- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141215
Allogene Knochenpaste versus allogenes Knochenpulver
Allogene Knochenpaste versus allogenes Knochenpulver bei der geführten Knochenregeneration vor der Implantation in der Oralchirurgie: eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grégoire EDORH
- Telefonnummer: +33 1 64 42 00 75
- E-Mail: gedorh@biobank.fr
Studienorte
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-
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Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- Clinique Rive Gauche
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Kontakt:
- Bruno Courtois
- Telefonnummer: +33 5 62 89 99 30
- E-Mail: brunocourtois.co@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Der Patient ist in der Lage, die Studie zu lesen, zu verstehen und schriftlich zuzustimmen
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems
- Teilweise zahnloser Patient mit 1 bis 2 fehlenden Zwischenzähnen oder einer Endlücke mit distalem vertikalem und lateralem Stützknochenvolumen
- Vorhandensein eines Knochendefizits, das eine horizontale und / oder vertikale Knochenaugmentation erfordert (Stadium 4 oder 5 der Benic- und Hammerle-Klassifikation), das von GBR für die verzögerte Platzierung von bis zu 4 Zahnimplantaten behandelt wird
- Möglichkeit des Erwerbs durch CBCT für die erforderlichen Protokollbesuche
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikation für Knochentransplantation und Implantatchirurgie
- Schwangere oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit oder stillende Frau;
- Patient, der in den letzten 12 Monaten eine Knochenaugmentation durch GBR in dem Bereich hatte, der für die Füllung mit dem allogenen Material vorgesehen ist
- Patient, der vor weniger als 3 Monaten eine CBCT-Akquisition an der Operationsstelle erhalten hat
- Patient, der gleichzeitig mehr als eine GBR-Augmentation im selben Quadranten benötigt
- Patient mit Anzeichen einer lokalen Infektion an der Zieltransplantationsstelle
- Systemische, Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen, die die Heilung von Weich- und Knochengewebe beeinträchtigen können (z. B. unausgeglichener Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
- Anwendung von Behandlungen (Chemotherapie oder Strahlentherapie) oder Arzneimitteln (Bisphosphonate, chronische Steroide), von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Gewebeheilung beeinträchtigen
- Patient mit einem durch eine mündliche Untersuchung objektivierten Zahnbelag (Loe SILNESS ≥ 2 auf mehr als 50 % der Zahnoberflächen)
- Geduldiger Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde oder die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIOBank Knochenpaste (PPT322)
Allogene Knochenpaste aus Femurköpfen menschlicher Lebendspender
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BIOBank Knochenpaste (PPT322)
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ACTIVE_COMPARATOR: BIOBank kortikospongiöses Knochenpulver (PPT6)
Allogenes Knochenpulver aus Femurköpfen lebender menschlicher Spender (in der derzeitigen Praxis verwendet)
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BIOBank kortikospongiöses Knochenpulver (PPT6)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhaltenes Knochenvolumen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation
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Der primäre Endpunkt ist binärer Natur (ja / nein) und wird röntgenologisch durch das CBCT bewertet: 4 bis 6 Monate nach der Transplantation zu beurteilen, ob das zum Zeitpunkt der Implantatinsertion erreichte Knochenvolumen dem gewünschten Knochenvolumen vor der Transplantation entspricht . Gemessen von einem unabhängigen Gutachter, blind für die erhaltene Behandlung. |
4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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in Minuten gemessen
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unmittelbar postoperativ
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Einfache Handhabung
Zeitfenster: Sofortige Post-Knochentransplantation
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Beurteilung durch den Operateur anhand einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht einfach) bis 10 (sehr einfach)
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Sofortige Post-Knochentransplantation
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Absoluter Gewinn an Knochenvolumen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Knochentransplantation
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gemessen in mm durch eine röntgenologische Distanz
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4 Monate nach der Knochentransplantation
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Primäre Osteointegration (Implantatstabilität)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Knochentransplantation
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gemessen anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
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4 Monate nach der Knochentransplantation
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Periimplantäre marginale Knochenhöhe
Zeitfenster: 4 Monate nach der Knochentransplantation
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gemessen in mm
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4 Monate nach der Knochentransplantation
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Implantation
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binäre Variable ja / nein
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3-4 Monate nach der Implantation
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Notwendigkeit einer neuen Knochenaugmentation gleichzeitig mit der Implantatinsertion
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation (Implantatinsertion)
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Binär ja/nein
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4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation (Implantatinsertion)
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Ungenügende Primärstabilität des Implantats
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation (Implantatplatzierung) und 3-4 Monate nach der Implantation
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Implantatstabilitätsquotient (ISQ) kleiner als 35 N
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4 bis 6 Monate nach der Knochentransplantation (Implantatplatzierung) und 3-4 Monate nach der Implantation
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Transplantation
Zeitfenster: 7-10 Monate nach der Knochentransplantation
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binär ja / nein
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7-10 Monate nach der Knochentransplantation
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Art möglicher Komplikationen oder eine thematische Gruppierung im Intergruppenvergleich
Zeitfenster: 7-10 Monate nach der Knochentransplantation
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Alle Komplikationen, die von der Knochentransplantation bis zum Ende der Studie aufgetreten sind, werden insgesamt und pro Arm beschrieben und, falls relevant, thematisch gruppiert.
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7-10 Monate nach der Knochentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00488-49
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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