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Allogene Knochenpaste versus allogenes Knochenpulver

1. März 2022 aktualisiert von: Biobank

Allogene Knochenpaste versus allogenes Knochenpulver bei der geführten Knochenregeneration vor der Implantation in der Oralchirurgie: eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Autogenes Knochentransplantat gilt als Goldstandard in der Guided Bone Regeneration (GBR)-Technik, die zur Knochenaugmentation verwendet wird. Mit der Verwendung von Autotransplantaten sind jedoch Nachteile verbunden, wie z. B. eine begrenzte Menge an verfügbarem Knochen und eine erhöhte Morbidität für den Patienten an der Entnahmestelle. Als Ersatz des autogenen Knochens wurden mehrere Biomaterialien verwendet. Virusinaktiviertes Knochen-Allograft-Pulver ist eine Alternative, die sich als wirksam und verträglich erwiesen hat. Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit einer viral inaktivierten allogenen Knochenpaste im Vergleich zu einem viral inaktivierten kortikospongiösen allogenen Knochenpulver beim Erreichen des idealen Knochenvolumens zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Der Patient ist in der Lage, die Studie zu lesen, zu verstehen und schriftlich zuzustimmen
  3. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
  4. Teilweise zahnloser Patient mit 1 bis 2 fehlenden Zwischenzähnen oder einer Endlücke mit distalem vertikalem und lateralem Stützknochenvolumen
  5. Vorhandensein eines Knochendefizits, das eine horizontale und / oder vertikale Knochenaugmentation erfordert (Stadium 4 oder 5 der Benic- und Hammerle-Klassifikation), das von GBR für die verzögerte Platzierung von bis zu 4 Zahnimplantaten behandelt wird
  6. Möglichkeit des Erwerbs durch CBCT für die erforderlichen Protokollbesuche

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kontraindikation für Knochentransplantation und Implantatchirurgie
  2. Schwangere oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit oder stillende Frau;
  3. Patient, der in den letzten 12 Monaten eine Knochenaugmentation durch GBR in dem Bereich hatte, der für die Füllung mit dem allogenen Material vorgesehen ist
  4. Patient, der vor weniger als 3 Monaten eine CBCT-Akquisition an der Operationsstelle erhalten hat
  5. Patient, der gleichzeitig mehr als eine GBR-Augmentation im selben Quadranten benötigt
  6. Patient mit Anzeichen einer lokalen Infektion an der Zieltransplantationsstelle
  7. Systemische, Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen, die die Heilung von Weich- und Knochengewebe beeinträchtigen können (z. B. unausgeglichener Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  8. Anwendung von Behandlungen (Chemotherapie oder Strahlentherapie) oder Arzneimitteln (Bisphosphonate, chronische Steroide), von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Gewebeheilung beeinträchtigen
  9. Patient mit einem durch eine mündliche Untersuchung objektivierten Zahnbelag (Loe SILNESS ≥ 2 auf mehr als 50 % der Zahnoberflächen)
  10. Geduldiger Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde oder die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIOBank Knochenpaste (PPT322)
Allogene Knochenpaste aus Femurköpfen menschlicher Lebendspender
BIOBank Knochenpaste (PPT322)
ACTIVE_COMPARATOR: BIOBank kortikospongiöses Knochenpulver (PPT6)
Allogenes Knochenpulver aus Femurköpfen lebender menschlicher Spender (in der derzeitigen Praxis verwendet)
BIOBank kortikospongiöses Knochenpulver (PPT6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltenes Knochenvolumen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation

Der primäre Endpunkt ist binärer Natur (ja / nein) und wird röntgenologisch durch das CBCT bewertet: 4 bis 6 Monate nach der Transplantation zu beurteilen, ob das zum Zeitpunkt der Implantatinsertion erreichte Knochenvolumen dem gewünschten Knochenvolumen vor der Transplantation entspricht .

Gemessen von einem unabhängigen Gutachter, blind für die erhaltene Behandlung.

4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
in Minuten gemessen
unmittelbar postoperativ
Einfache Handhabung
Zeitfenster: Sofortige Post-Knochentransplantation
Beurteilung durch den Operateur anhand einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht einfach) bis 10 (sehr einfach)
Sofortige Post-Knochentransplantation
Absoluter Gewinn an Knochenvolumen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Knochentransplantation
gemessen in mm durch eine röntgenologische Distanz
4 Monate nach der Knochentransplantation
Primäre Osteointegration (Implantatstabilität)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Knochentransplantation
gemessen anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
4 Monate nach der Knochentransplantation
Periimplantäre marginale Knochenhöhe
Zeitfenster: 4 Monate nach der Knochentransplantation
gemessen in mm
4 Monate nach der Knochentransplantation
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Implantation
binäre Variable ja / nein
3-4 Monate nach der Implantation
Notwendigkeit einer neuen Knochenaugmentation gleichzeitig mit der Implantatinsertion
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation (Implantatinsertion)
Binär ja/nein
4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation (Implantatinsertion)
Ungenügende Primärstabilität des Implantats
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation (Implantatplatzierung) und 3-4 Monate nach der Implantation
Implantatstabilitätsquotient (ISQ) kleiner als 35 N
4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation (Implantatplatzierung) und 3-4 Monate nach der Implantation
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Transplantation
Zeitfenster: 7-10 Monate nach der Knochentransplantation
binär ja / nein
7-10 Monate nach der Knochentransplantation
Art möglicher Komplikationen oder eine thematische Gruppierung im Intergruppenvergleich
Zeitfenster: 7-10 Monate nach der Knochentransplantation
Alle Komplikationen, die von der Knochentransplantation bis zum Ende der Studie aufgetreten sind, werden insgesamt und pro Arm beschrieben und, falls relevant, thematisch gruppiert.
7-10 Monate nach der Knochentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Courtois, Dr, Clinique Rive Gauche (TOULOUSE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00488-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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