CBCT nel sito operatorio
- Paziente che richiede contemporaneamente più di un aumento di GBR nello stesso quadrante
- Paziente con segni di infezione locale nel sito dell'innesto mirato
- Malattie sistemiche, metaboliche o autoimmuni che possono influire negativamente sulla guarigione del tessuto molle e osseo (p. es., diabete di tipo 1 o di tipo 2 sbilanciato)
- Uso di trattamenti (chemioterapia o radioterapia) o farmaci (bifosfonati, steroidi cronici) noti per interferire potenzialmente con la guarigione dei tessuti
- Paziente che presenta una placca dentale oggettivata da un esame orale (Loe SILNESS ≥ 2 su più del 50% delle superfici dentali)
- Fumatore paziente di più di 10 sigarette al giorno
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe dannosa per la sicurezza del paziente o non soddisferebbe i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pasta ossea BIOBank (PPT322)
Pasta ossea allogenica derivata da teste femorali di donatori viventi umani
|
Pasta ossea BIOBank (PPT322)
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ACTIVE_COMPARATORE: BIOBank polvere ossea cortico-spongiosa (PPT6)
Polvere ossea allogenica derivata da teste femorali di donatori viventi umani (usata nella pratica attuale)
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BIOBank polvere ossea cortico-spongiosa (PPT6)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume osseo ottenuto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo
|
L'endpoint primario è di natura binaria (sì/no) e valutato radiograficamente dalla CBCT: valutare, da 4 a 6 mesi dopo il trapianto, se il volume osseo ottenuto al momento del posizionamento dell'impianto corrisponde al volume osseo desiderato prima del trapianto . Misurato da un valutatore indipendente, cieco rispetto al trattamento ricevuto. |
Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: post operatorio immediato
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misurato in minuti
|
post operatorio immediato
|
Facilità di manipolazione
Lasso di tempo: post-innesto osseo immediato
|
valutato dal chirurgo operante utilizzando una scala analogica visiva da 0 (per niente facile) a 10 (molto facile)
|
post-innesto osseo immediato
|
Aumento assoluto del volume osseo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'innesto osseo
|
misurata in mm da una distanza radiografica
|
4 mesi dopo l'innesto osseo
|
Osteointegrazione primaria (stabilità degli impianti)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'innesto osseo
|
misurato dal quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
|
4 mesi dopo l'innesto osseo
|
Altezza dell'osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'innesto osseo
|
misurato mm
|
4 mesi dopo l'innesto osseo
|
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'impianto
|
variabile binaria sì / no
|
3-4 mesi dopo l'impianto
|
Necessità di un nuovo aumento osseo contemporaneamente al posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo (posizionamento dell'impianto)
|
Binario sì/no
|
Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo (posizionamento dell'impianto)
|
Stabilità primaria insufficiente dell'impianto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo (inserimento dell'impianto) e 3-4 mesi dopo l'impianto
|
Quoziente di stabilità implantare (ISQ) inferiore a 35N
|
Da 4 a 6 mesi dopo l'innesto osseo (inserimento dell'impianto) e 3-4 mesi dopo l'impianto
|
Insorgenza di complicanze legate al trapianto
Lasso di tempo: 7-10 mesi dopo l'innesto osseo
|
binario si/no
|
7-10 mesi dopo l'innesto osseo
|
Natura delle possibili complicanze o raggruppamento tematico nel confronto intergruppi
Lasso di tempo: 7-10 mesi dopo l'innesto osseo
|
Tutte le complicanze comparse dall'innesto osseo fino alla fine dello studio saranno descritte complessivamente e per braccio e raggruppate per tematica se pertinente.
|
7-10 mesi dopo l'innesto osseo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00488-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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