Аллогенная костная паста по сравнению с аллогенным костным порошком
1 марта 2022 г. обновлено: Biobank
Аллогенная костная паста по сравнению с аллогенным костным порошком в предимплантационной направленной костной регенерации в челюстно-лицевой хирургии: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Аутогенный костный трансплантат считается золотым стандартом в методе направленной костной регенерации (НКР), используемом для наращивания кости.
Однако существуют недостатки, связанные с использованием аутотрансплантата, такие как ограниченное количество доступной кости и повышенная заболеваемость пациента в месте взятия пробы.
Несколько биоматериалов использовались в качестве замены аутогенной кости.
Порошок костного аллотрансплантата, инактивированный вирусом, является альтернативой с доказанной эффективностью и переносимостью.
Это исследование направлено на оценку не меньшей эффективности инактивированной вирусом аллогенной костной пасты по сравнению с инактивированным вирусом кортико-губчатым аллогенным костным порошком в достижении идеального объема кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Grégoire EDORH
- Номер телефона: +33 1 64 42 00 75
- Электронная почта: gedorh@biobank.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Clinique Rive Gauche
-
Контакт:
- Bruno Courtois
- Номер телефона: +33 5 62 89 99 30
- Электронная почта: brunocourtois.co@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент, способный читать, понимать и давать письменное согласие на участие в исследовании
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы
- Пациент с частичной адентией с отсутствующими от 1 до 2 интеркалярными зубами или терминальной щелью с дистальным вертикальным и латеральным объемом опорной кости
- Наличие дефицита костной ткани, требующего горизонтального и/или вертикального наращивания кости (стадия 4 или 5 по классификации Беника и Хаммерле), леченного с помощью НКР для отсроченной установки до 4 зубных имплантатов
- Возможность приобретения с помощью КЛКТ для необходимых посещений протокола
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к костной пластике и имплантации
- Беременная женщина или планируемая беременность в период исследования или кормящая грудью женщина;
- Пациент, у которого в течение предыдущих 12 месяцев была проведена аугментация костной ткани с помощью НКР в области, предназначенной для заполнения аллогенным материалом.
- Пациент, получивший менее 3 месяцев назад КЛКТ на месте операции.
- Пациенту одновременно требуется более одной аугментации НКР в одном и том же квадранте.
- Пациент с признаками местной инфекции в месте целевого трансплантата
- Системное, метаболическое или аутоиммунное заболевание, которое может отрицательно сказаться на заживлении мягких и костных тканей (например, несбалансированный диабет 1 или 2 типа)
- Использование методов лечения (химиотерапия или лучевая терапия) или лекарств (бисфосфонаты, хронические стероиды), о которых известно, что они потенциально препятствуют заживлению тканей
- Пациент с наличием зубного налета, объективированного при осмотре полости рта (Loe SILNESS ≥ 2 на более чем 50% поверхности зубов)
- Курильщик более 10 сигарет в день.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы нанести ущерб безопасности пациента или не соответствовать требованиям протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Костная паста BIOBank (PPT322)
Аллогенная костная паста, полученная из головок бедренных костей живых доноров человека.
|
Костная паста BIOBank (PPT322)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Корково-губчатый костный порошок BIOBank (PPT6)
Аллогенный костный порошок, полученный из головок бедренных костей живых доноров (используется в современной практике)
|
Корково-губчатый костный порошок BIOBank (PPT6)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полученный объем кости
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев после костной пластики
|
Первичная конечная точка имеет бинарный характер (да/нет) и оценивается рентгенологически с помощью КЛКТ: для оценки через 4–6 месяцев после трансплантации, соответствует ли объем кости, полученный во время установки имплантата, желаемому объему кости до трансплантации. . Измерено независимым оценщиком, слепым к полученному лечению. |
От 4 до 6 месяцев после костной пластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
измеряется в минутах
|
сразу после операции
|
|
Простота манипуляции
Временное ограничение: сразу после костной пластики
|
оценивается оперирующим хирургом по визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем непросто) до 10 (очень легко)
|
сразу после костной пластики
|
|
Абсолютное увеличение объема костей
Временное ограничение: 4 месяца после костной пластики
|
измеряется в мм радиографическим расстоянием
|
4 месяца после костной пластики
|
|
Первичная остеоинтеграция (стабильность имплантатов)
Временное ограничение: 4 месяца после костной пластики
|
измеряется коэффициентом стабильности имплантата (ISQ) с использованием частотно-резонансного анализа (РЧА)
|
4 месяца после костной пластики
|
|
Высота маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 4 месяца после костной пластики
|
измеряется в мм
|
4 месяца после костной пластики
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 3-4 месяца после имплантации
|
бинарная переменная да/нет
|
3-4 месяца после имплантации
|
|
Необходимость наращивания новой кости одновременно с установкой имплантата
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев после костной пластики (установка имплантата)
|
Двоичный да/нет
|
От 4 до 6 месяцев после костной пластики (установка имплантата)
|
|
Недостаточная первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев после костной пластики (установки имплантата) и через 3-4 месяца после имплантации
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) менее 35 Н
|
От 4 до 6 месяцев после костной пластики (установки имплантата) и через 3-4 месяца после имплантации
|
|
Возникновение осложнений, связанных с трансплантацией
Временное ограничение: 7-10 месяцев после костной пластики
|
двоичный да/нет
|
7-10 месяцев после костной пластики
|
|
Характер возможных осложнений или тематическая группировка при межгрупповом сравнении
Временное ограничение: 7-10 месяцев после костной пластики
|
Все осложнения, возникшие от костной пластики до конца исследования, будут описаны в целом и по группам и сгруппированы по темам, если это уместно.
|
7-10 месяцев после костной пластики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00488-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Костная паста BIOBank
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы у женщин
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы на ранней стадии
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalЗавершенный
-
University Hospital, GenevaЕще не набираютЧастично беззубая верхняя челюсть | Частично беззубая нижняя челюсть
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Abyrx, Inc.ПрекращеноАнкилозирующий спондилоартрит | Сросшиеся позвонки | Сагиттальные деформации | Грудопоясничный кифозСоединенные Штаты
-
Paragon 28ПрекращеноБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопы | АртродезСоединенные Штаты